國務院近日公佈修訂後的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市場監管總局、國家藥監局有關負責人表示，條例大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。
醫療器械在疾病的預防、診斷、監護、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質量關乎人體健康和生命安全。我國關於醫療器械的制度體系不斷在完善，2000年制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年進行了首次全面修訂；此次根據醫療器械審批改革及新變化、新問題，第二次全面修訂，亮點多多。
比如，在應對突發公共衞生事件方面，條例專門做了5方面的制度安排，包括優先審評審批制度、附條件批准制度、緊急使用制度、臨牀急需特批進口制度等。如此制度安排顯然吸取了新冠肺炎疫情的經驗教訓，為我們應對未來可能突發的公共衞生事件準備了一整套高效、實用的制度體系，實際效果值得期待。
再比如，在提高違法成本方面，條例作了三方面修改：大幅提高罰款幅度；加大行業和市場禁入處罰力度；增加“處罰到人”規定。這些制度變化無疑大大增強了震懾力，使醫療器械生產、經營等環節的責任人不敢輕易觸碰法律“紅線”，這對於保障公眾健康和企業公平競爭都有重要作用。
從現實情況來看，雖然早已有相關法律法規懸於頭頂，但有關醫療器械的投訴仍在迅猛增長。中國消費者協會公佈的《2020年全國消協組織受理投訴情況分析》顯示，在2020年商品細分領域前十位消費投訴熱點中，醫療器械位列前五，受2020年疫情影響，醫療器械投訴相比於2019年增長超過了17倍。
據悉，醫療器械被投訴，主要是價格問題和質量問題。就質量問題而言，存在使用過期醫療器械、銷售假冒防護口罩、經營無合格證明文件的醫療器械等。這些問題給公眾健康帶來安全隱患，不容輕視，既需要有關方面依法查處，也需要通過完善制度提高違法成本。此次修訂條例提高處罰力度非常及時必要。
其中，對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款，可以説是保障醫療器械質量安全和公眾生命健康安全的一大利器。一方面，違法者面臨的經濟處罰可能是史上最嚴厲的。只有這樣的處罰力度才能起到“罰疼”的作用，讓違法者意識到醫療器械的質量安全不容馬虎，否則違法代價巨大。
另一方面，無論是“最高可處以30倍罰款”制度本身威懾力，還是收到這種罰單的反面典型案例，都能對其他醫療器械的生產者、經營者、使用者起到足夠警示作用。因為制度嚴厲為執法嚴厲打下基礎創造條件，當立法者、執法者都高度重視醫療器械的質量安全，無論是誰違法恐怕都難逃嚴厲的經濟處罰。
當然，保障醫療器械質量安全，上述條例只是利器之一。還需要完善其他環節的制度。據悉，今年國家藥監局將修訂醫療器械生產監督管理辦法、經營監督管理辦法以及使用質量監督管理辦法，這也是防範醫療器械質量安全問題不可缺的制度性措施。另外，還需要不斷提升對醫療器械的風險評估和監測能力。
文/豐收
圖源/視覺中國
編輯/王涵