中國經濟網北京8月13日訊 四川省藥品監督管理局委員會網站於8月7日公佈的行政處罰案件信息公開表(川藥監罰決〔2020〕10001號)顯示,成都美創醫療科技股份有限公司(簡稱“美創醫療”,833234,已停牌)生產銷售未依法註冊的第三類醫療器械“一次性射頻等離子體手術電極(MC201型)”。
依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款、《國家市場監督管理總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》(國市監發〔2019〕244號)“三、(七)2.(2)、3.(1)”之規定,四川省食品藥品監督管理局沒收違法所得3500元,並處罰款6萬元。以上罰沒款合計人民幣6.35萬元。
經中國經濟網記者查詢發現,美創醫療成立於2002年11月28日,註冊資本4292.1萬人民幣。公司於2015年8月18日在新三板掛牌上市,主辦券商為申萬宏源。崔騰為控股股東、實際控制人、董事長,持股比例6.91%。大股東為萊諾醫療技術(上海)有限公司,持股比例50%。法定代表人為李安民,持股比例14.18%。
官網顯示,美創醫療主要從事低温等離子體手術系統及治療耗材-刀頭的研發、生產、銷售和服務。產品應用的科室有耳鼻喉科、骨科、泌尿科、眼科、肛腸科等。
2019年10月21日,美創醫療發佈變更持續督導主辦券商公告,原主辦券商為申萬宏源,變更後主辦券商為華西證券。
2020年8月12日,美創醫療發佈關於公司股票停牌公告。因長期發展戰略和業務發展需要,美創醫療自2020年第一次臨時股東大會股權登記日次一交易日(2020年8月13日)開市起停牌。
相關規定:
《醫療器械生產監督管理辦法》第六十三條規定:有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料 等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款; 情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:
(一)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條規定:當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:
(一)主動消除或者減輕違法行為危害後果的;
(二)受他人脅迫有違法行為的;
(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現的;
(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。
違法行為輕微並及時糾正,沒有造成危害後果的,不予行政處罰。
《國家市場監督管理總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》三、(七)2.規定:有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:
(1)已滿十四周歲不滿十八週歲的人有違法行為的;
(2)主動消除或者減輕違法行為危害後果的;
(3)受他人脅迫實施違法行為的;
(4)配合市場監管部門查處違法行為有立功表現的,包括但不限於當事人揭發市場監管領域重大違法行為或者提供查處市場監管領域其他重大違法行為的關鍵線索或證據,並經查證屬實的;
(5)其他依法應當從輕或者減輕行政處罰的。
《國家市場監督管理總局關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》三、(七)3.規定:(1)積極配合市場監管部門調查,如實陳述違法事實並主動提供證據材料的;
(2)違法行為輕微,社會危害性較小的;
(3)受他人誘騙實施違法行為的;
(4)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;
(5)當事人有充分證據證明不存在主觀故意或者重大過失的;
(6)當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的;
(7)其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。
以下為原文: