永泰生物：國內首款實體瘤細胞免疫治療產品，年底將全部入組

11月13日，由港美股資訊第一平台智通財經與大灣匯聯合主辦、專業財經路演直播平台“大路演”提供全程路演支持的“2020智通財經&大灣匯醫藥投資論壇”於上海隆重啓幕。

在“2020智通財經&大灣匯醫藥投資論壇”上，永泰生物-B(06978)CFO楊寧就公司發展現狀、戰略，與現場投資者做了零距離的面對面溝通。

永泰生物是第一家根據香港聯交所《上市規則》第18A章申請上市、核心產品為細胞免疫治療產品的公司。公司的核心產品為“擴增活化的淋巴細胞(EAL)”。EAL是中國首款、也是目前為止唯一一款進入II期臨牀試驗、適應症為實體瘤(肝癌)的細胞免疫治療產品。

除核心產品EAL之外，公司在CAR-T的管線也有重要佈局。CAR-T和EAL同屬於細胞免疫治療產品裏面的不同的分支。EAL是非基因修飾、多靶點的細胞免疫治療產品;而CAR-T是以基因修飾為基礎的靶向治療。

永泰生物的主要研發管線如下：

關於EAL：

在EAL肝癌適應症方面，永泰生物於2015年8月提交了臨牀試驗申請，2017年10月獲得IND批件，2018年9月入組了第一例病例。目前，相關的臨牀試驗進展順利，臨牀試驗中心為中國人民解放軍總醫院(301)、北京協和醫院等國內14家頂級三甲醫院。該臨牀試驗截至目前已經入組了236例病例，預計將在2020年年底前入組完全部272例病例。在II期臨牀試驗得出有統計學意義的中期數據之後，永泰生物將向藥監局提交藥品有條件上市申請。根據目前臨牀試驗的進展，中期數據分析將在2021年上半年完成。除手術外，肝癌目前沒有太好的治療手段，因此永泰生物的EAL在肝癌治療領域具有強勁的先發優勢。

在EAL擴大適應症方面，永泰生物正在開展胃癌、肺癌、結直腸癌和腦膠質瘤的臨牀前研究，並預計將在2021年提交胃癌適應症的臨牀試驗申請。在2006年至2016年期間，永泰生物積累了10年EAL產品的臨牀應用經驗，其中胃癌的病例數為270例病例、1350次回輸。

在2015年中國人民解放軍總醫院張國慶主任發表的回顧性臨牀研究中，EAL產品在延長胃癌患者總生存期方面，具有顯著的統計學意義差異：其中試驗組的總生存期為27個月，而對照組為13.9個月，P值為0.028(P值小於0.05即為具有顯著的統計學意義差異)。

其他管線：CAR-T-19預計今年可以進入I期臨牀;aT-19和CAR-T-19-DNR明年可以申請臨牀並開始試驗。

商業化：永泰生物在北京已經取得了50畝地用於細胞免疫治療產品的研發及商業化。北京的細胞製備中心預計在2020年年底前開工建設，明年年底一期完工並完成GMP生產認證，以匹配EAL的商業化進度。受EAL運輸半徑的限制，永泰生物將在全國6-7個城市建立細胞製備中心，其中上海和廣州的相關工作已經啓動。

財務數據：永泰生物目前還處於研發階段，預計最晚於2022年產生收入。根據預測，永泰生物將在EAL產品商業化當年進入盈利狀態。

以下是智通財經APP整理的永泰生物現場會議問答實錄：

Q1：EAL從自體血採集到製備的時間週期?

A1：EAL在自體血採集之後，根據患者體質的不同，需要在體外做12-17天的製備。

Q2：我理解目前EAL還是需要配合手術使用，請問是這樣麼?

A2：在目前癌症還是“不治之症”的情況下，EAL產品和手術的關係不應該説成是有主次的“配合”關係，而是多種療法聯合治療。EAL產品和包括手術在內的其他治療手段在癌症的治療過程中是互補的關係：手術快速清除影像學可見的腫瘤;而EAL產品清除肉眼看不見的、殘存散狀癌細胞，預防術後復發。此外，EAL產品與化療、PD-1抗體等聯合使用，都會達到“1+1大於2”的效果。

Q3：後面的回輸頻次大概多久?如何定價?

A3：根據目前肝癌的臨牀試驗方案，使用EAL產品進行治療，一年須做20次回輸。定價目前還沒有確定，預計將會參考日韓同類產品而確定。目前在韓國同類產品一次回輸價格為美元5,000元。