新通藥物持續虧損，多個核心在研產品專利靠引進，能上科創板嗎？
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又一家未盈利的創新藥研發企業要上科創板了。
此前，西安新通藥物研究股份有限公司（下稱“新通藥物”）回覆了上交所審議委的問詢。
IPO日報關注到，新通藥物在研發能力方面面臨較大的挑戰。
本次IPO，新通藥物計劃發行不超過4555.5885萬股（不含採用超額配售選擇權發行的股票數量），佔發行後總股本的25%，募資約12.8億元。
來源：公司官網
持續虧損
據悉，新通藥物成立於2000年，是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦於慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領域，致力於研發具有自主知識產權、安全有效、以臨牀價值為導向的創新藥物。
雖然已經成立20多年，但新通藥物目前核心產品均處於研發階段，尚未開始貢獻營業收入，公司也處於虧損階段。
申報稿顯示，2018年-2020年及2021年1-6月（下稱“報告期”），新通藥物實現營業收入1101.28萬元、1387.9萬元、1005.2萬元、0.21萬元。前三年，新通藥物營收整體還出現了下降情況。
在首輪迴復中，新通藥物披露2019年-2021年及2022年1-6月的營業收入分別為1625.9萬元、983.5萬元、178.52萬元、11.39萬元，不僅下滑明顯，還和此前披露的不同。2019-2020年，上述數據比此前申報稿中的披露同期數據高238萬元、-21.7萬元。
那麼，兩者數據為何會產生這種差異？
申報稿顯示，報告期內，公司歸屬於母公司普通股股東的淨虧損分別為-3070.61 萬元、-11185.26 萬元、-8745.5萬元和-3315.44萬元，三年半累計虧損超過2.63億元。
回覆函中，新通藥物披露2019年-2021年及2022年上半年，公司歸屬於母公司普通股股東的淨虧損分別為-10951.33萬元、-9128.33萬元、-6270.23萬元和-3120.28萬元，報告期末公司未分配利潤為-16737.15 萬元。淨虧損值較申報稿披露同期數值也有了不小的變動。
總體來説，新通藥物上述三年半約虧損2.95億元，虧損幅度較2018年以來的三年半進一步擴大。
報告期內，公司研發費用分別為4339.49萬元、11948.97萬元、8874.23萬元和3033.96萬元，累計約2.82億元。
截至2022年6月30日，新通藥物擁有銀行存款、交易性金融資產合計15986.51 萬元，並表示該部分資金可用於發行人未來三年的研發投入。
比較來看，新通藥物1.6億元資金大概能覆蓋兩年左右的研發投入。
本次IPO，公司募資約12.8億元，用於新藥研發項目、創新藥物產業化生產基地建設項目、補充流動資金項目，其中2億元用於補充流動資金。
引進的核心產品專利？
那麼，投入大量資金的新通藥物研發實力如何？研發成果是否斐然？
新通藥物披露其公司發展分為三個階段，2010年前向數十家醫藥企業轉讓公司所研發產品的臨牀批件、新藥證書和生產批件，簽訂技術轉讓合同金額累計超過 7.6 億元。公司自2011年開始轉型創新藥研究，2011年公司與凱華公司合作開展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發性肝癌的注射用 MB07133 的研究，2015 年公司引進 HepDirect 技術，積極推動前述兩款創新藥的臨牀前研究、臨牀開發及產業化研究。2017 年引進國內臨牀急需的預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作的 CE-磷苯妥英鈉注射液並推進臨牀前研究及臨牀研究。
截至招股説明書籤署日，公司擁有9個在研項目，其中1個已提交上市許可申請，3 個處於臨牀試驗的不同階段，5個處於臨牀前研發階段。
其中，甲磺酸帕拉德福韋片項目在公司引進前已由 Metabasis 公司在美國完成了 II 期臨牀試驗。注射用 MB07133 在公司引進前已由 Metatbasis 公司在美國完成了 I 期臨牀試驗。富馬酸海普諾福韋片在發行人引進前，Metabasis 公司除擁有其化合物專利外，未對其進行實質性研發。CE-磷苯妥英鈉注射液是公司向 Sedor 公司引進的產品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，作為 2.2 類新藥申請 IND。
換言之，新通藥物四個核心在研藥品甲磺酸帕拉德福韋片、注射用 MB07133 、富馬酸海普諾福韋片、CE-磷苯妥英鈉注射液及其知識產權為從國外引進授權取得。
需要指出的是，公司授權引進的甲磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片的化合物結構的中國專利已於2020年3月到期；注射用 MB07133 的化合物結構專利將於2023年10月到期。上述三個產品化合物相關專利保護期限在產品上市時已經到期， 在5年的新藥監測期到期後，若有潛在仿製藥上市將增加相關藥物細分市場的競爭，或導致發新通藥物調低產品價格，從而對產品未來商業化產生不利影響，存在仿製藥仿製的風險。
對此，新通藥物進行的應對措施是，鑑於化合物相關專利保護期已到期或即將到期，公司針對前述三個產品申請了關於晶型、製藥用途的相關專利。
新通藥物核心產品之一的CE-磷苯妥英鈉注射液已於2021年7月提交上市許可申請，是公司進展最“接近”上市及商業化的在研產品，該產品用於治療全身性強直-陣攣性癲癇持續狀態，預防和治療神經外科圍手術期和手術中引起的癲癇發作。目前在國家藥品審評中心（CDE）審評中，預計於2022 年底可獲得上市批准。
問詢函回覆顯示，CE-磷苯妥英鈉注射液在引進後，新通藥物甚至未曾獨立自主對CE-磷苯妥英鈉注射液進行過實質性改進並做出實質性貢獻，只進行了臨牀前藥學研究，更多工作在於推動產品的順利獲批上市。
多起官司在身
除了研發“藉助外力”，新通藥物或許還存在未在申報稿中披露詳盡的訴訟情況。
申報稿顯示，新通藥物於2020年3月以專利申請權權屬糾紛為由，將 XI ZHIJIAN（中文名為席志堅）、浙江柏拉阿圖醫藥科技有限公司、杭州國謀生物科技有限公司訴至杭州市中級人民法院，分別提起了六個訴訟案件。杭州市中級人民法院分別於2021年2月、3月作出一審判決，公司已於2021年3月就前述杭州市中級人民法院作出的六個案件一審判決向最高人民法院提起了上訴。目前，該六個上訴案件仍在審理過程中。
對此，公司表示，上述六起案件均系新通藥物作為原告，涉案專利不會對新通藥物相關專利的穩定性造成影響，公司實施甲磺酸帕拉德福韋、海普諾福韋及 MB07133 所涉專利不存在侵犯涉案專利的風險。
不過，在此之外，天眼查還顯示，針對上述專利訴訟，對方還進行了惡意提起知識產權訴訟的反訴。
天眼查顯示，公司報告期內有三個被起訴的訴訟案開庭，包括2021年8月、2022年4月在杭州開庭的因惡意提起知識產權訴訟損害責任糾紛，以及2022年7月在西安開庭的侵害商業秘密糾紛。這些訴訟中，新通藥物均為被告方。
股權方面，天眼查還顯示，新通藥物經歷了A輪、B輪、Pre-IPO三輪融資，A輪投資方為康晨瑞信；B輪融資1.8億元，由泰州宇通、漢富資本參投；Pre-IPO輪融資逾億元，由華耀資本、峨勝集團、西高投參投。
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記者 王瑩
版式 褚念穎
編輯 吳鳴洲
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