近日，資本邦獲悉，杭州奧泰生物技術股份有限公司(下稱“奧泰生物”)科創板IPO獲上交所受理，申萬宏源證券擔任保薦機構。
公司專注於體外診斷行業中的POCT細分領域，主營業務為體外診斷試劑的研發、生產和銷售，主要產品為快速診斷試劑，包括毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標誌物檢測等五大系列，產品種類、形態多樣，覆蓋面廣，目前已上市產品多達700餘種，廣泛應用於臨牀檢測、現場檢測及個人健康管理等領域，能滿足客户的多元化需求。特別是在一些新型毒品(藍精靈、浴鹽、卡西酮等)檢測、新型冠狀病毒檢測、熱帶傳染病(基孔肯亞熱、查克斯病、鈎端螺旋體病等)檢測、呼吸道多合一(流感、合胞病毒、腺病毒、肺支)聯檢、小兒腹瀉多合一(輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒、星狀病毒)聯檢以及大便隱血多合一(轉鐵蛋白/血紅蛋白+結合珠蛋白/血紅蛋白複合物)聯檢等領域，公司產品具有較強的市場競爭力。
圖片來源：公司招股書
財務數據顯示，奧泰生物2017年、2018年、2019年營收分別為1.30億元、1.84億元、2.41億元;同期對應的淨利潤分別為3423.81萬元、5642.53萬元、7841.94萬元。
2017年度、2018年度和2019年度，公司扣除非經常性損益前後孰低的歸屬於母公司股東淨利潤分別為3,376.51萬元、5,596.60萬元和7,069.53萬元，最近兩年淨利潤均為正且累計淨利潤不低於5,000萬元，公司2019年度營業收入為24,133.55萬元，不低於1億元;同時，2019年4月公司引入外部投資者投後估值為10.2億元，預計市值不低於10億元，因此，公司符合《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第(一)項規定的“預計市值不低於人民幣10億元，最近兩年淨利潤均為正且累計淨利潤不低於人民幣5,000萬元，或者預計市值不低於人民幣10億元，最近一年淨利潤為正且營業收入不低於人民幣1億元”的上市標準。
奧泰生物稱本次擬募資3.98億元用於新增年產2.65億人份體外診斷試劑的產業化升級技術改造項目、IVD研發中心建設項目、營銷網絡中心建設項目、補充流動資金。
奧泰生物2019年6月在證監會披露招股書，宣佈創業板IPO，彼時，公司被質疑應收賬款大幅增長，毛利率低於同行;此外,奧泰生物的產能數據還存在招股書、備案文件、官網、環評報告等披露信息出現多處數據不一致的情況。
奧泰生物在科創板招股書中坦言公司存在以下風險：
行業監管風險
國家藥品監督管理局對醫療器械行業實行分類管理和生產許可制度，美國和歐盟等主要醫療器械生產地和消費地也將醫療器械行業作為重點監管行業，實行嚴格的許可或者認證制度。公司體外診斷產品出口到其他國際市場，也需要符合進口國相關醫療器械監管法規。若公司未來不能持續滿足我國以及進口國行業准入政策以及行業監管要求，公司產品在相應市場上的銷售將受到限制，從而對公司的生產經營帶來不利影響。
政策變化風險
體外診斷行業屬於國家重點監管行業，各國對體外診斷行業相關的政策法規會對公司產品的生產及銷售產生重大影響。公司產品主要以出口為主，報告期內公司產品出口收入在98%以上。產品主要銷往歐洲、亞洲、美洲等國際市場。雖然目前上述國家和地區對體外診斷產品沒有特別的限制性貿易政策，但隨着國際經濟形勢的不斷變化，未來若上述國家和地區對體外診斷產品的進口貿易政策或產品認證發生變化，公司出口業務將可能面臨一定的風險。同時，隨着國內醫療衞生體制改革的進一步推進，新的監管政策可能會對公司經營造成影響。
外銷收入佔比較高的風險
公司主要向境外醫療器械品牌商或生產商提供快速體外診斷試劑，外銷收入是公司收入的主要來源。2017年度、2018年度及2019年度，公司外銷收入佔主營業務收入的比例分別為98.55%、99.19%及98.69%，公司未來發展很大程度取決於海外市場的拓展情況。但由於外銷業務受國家出口政策、客户所在國家進口政策與經濟狀況、國際貿易環境、貨幣匯率及快速體外診斷試劑市場競爭情況等多方面因素影響，對公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外業務或者海外市場拓展目標無法如期實現，將對公司業績造成一定影響。
主要經營資質申請和續期的風險
體外診斷試劑行業行政主管部門為國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)。自2014年以來，原國家食品藥品監督管理總局陸續頒佈了《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》等一系列法規制度，對體外診斷試劑研製、臨牀試驗、產品註冊及監督管理等作出具體規定。根據相關法律法規的規定，醫療器械生產或經營企業須取得醫療器械產品出口銷售證明、醫療器械生產企業許可證、產品註冊證書等許可證或執照，該等文件均有一定的有效期。上述有效期滿後，本公司需接受藥品監督管理部門等相關監管機構的審查及評估，以延續上述文件的有效期。
另外，公司銷售以外銷為主，對於風險等級較高的醫療器械產品，國外質量體系認證、產品註冊認證的過程週期長、環節多，需要包括公司、客户、認證機構及監管機構等多方的合作與配合，易受到各種因素的影響，若公司無法在相關證書有效期屆滿時換領新證或更新登記，將會影響公司市場開拓和自有品牌的銷售，對公司經營業績造成不利影響。
新產品研發及註冊風險
公司專注於體外診斷行業中的POCT細分領域。該行業是體外診斷行業發展最快的細分領域，屬於技術密集型行業，其新產品研發具有投入大、研發週期長、風險及附加值高的特徵。隨着POCT產品被越來越多的國家和地區應用於醫療診斷，市場對體外診斷試劑產品的要求不斷提高。為了保持市場競爭力，公司必須根據市場需求，不斷研究開發新的產品，但是由於POCT產品研發週期長，研發週期一般需要1年以上，並且新產品研發成功後還必須經過產品標準審核、臨牀試驗、質量管理體系考核、註冊檢測和註冊審批等階段後才能上市，註冊週期一般為1-2年，新產品取得產品認證或產品註冊證書的週期較長。如果公司不具備較強的持續研發能力，在未來發展過程中將面臨新產品的研發、註冊和認證風險。
新冠肺炎疫情帶來的風險
2020年初以來我國爆發新冠肺炎疫情，各地政府相繼出台並嚴格執行了關於延遲復工、限制物流人流等疫情防控措施。儘管目前我國防控形勢持續向好，但全球疫情及防控尚存在較大不確定性。公司的體外診斷試劑產品主要面向海外市場，受國外新冠病毒疫情爆發的影響，海外原材料廠商可能會出現無法正常生產供應，新冠病毒檢測類產品的訂單需求激增擠佔其他檢測類產品的需求，下游客户需求發生較大變化，以及運輸管控受限等情況，進而對公司的生產經營產生不利影響。由於新冠肺炎疫情造成的影響仍在持續，對公司實際影響程度存在較大不確定性，提請投資者予以特別關注。