新京報訊（記者 王卡拉）近日，北京康蒂尼藥業股份有限公司（簡稱“康蒂尼”）第三次向港股發起衝刺，遞交上市招股書。作為一家本土罕見病藥企，康蒂尼僅憑一款罕見病藥便實現了盈利。
在剛剛結束的兩會上，“加強罕見病用藥保障”被寫入政府工作報告，政策層面上，罕見病將迎來強力支持，資本對該領域關注也發生顯著變化。曾在2019年經歷兩次遞表失效後的康蒂尼，此次能否藉此東風乘勢而上呢？
一款藥物撐起一家企業
成立於2002年的康蒂尼，專注於器官纖維化創新藥研發、商業化，長期以來一直關注特發性肺纖維化，並將治療領域及研發活動逐漸拓展至其他器官纖維化領域。特發性肺纖維化被收錄在《第一批罕見病目錄》，是一種病因和發病機制尚不明確的、罕見的、慢性進行性、纖維化性的一種間質性肺病。康蒂尼研發的中國首個治療特發性肺纖維化藥物吡非尼酮膠囊（商品名：艾思瑞）於2011年獲批上市，是全球最先獲批用於治療特發性肺纖維化的三款藥物之一，2017年該藥被納入國家醫保目錄。
國內獲批用於治療特發性肺纖維化的藥物共有兩款，分別為吡非尼酮及尼達尼布。弗若斯特沙利文的數據顯示，國內共有四款吡非尼酮產品獲批用於治療特發性肺纖維化，2020年中國特發性肺纖維化治療的市場規模為4.78億元。這一年，康蒂尼的艾思瑞、勃林格殷格翰的維加特、北京凱因的安博司銷售額分別為4.37億元、390萬元、190萬元，分別佔市場總額的91.4%、8.2%及0.4%，艾思瑞在國內該細分領域處於絕對領先地位。
由於不同的器官纖維化疾病具有類似的致病機理及纖維化過程，康蒂尼正在擴展艾思瑞的適應症至其他肺纖維化疾病，如系統性硬化症相關間質性肺病、皮肌炎相關間質性肺病以及導致腎纖維化的疾病。
從康蒂尼業績來看，2019年、2020年，公司營業收入分別為3.25億元、4.47億元，同比分別增長37.5%、82.5%；淨利潤分別為7001萬元、1.28億元。2021年，公司業績繼續保持增長態勢，前三季度的營業收入為4.4億元，同比增長32.7%，淨利潤為1.26億元，同比增長17.3%。康蒂尼已成為國內少數可以實現自身可持續增長創新生物藥企業之一。
不過，康蒂尼坦言，公司的業績十分依賴艾思瑞的銷售，2019年、2020年及2021年前三季度，艾思瑞的銷售額分別佔康蒂尼總營收的96.8%、97.7%、98.2%。在不久的將來，預計艾思瑞的銷售額仍將佔公司總收入的主要部分，一旦其銷售額或利潤降低，公司的業務及經營業績將受到重大不利影響。
另外，隨着快速推進的集中帶量採購，康蒂尼預計，日後可能會覆蓋公司產品，導致公司產品價格出現下調，從而影響公司業績。
加速研發多款創新藥
為了避免對單一產品的高度依賴，康蒂尼除了擴展艾思瑞針對其他纖維化疾病的適應症外，還在加速推進研發管線中的多款創新藥，針對包括慢性阻塞性肺病、肺動脈高壓、慢性乙肝相關肝纖維化、急性肝衰竭/慢性加急性肝衰竭。
這其中，肝纖維化是康蒂尼的另一重點關注領域。在該領域，康蒂尼的關鍵產品F351（羥尼酮）正處於Ⅲ期臨牀試驗階段，並有望成為全球首款獲批用於治療慢性乙肝相關肝纖維化的藥物。目前全球範圍內尚無治療肝纖維化的特效治療藥物獲批，F351是中國及全球範圍內臨牀進展最快的抗肝纖維化藥物，Ⅱ期臨牀試驗明確顯示，該藥在逆轉纖維化進程方面具有顯著療效。因其優異的療效及良好的安全性，2021年3月，F351被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物，於今年1月開始Ⅲ期臨牀試驗。康蒂尼預計，將於2024年第四季度取得F351治療慢性乙肝相關肝纖維化的新藥上市批准。
2019年、2020年及2021年前三季度，康蒂尼損益扣除的研發開支及資本化研發開支分別為2040萬元、1億元及6670萬元，分別佔各期間營收的6.3%、22.4%、15.1%。目前，在中國專注抗纖維化藥物領域的生物醫藥公司中，康蒂尼已經成為少數具備全產業鏈生產、商業化能力及成功經驗的公司之一。
銷售開支佔營收超40%
不過，康蒂尼的高銷售開支也備受關注。2019年、2020年及2021年前三季度，其銷售開支分別為1.46億元、1.94億元、2.12億元，佔公司營收分別為45%、43.4%、48.2%。從銷售開支的構成來看，主要用於會議、推廣、員工成本、差旅費等。
對此，康蒂尼表示，罕見病因患者人數稀少，商業化具有極高的渠道壁壘，為此公司在艾思瑞商業化過程中搭建了專業的銷售及營銷團隊和完善的銷售網絡，通過學術推廣及經銷商網絡相結合的方式在中國銷售產品。以會議主辦的形式進行學術推廣及開展推廣活動，是康蒂尼營銷策略的關鍵部分，從艾思瑞強勁的銷售業績及市場主導地位可見一斑。目前，康蒂尼的銷售網絡覆蓋中國30個省、自治區及直轄市，銷售網絡迅速擴張，2019年、2020年及2021年前三季度，公司對各級醫院、藥房及其他醫療機構的覆蓋範圍分別為1905家、2286家、2429家。
康蒂尼也指出，國內特發性肺纖維化市場競爭日益激烈，公司一直在加強市場活動的力度，以儘可能覆蓋更多的醫院、藥房及其他醫療機構，從而進一步滲透市場，未來隨着獲批藥品的增加，預計還將繼續投入資源以實現更多產品的商業化及營銷。
校對 李銘