時代醫藥週報 多地開啓第三批集採工作，範圍擴大趨勢明顯
時代商學院研究員 陳鑫鑫
一、市場表現
上週（6月29日—7月3日），滬深300指數上漲6.78%，A股醫藥生物指數（申萬）上漲2.13%，跑輸滬深300指數4.65個百分點。在28個申萬一級行業中，上週醫藥生物行業指數漲跌幅排名倒數第2。年初至今，醫藥生物指數整體上漲36.81%，跑贏滬深300指數39.73個百分點，在申萬一級行業中排名第二。
上週A股醫藥生物行業中，剔除新股，漲幅前三分別為振德醫療（26.88%）、碩世生物（24.78%）、正川股份（24.53%）；跌幅前三分別為國藥股份(-21.45%)、中關村(-19.5%)、*ST濟堂（-17.28%）。
二、行業要聞及政策動態
1.醫保局採購方案流出，高值耗材全國帶量採購已在眼前
7月3日，一份名為《國家組織冠脈支架集中帶量採購方案(徵求意見稿)》的文件在業內流傳。意見函要求中國醫療器械行業協會和中國醫學裝備協會於7月10日前將意見建議彙總反饋。本次冠脈支架集中採購對入圍產品和參與機構均作出要求，值得注意的是醫療機構範圍，規定2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加。
2.第三批藥品集採提上日程，多地開始報量工作
近日，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室召開線上藥品集中採購座談會，針對第三批國家帶量採購徵求部分企業意見，摸底企業新一輪帶量採購企業的意向和底線，確定集中採購和使用藥品品種範圍。受疫情影響，延緩啓動的第三批國家集中帶量採購近日提上日程。有業內人士透露，隨着疫情的逐步好轉，第三批帶量採購工作在6月中下旬正式啓動。“經過兩次摸底後，目前我國部分地區已開始第三批帶量採購報量工作。”
3.廣東藥店納入集採範圍，17家合計金額超1億
廣東省醫保局已下發文件，要求所有機構在2020年7月3日17：30前完成報量。值得關注的是，按廣東省醫保局的規定，所有民營醫療機構及零售藥店可自願參加第三批國家藥品集中採購。藥店與醫院同步報量，在國家集採中這還是第一次。廣東首輪藥店集採試點在只有17家藥店的情況下，報量金額已超過1億元，從這一數據看，一旦全省所有的民營醫院、藥店都來參與報量，這部分市場體量將非常巨大。
4.國家藥監局：10批次藥停售、召回
7月2日，國家藥監局發佈了2020年第45號通告（以下簡稱“通告”），通報了10批次不符合規定的藥品。通告指出，經江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為成都錦華藥業有限責任公司等10家企業生產的10批次藥品不符合規定。對於不合格藥品，國家藥監局已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。
5.河北出台定點藥店最新監管辦法
7月1日，河北省醫保局印發的《河北省省本級醫療保障定點零售藥店考核管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式實施，有效期2年。本次河北省印發的《辦法》非常明確，重點針對定點零售藥店執行醫療保障政策、履行醫療保障服務協議、服務質量等情況，對於違反了這些問題的藥店採取扣分制的方式進行監管。按照《辦法》，考核滿分為100分，按定點零售藥店考核標準進行扣分，扣完為止。定點零售藥店考核得分=100-總扣分。定點零售藥店考核按自然年度進行，年度考核原則上應在次年3月底前結束。
6.浙江：未過評仿製藥掛網需大降價
6月29日，浙江省發佈《浙江省提升藥品集中採購平台功能推進醫保藥品支付標準全覆蓋改革方案》（下稱《改革方案》），並於9月1日起正式施行。《改革方案》明確，對於未通過一致性評價的仿製藥，要想新進入浙江市場，需在同劑型產品最低價的基礎上再降30%或在原研藥價格基礎上再降一半。此外，對平台內在線交易產品，建立市場化退出機制，通過開展帶量採購、實行小單元同品規競價、制定同通用名單一醫保支付標準等多種方式予以退出。
三、上週重要企業動態
貝達藥業（300558.SZ）：恩沙替尼取得註冊現場檢查通知，10億品種上市在即
7月2日貝達藥業收到藥審中心簽發的《藥審中心關於鹽酸恩沙替尼註冊現場檢查的通知》，意味着恩沙替尼上市在即。資料顯示，恩沙替尼代為第二代ALK抑制劑，對顱內病灶控制效果突出。預計國內ALK突變NSCLC靶向藥物市場空間約為23億，恩沙替尼有望成為10億品種。
海正藥業（600267.SZ）：撤回18億注射劑品種，上市申請300萬打水漂
6月30日，海正藥業發佈公告稱，收到國家藥監局關於公司主動申請撤回鹽酸伊立替康注射液藥品註冊申請的《審批意見通知件》，公司於2012年5月9日按原化藥6類向浙江省藥監局提交註冊申請並獲得受理，截至目前公司在該產品研發項目上已投入301.17萬元左右。
甘李藥業（603087.SZ）登陸A股主板，發行價格為63.32元/股
6月29日，甘李藥業登陸A股主板，發行價格為63.32元/股，開盤價91.18元/股，甘李藥業是中國首家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的企業，主要從事重組胰島素類似物原料藥及注射劑的研發、生產和銷售。目前甘李藥業成功研發出三代胰島素產品，分別為重組甘精胰島素注射液（商品名“長秀霖”）、重組賴脯胰島素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R），這3個重組胰島素類似物品種基本上已覆蓋了長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。
昭衍新藥（603127.SH）：股權激勵草案出台
6月29日，昭衍新藥公告稱，擬向激勵對象授予209萬份股票期權，約佔公司股本總額22668.1929萬股的0.922%，股權激勵對象包括公司部分高管以及技術骨幹。以2019年營業收入為基數，2020年營業收入增長率不低於25%；第二個行權期的業績考核目標為：以2019年營業收入為基數，2021年營業收入增長率不低於56.25%；第三個行權期的業績考核目標為：以2019年營業收入為基數，2022年營業收入增長率不低於95.31%。
康希諾（06185.HK）：生物新冠疫苗獲軍隊特需藥品批件
6月29日，康希諾生物發佈公告稱，其與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）「Ad5-nCoV」，已於2020年6月25日獲得中央軍委後勤保障部衞生局頒發的軍隊特需藥品批件，有效期一年。Ad5-nCoV採用基因工程方法構建，以複製缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。Ad5-nCoV於2020年6月11日完成II期臨牀試驗揭盲。臨牀試驗數據證實其具有良好的安全性。總體試驗結果表明，Ad5-nCoV具有預防由SARS-CoV-2引起的疾病的潛力。Ad5-nCoV現階段僅限軍隊內部使用，未經軍委後保部批准，不得擴大接種範圍。
國家各地方集中的採購政策出台、各類新冠肺炎疫苗研發進展、各藥企產品通過一致性評價及集採的情況。
【本週觀點】集採範圍擴大趨勢明顯
第三批藥品集採雖受疫情影響尚未開啓，但從上週的消息來看，集中採購範圍擴大趨勢明顯。主要分為兩個方向：一是品類範圍擴大，根據流傳的《國家組織冠脈支架集中帶量採購方案（徵求意見稿）》，集採範圍由此前的“藥品”向“耗材”擴大；二是場所範圍擴大，本週廣東開始藥店與醫院同步集採報量，正式將藥店納入集採範圍。
此次《國家組織冠脈支架集中帶量採購方案（徵求意見稿）》從冠脈支架入手，承接了2019年7月國務院辦公廳發佈《治理高值醫用耗材改革方案》的思路，對於臨牀用量較大、採購金額較高、臨牀使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中採購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判採購，積極探索跨省聯盟採購。
對於單價較高、資源消耗佔比較大、易於標準化的醫用耗材品類，後續有可能逐步納入帶量採購體系。
藥店納入集採，實際上近年來已在多地有所試行。長期以來，同一個藥品在醫院的價格要明顯低於藥店，這讓很多藥店失去對國產藥經營的積極性。醫院開的藥在藥店買不到的情況經常出現，給患者在用藥方面帶來很多不便。本次集採醫院和藥店共同報量，可以大大降低藥店的藥品採購價格。無論是對藥店還是患者而言，都是極大的利好。
不過，對於藥店而言，加入集採還是面臨不小挑戰。集採報量和藥店以往的經營模式不太一樣。例如，藥店在銷售藥品過程中，是存在患者點購的，即患者指定購買哪一個品牌的藥。但是參與國家集採後，藥店是不能自已選擇採購哪個品牌的，只能按規定選擇中選品種。所以有可能國家集採中選的這個品種，不一定是市場最知名最受歡迎的品牌，在零售過程中患者也不一定會對這個品牌買單。
總而言之，擴大集採範圍對於消費者和國家醫保支出來説，絕對是利大於弊。當前中國已是全球第二大經濟體，實現全民醫保是迫在眉睫的大事。
現下，中國人口體量巨大，全民醫保必然導致醫保費用緊張問題，要想滿足全民醫保，必須改革以各種名目的“回扣”為主營銷渠道的銷售模式，改變虛高藥價的現狀，藥品降價勢不可擋。而實現降價的重要手段之一，就是藥品集採。
對於藥企來説，藥品、醫用器械等大幅降價，藥企原有的生存空間受衝擊。許多仿製藥品類眾多，競爭激烈，通過一致性評價難，通過帶量採購更是難上加難。集採已是大勢所趨，未來如果不能通過一致性評價，藥企很有可能停止生產，乃至退出市場。
【風險提示】
無法通過一致性評價及集採、新冠肺炎疫苗研發不及預期、部分產品被剔除醫保目錄、半年度業績預告不及預期。