諾輝健康赴港上市首日開盤突破300億 癌症早篩站上風口

2月18日，諾輝健康（股份代號：6606.HK）在港交所上市，開盤漲185%報76港元，市值突破300億港元達317億港元。2月17日，暗盤段暴漲逾170%，諾輝健康-B暗盤段現報73.3港元，較發行價26.66港元漲174.94%。

注：截至發稿時諾輝健康股價

諾輝健康也被市場稱為“中國癌症早篩第一股”，獲超額認購約4133倍，凍結資金超過8500億港元，為港股歷史上第二大超購。據瞭解，諾輝健康此次募資主要用於旗下明星產品常衞清的大規模商業化及進一步開發；為噗噗管的持續銷售及營銷提供資金；並在不同人羣中進行更多常衞清和噗噗管的臨牀評估；產品研發以進一步發展公司的管線產品；潛在收購或外部引進候選產品以及一般公司用途等。

從各輪融資到基石投資人，此次共有景順(Invesco)、清池資本、博裕資本、GIC、加皇環球資產管理(RBC)等16家成為基石投資機構。其中，啓明創投從B輪開始連續4輪投資了諾輝健康，IPO後啓明創投持股比例為8.59%，這是啓明創投2021年迎來的第2家上市企業，也是過去13個月裏迎來的第14家上市企業。

在上市會上，諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示，諾輝健康是僅靠臨牀數據拿到綠色通道，歷時11個月常衞清拿到癌症早篩第一證。“癌症早篩領域屬於星辰大海，中國存在數以億計的高發癌症高風險及平均風險人羣，希望持續推動癌症居家早篩的普及，讓防癌篩查和體檢一樣，成為深入人心的個人健康管理標準配置。”

開創居家癌症早篩新賽道

諾輝健康創立於2015年，資料顯示，現有三位合夥人，分別是朱葉青、陳一友和呂寧，他們均畢業於北京大學生命科學學院生物化學系，其中朱葉青擔任CEO，負責戰略、管理和運營；呂寧為CTO，主管技術研發；陳一友博士則作為首席科學家，把控研究方向。

諾輝健康專注於設計、開發癌症篩查測試及將其商業化，也是港交所18A生物科技公司中極少數打通研發、註冊、商業化全流程的團隊。

2018年5月，諾輝健康獲批進入國家藥品監督管理局“創新醫療器械特別審批通道”。

2020年9月，諾輝健康在中國權威腫瘤學術盛會CSCO發佈了中國首個癌症早篩大規模前瞻性多中心註冊臨牀試驗Clear-C的數據結果。數據顯示，常衞清對結直腸癌及進展期腺瘤的靈敏度分別達95.5%及63.5%，整體特異性為87.1%；而對結直腸癌的NPV（陰性預測值）為99.6%。

常衞清成為中國第一款也是唯一一款經過前瞻性大規模多中心註冊臨牀試驗驗證的癌症篩查產品，並根據弗若斯特沙利文報告，基於所得的公開數據，展示出全球業內良好臨牀效果。

2020年11月9日，諾輝健康摘得“中國癌症早篩第一證”，已經和正在覆蓋直腸癌、胃癌及宮頸癌三大癌種的早篩領域。

國家藥品監督管理局批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衞清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衞清適用於“40-74歲結直腸癌高風險人羣的篩查。”這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。常衞清的《體外診斷試劑產品註冊技術審評報告》已全文公佈在國家藥品監督管理局官網。

2021年1月15日，常衞清技術進入中國首個國家級癌症篩查指南。《中華腫瘤雜誌》發佈《中國結直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》，明確推薦多靶點糞便FIT-DNA聯合檢測技術為腸癌早篩的重要手段之一。

常衞清是中國首個且目前唯一五證齊備的癌症早篩產品合規標杆。目前常衞清試劑盒獲國家藥監局三類醫療器械註冊證；風險評估算法獲浙江省藥監局二類醫療器械註冊證；糞便檢驗預處理裝置（含樣本保存技術）獲一類醫療器械備案證；核酸提取或純化試劑獲一類醫療器械備案證；全自動核酸提取儀獲一類醫療器械備案證。

朱葉青向21世紀經濟報道記者表示，在設計Clear-C前，他曾多次與國家藥監局主管領導溝通，得到的結論是國家支持癌症早篩工作，並且鼓勵企業申報，並放話：只要你敢做，結果達標，我就敢給你批。

這項名為“Clear-C”的中國首個癌症早篩大規模前瞻性多中心的臨牀試驗，在全國8個大型三甲醫院同時進行，耗時16個月，諾輝健康投入超過1億美元的資金。

在上市會上，香港家庭醫學私人執業專科醫生、香港賽馬會名譽董事以及香港聖公會福利協會有限公司董事會主席李國棟表示，癌症早篩不僅對個人還有家庭都有很大的意義，同時也能減輕醫療負擔。

2018年12月，國家衞生健康委首次發佈腫瘤早篩相應的規範性標準《18種癌症診療規範》，將18種癌症的體外診斷進行規範，打開了中國癌症早篩規範化發展的大門。

對於癌症早篩市場，朱葉青用“星辰大海”來形容。

啓明創投主管合夥人梁頴宇也表示非常看好這一領域巨大的市場增長潛力：“癌症早篩是全球最為令人欣喜的醫學進步之一，在中國的整體市場規模預計將超過1500億元。諾輝健康前瞻性佈局癌症早篩領域，以超強的研發和臨牀能力，解決了行業監管及運營壁壘高的實際問題，其提供的癌症早篩解決方案，實現了產品管線的全覆蓋。”

據梁頴宇透露，這也是諾輝健康聯合創始人陳一友的連環投資和回報。

根據弗若斯特沙利文報告，中國結直腸癌篩查市場由2015年的人民幣25億元增加至2019年的人民幣30億元，並預期將進一步增加至2030年的人民幣198億元，2019年至2030年的複合年增長率為18.7%。另一方面，中國的結直腸篩查市場仍未大量開發，2019年篩查普及率僅為16.4%，而美國則為60.1%。

研發適配亞洲人基因加速商業化

朱葉青在上市會上介紹説，諾輝健康癌症早篩產品研發是適配亞洲人基因的創新技術。

目前諾輝健康已在全球建立了包含71項專利及專利申請的組合，持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權，並且擁有對亞洲特定直腸癌甲基化譜建立的專有數據庫，收集了超10萬個臨牀糞便樣本；自主研發了專有的DNA樣本穩定技術，可將DNA及血紅蛋白於室温狀態下保存長達七日；開發了專有的DNA提取技術，在高複雜性的糞便樣本中純化可評估的DNA，成功率高達約99.4%；自主研發了中國首個且唯一的癌症篩查多參數風險評估算法，並獲批浙江省藥監局二類醫療器械註冊證。

目前，諾輝健康有常衞清、噗噗管兩款結直腸癌篩查產品已獲得國家藥品監督管理局的批准並開始正式商業化。兩款產品形成互補效應，協同覆蓋不同風險水平的結直腸癌篩查目標人羣。此外，公司還擁有覆蓋胃癌、宮頸癌的在研產品管線幽幽管TM和宮證清TM。

據瞭解，常衞清和噗噗管面對不同風險程度的目標人羣：常衞清採用非侵入性多靶點FIT-DNA聯合測試技術，是中國首個且唯一獲國家藥監局批准的分子癌症篩查測試，常衞清的目標客户是1.2億中國結直腸癌高危人羣；噗噗管是中國首個且唯一一個獲國家藥監局批准的自檢FIT篩查產品，也已經取得歐盟CE認證，面向中國6.3億的大眾市場進行普及，幫助有效確認結直腸癌的高危人羣。

另據招股書顯示，“常衞清”2019年的銷售毛利同比增長752.8%至2710萬元，毛利率提升43.7個百分點至69.3%，同期該公司整體毛利率為58.9%。

基於糞便的自檢胃癌篩查產品幽幽管TM已於2020年11月向國家藥監局提交註冊申請；非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產品宮證清TM，預期將於2021年啓動註冊臨牀試驗。根據弗若斯特沙利文報告，截至2020年11月4日，中國並沒有家用型尿液宮頸癌篩查測試產品。

截至2020年9月30日，諾輝健康已經覆蓋中國約119個城市、235家體檢中心、36家保險公司、316家醫院及診所、457家藥店、78個網上平台、超過1000名外包銷售人員團隊、超過40家科研機構。

諾輝健康在2020年下半年疫情減緩後迅速拉昇常衞清的出貨量。諾輝健康於2020年第三季度及2020年第四季度分別錄得約61,400單位及162,100單位，較2019年同期，同比分別增加17.6%及60.7%。

諾輝健康此次募資也主要用於常衞清的大規模商業化及進一步開發；為噗噗管的持續銷售及營銷提供資金。

另據招股書顯示，諾輝健康在杭州的生產設施經GMP認證。擁有當地衞健委認證並頒發執行許可證的北京和杭州的第三方醫學檢驗實驗室，總測試產能為每年150萬次。廣州實驗室測試設施將於2021年第一季全面投入運作，預計實現每年新增50萬次測試產能。

癌症篩查和IVD行業中，第三方實驗室的成本都是固定成本，因此在檢測量上升時，單位成本會顯著下降。目前諾輝健康實驗室已擁有樣本處理自動化及先進的信息化系統，隨着實驗室取得較高營運效率及規模經濟效益，單位營運成本將會大幅減少。

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