財聯社（南京，記者 王俊仙）訊，一個投資5000萬元的項目獲備案，就令海辰藥業（300584.SZ）連續收穫3個20CM漲停，而項目名稱中“抗新冠藥”四個字無疑“貢獻巨大”。但隨着海辰藥業在今日早間回覆創業板關注函中將該項目各產品拆分詳解，公司只是在做輝瑞新冠治療藥物的仿製藥的前期研究，且“沒有獲得輝瑞授權”等風險一一呈現。2月24日，海辰藥業振幅12.66%，最終收跌1.63%。而海辰藥業相關人士回覆財聯社記者否認公司項目名稱存在問題，且稱公司前期公告不存在信披違規。
而醫藥業內人士則向財聯社記者直言“不看好輝瑞會對海辰藥業進行專利授權”，而沒有拿到輝瑞授權，海辰藥業奈瑪特韋原料藥和製劑不能對外銷售。
“抗新冠藥”四個字撬動市值漲35億
根據2月20日晚間公告，海辰藥業控股子公司安慶匯辰藥業有限公司（下稱“安慶匯辰”）於2月18日取得安慶高新技術產業開發區經濟發展局出具的項目備案，項目名稱為“安慶匯辰藥業有限公司年產100噸抗新冠藥奈瑪特韋原料藥及其關鍵中間體建設項目”（下稱“安慶項目”）。
該項目處於研究籌備階段，開工時間和竣工時間均為2022年，總投資5008萬元，資金來源為企業自籌。項目開工建設前，還需依法辦理規劃、環保、安全生產、能評等相關手續。
海辰藥業提示風險稱，該項目的原料藥因涉及專利，不能對外銷售，目前僅供公司科研使用。項目未來是否能夠達到公司科研目標等事項存在嚴重不確定性。項目涉及的中間體僅限非法規市場銷售，目前無固定訂單，公司與輝瑞公司無任何商業合作。
當時公告出來後，財聯社記者曾致電海辰藥業以求瞭解更多細節，但海辰藥業回覆稱暫時不接受採訪，且強調公司與輝瑞沒有任何商業合作。
2月21日-2月23日，海辰藥業股價連續三個20CM漲停，股價相較2月18日收盤價漲幅超七成，總市值從2月18日的48億元飆升至2月23日的83億元。
回覆關注函後股價收跌
而隨着今日早間海辰藥業回覆創業板關注函，有關公司安慶項目的更多詳情“浮出水面”，公司股價今日收跌1.63%。
根據公告，公司奈瑪特韋原料藥和製劑未受輝瑞授權，而輝瑞相關原料藥和製劑受到專利權保護。公司奈瑪特韋原料藥目前處在中試工藝研究階段，相關仿製藥研發目前在處方工藝研究階段，後續仍需進行臨牀前研究、臨牀研究、註冊申報等工作。
海辰藥業進一步表示，生產的 SM2 中間體與輝瑞公司也無任何商業合作，僅在非法規市場銷售，SM2 無化合物專利，不存在專利侵權情形。公司 SM2 中間體主要通過貿易商銷售至印度等非法規市場，貿易商與輝瑞無商業合作，交易合法合規。
為何自稱“抗新冠藥”？
事實上，海辰藥業在回覆關注函時進一步強調了公司和輝瑞沒有商業合作，那為何其又自稱該項目為“抗新冠藥”？
對此，海辰藥業表示，安慶項目名稱中奈瑪特韋原料藥，特指化合物名稱為（（1R,2S,5S）-N-（（1S）-1-氰基-2-（（3S）-2-氧代吡咯烷-3-基）乙基）-3-（（2S）-3,3-二甲基-2-（2,2,2-三氟乙酰胺基）丁酰基）-6,6-二甲基-3-氮雜雙環[3.1.0己烷-2-甲酰胺）的分子實體，不代表其未來產出物就能夠作為Paxlovid中奈瑪特韋片的原料藥使用。
但同時，公司又在公告中稱，公司研究院在去年12月啓動治療新冠藥物奈瑪特韋原料及奈瑪特韋片/利托那韋片組合製劑（HC-04）的研發計劃，目前正在進行仿製藥的臨牀前研究，該仿製藥所用奈瑪特韋原料藥計劃都由公司自行生產。
據悉，輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）是口服的小分子新冠治療藥物，具體來説，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法，前者 PF-07321332 旨在阻斷 SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性。利托那韋是常見的HIV藥物，兩者合用有助於減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內以更高的濃度保持更長時間的活性，以幫助對抗病毒。
海辰藥業公司人士向財聯社記者表示，目前該產品還在研發的初期階段，公司內部是算（輝瑞新冠藥的仿製藥）的，但是後續有關專利等的不確定性還很大。
一位醫藥行業人士向財聯社記者表示，海辰藥業這個只能説是先佈局，CRO/CDMO是應客户要求進行研發生產，客户具有該類藥物的所有權。現在海辰藥業是沒有所有權，所以就算有產能了也不能對外銷售。
上述海辰藥業公司人士向財聯社記者否認公司該項目名稱存在問題，“項目在安慶那邊立項也是備案成功的，輝瑞產品是一個綜合製劑，起核心作用的原料藥是奈瑪特韋，奈瑪特韋分子式對應的化合物確實有抗新冠作用，利托那韋是起增強作用。”
獲專利授權不被看好
據媒體報道，輝瑞目前與國際公共衞生組織“藥品專利池”（Medicines Patent Pool，MPP）簽署協議，授權制藥廠生產其研發的新冠口服藥Paxlovid仿製藥。根據協議，只要Paxlovid得到各國監管機構的使用授權，獲得MPP授權的合格仿製藥生產商就將能向95個國家提供該藥。
醫藥行業分析人士向財聯社記者表示，目前其餘國家是沒有獲得輝瑞授權仿製藥可以在這些國家銷售的，國內拿到輝瑞相關訂單的是CDMO企業。前段時間國家藥監局應急附條件批准輝瑞新冠治療藥物進口註冊，未來輝瑞的藥就會在中國銷售用於新冠治療，“所以我不看好輝瑞會對海辰藥業進行專利授權。”
財聯社記者注意到，江蘇藥品監管微信公眾號文章顯示，“常州合全藥業有限公司作為輝瑞公司CDMO合作商，主要負責奈瑪特韋原料藥的生產。”而合全藥業為藥明康德（（603259.SH/2359.HK））旗下公司。
上述醫藥行業人士進一步向財聯社記者表示，未來就算允許國內企業仿製，首先也需要得到輝瑞仿製授權，但個人認為研究能力強的大廠最終獲得輝瑞仿製授權的可能性更大。而海辰藥業沒拿到輝瑞授權是不能賣的，只能自己用。