中國經濟網北京11月30日訊 上海市藥品監督管理局網站日前公佈的行政處罰決定書（滬市監黃處〔2021〕012021000547號）顯示，上海華測艾普醫學檢驗所有限公司涉嫌使用未依法註冊的醫療器械被立案，公司存在經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械的違法行為。
經查明，2020年10月9日至2021年4月9日期間，當事人上海華測艾普醫學檢驗所有限公司在其醫學實驗室對受檢測人樣本進行氧化壓力分析（血液＆尿液）等檢測服務，形成檢測報告共計1050份，上述檢測項目折後實際收取人民幣120元至1800元不等的子項檢測費（試劑成本+服務收費）。根據原國家食品藥品監督管理總局《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中產品類別的定義，以及《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第十七條第（二）項的規定，上述所有試劑產品均應按第二類醫療器械產品管理，且所有產品均未依法取得醫療器械註冊證，在國家藥品監督管理局網站均無法查詢到涉案產品的註冊信息。
上海市黃浦區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第三項，《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第二項，《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第二項規定，對當事人罰款41.90萬元（418992.6元），沒收違法物品。
經中國經濟網記者查詢發現，上海華測艾普醫學檢驗所有限公司為上海華測品創醫學檢測有限公司全資子公司，上海華測品創醫學檢測有限公司為華測檢測認證集團股份有限公司（“華測檢測”，300012.SZ）全資子公司。華測檢測於2009年10月30日在深交所掛牌，截至2021年11月25日，香港中央結算有限公司為第一大股東，持股3.55億股，持股比例21.2%。
華測檢測2020年年報顯示，公示於2020年5月18日召開董事會，會議通過了《關於向全資子公司增資的議案》，公司將持有的全資子公司上海華測艾普醫學檢驗所有限公司（以下簡稱“上海艾普”）的100%股權按8100萬元作價，全資子公司蘇州華測安評技術服務有限公司的100%股權按1900萬元作價，向全資子公司上海品創醫學檢測有限公司增資，同時以現金方式向上海品創增資8000萬元，此次增資完成後，上海品創的註冊資本由原來的500萬元增加至18500萬元，上海品創持有上海艾普和蘇州安評100%的股權。
《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定：有下列情形之一的，醫療器械註冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：
（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；
（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；
（三）國務院藥品監督管理部門規定的其他情形。
醫療器械註冊人、備案人應當根據再評價結果，採取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，並按照規定進行註冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械註冊人、備案人應當主動申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案；醫療器械註冊人、備案人未申請註銷醫療器械註冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門註銷醫療器械註冊證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當註銷醫療器械註冊證或者取消備案。
負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公佈註銷醫療器械註冊證和取消備案情況。被註銷醫療器械註冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。
《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條規定：醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的。
以下為原文：
