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國家藥品監督管理局副局長徐景和在26日國新辦舉行的政策例行吹風會上介紹，《醫療器械監督管理條例》制定於2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《條例》。新《條例》共8章107條，將於今年6月1日起施行。
徐景和表示，《條例》修訂的總體思路為以下四個方面：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。三是加強對醫療器械全生命週期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
徐景和説：“新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一是‘新’ ，增加了許多新制度、新機制、新方式，着力提升治理水平；二是‘優’ ，簡化優化了審評審批程序，着力提高監管效能；三是‘全’ ，細化完善了醫療器械質量安全全生命週期的責任；四是‘嚴’ ，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。”
司法部立法三局局長王振江表示，本次修訂過程中重點關注了三個方面的內容：第一，鼓勵創新，促進產業高質量發展。第二，科學監管，推進監管體系和監管能力現代化。第三，提高違法成本，嚴懲違法行為。
（總枱央視記者 靳丹妮）