我也經常會自己去一些上市公司調研和參加股東大會 ， 但作為一個普通投資者 ， 往往就只是跟證代或董秘簡單聊聊 ， 去項目建設基地外看看是否繁忙建設 ， 觀察一下廠區車流量 ， 去一些能看到終端產品銷售的地方看看銷售情況和同類對比 ， 偶爾也會去競爭對手那裏或下游客户那裏問問產品有沒有競爭優勢 。
基本是不能夠進入生產工廠內部參觀以及和高級技術專家交流 。 往往只有參加雪球組織的這種活動才能讓我們普通投資者走進工廠 ， 瞭解各個行業的生產經營流程 。
作者：天道騎牛
來源：雪球
9月5日 ， 週六 ， 參加雪球組織的走進上市公司活動 ， 與多位球友和某投資公司一起走進科倫藥業 的新都廠區和温江科倫藥物研究院 。
上午9點半 ， 我們來到科倫藥業 新都廠區 ， 在公司做完簡單介紹後 ， 我們進入了簡短的現場交流環節 ， 帶着我自己的疑問和球友的提問 ， 進行了現場問答交流 。
1、公司2007-2013年公司營收利潤增長大多時候都不錯，但是2014年開始利潤增長就不是很理想，請問是什麼原因？
董事會辦公室總監黃新 ： 大輸液整體來講是穩定的 ， 在2012年之前 ， 科倫的大輸液收益快速增長 ， 但是在2013年 、 尤其是14年開始承受壓力 ， 主要是由於川寧開始大量投入 、 研發開始大量投入 ， 另一方面 ， 2015年競爭激烈的輸液招標開始 ， 在這樣的環境下 ， 科倫堅持既定的戰略方向 ， 一直咬牙到現在 。 川寧已經進入了收獲期 ， 已切割出應有的市場份額 ， 研發投入從2017年開始有新產品獲批 ， 我相信在不久 ， 科倫會有更多創新產品上市 ， 也就是説科倫走過了艱難的歷程 ， 開始逐步進入創新轉型 。
2、現在疫情已經控制差不多，大輸液方面的收入是否得到提高、市場佔有率現在如何？
新都基地總經理劉文軍 ： 疫情期間醫院需求減少 ， 從6月底開始 ， 大輸液逐步恢復 。 市場佔有率方面 ， 從產能看科倫去年是44億瓶袋 ， 全國是百億瓶級 ， 科倫佔比45%左右 。
3、川寧業績不理想的原因？
董事會辦公室總監黃新 ： 1 、 2019下半年價格戰 ； 2 、 在去年披露的業績中川寧承擔相應的費用 ； 3 、 2020上半年對大客户繼續執行之前低價老合同佔比較多 ， 所以並沒有體現出行業價格恢復帶來相應的利潤增長幅度 ； 4 、 疫情影響人們衞生習慣 ， 抗生素需求端出現疲軟 。
4、公司負債較高的問題？
董事會辦公室總監黃新 ： 公司負債高和大製造企業固定資產投資大 、 研發投入大有很大關係 。 主要是由於川寧的投入 、 研發的投入 ， 使公司負債率較高 。 同時也要看到公司現金流的變化 ， 公司經營性現金流非常不錯的 。 未來公司不排除通過資本市場融資 ， 包括不限於發行可轉債或者定增來降低負債率 。
問答交流結束 ， 隨後在新都基地總經理劉文軍的帶領和介紹下 ， 我們參觀了公司的生產流水線 ， 看到了公司的自動化生產現場與立體倉庫 ， 由於規定生產現場禁止拍照 ， 所以也就沒有拍照 。
下午 ， 我們來到了位於成都市温江區的科倫藥物研究院 ， 有幸跟公司藥物研究院的多位科學家進行交流學習 。
首先公司研究院副院長陳德光帶領我們參觀了公司的研發實驗室和研究成果展示廳 ， 看到了公司一些新產品的樣品展示 。
陳德光副院長正在熱情的給我們講解研究成果和研究現場 。
公司的一些新研究成果樣品展示 。
在參觀完實驗室和研究成果展示廳後 ， 我們進入會議室 ， 與多位科學家和副院長進行交流 。 説句老實話 ， 新藥研發這些內容太專業了 ， 除非專業性很強的投資者 ， 普通人很難詳細弄懂 。
作為投資者的我 ， 除了會看基本的財務報表和走勢圖 ， 對於這些專業性太高的高科技前沿新藥 ， 我是真的聽不懂 ， 因此整個下午的交流 ， 我只能豎起耳朵聽 ， 做做記錄 ， 自己不敢發言和提問 。
一、概述：
首先 ， 科倫藥物研究院馮院長通過幻燈向雪球調研團全面展示介紹了科倫藥物研發的情況 ， 仿製和創新變革的歷程 ， 以及在最近兩年國內政策變革下 ， 科倫研發戰略和管線的思考 ， 隨後科倫團隊與調研團就其提問進行了深入的交流溝通 。
二、問答：
問題1 ： 現在已經有多家企業針對霍奇金淋巴瘤 （ cHL ） 適應症有產品上市 ， 科倫PD-L1做的cHL適應症還可以用臨牀II期單臂試驗申請上市嗎 ？
回答 ： 雖然現在已經有四個cHL獲批 ， 國內監管這兩年也有較大變化 ， 但我們申請臨牀批件時 ， 尚沒有cHL產品上市 ， 當時與CDE溝通時 ， 就cHL關鍵臨牀II期試驗所要達成的指標是有約定的 ， 目前我們已達成約定 ， 會持續與監管保持密切的溝通 。
問題2 ： 關於HER2-ADC ， I期應該已經在整理數據 ， 這個數據會發表在什麼平台上 ？ 我覺得國內的研究有一個難點 ， 就是數據沒有國外透明 ， 國內數據很難找到 。
回答 ： 我們對於該項目的臨牀數據發佈是有計劃的 ， 主要考慮在中國臨牀腫瘤學會 （ CSCO ） 或美國臨牀腫瘤大會 （ ASCO ） 上發表 。 今年5月已在ASCO上發表了去年的數據 ， 也會持續披露後續數據 。 今年CSCO可能會是線上的形式 ， 我們會請PI介紹項目的安排與數據 。
關於創新項目的學術發表計劃 ， 我們已經要求臨牀研究中心和各項目組 ， 在過了成藥關鍵期後 ， 一定要納入開發計劃 ， 一定要與主要研究者的學術驅動相結合 ， 調動研究者的積極性 ， 藉此可獲得同行評議 ， 同時為未來市場的商業推廣打下很好的基礎 。 後續大分子 、 小分子的學術發表 ， 都會伴行着項目的開發計劃 ， 納入到工作管理中 。
問題3 ： Trop2-ADC ， DAR是7-8 ， 是非常高的數據 ， 所以大家特別感興趣 。 因為我們對ADC爆發性的關注是源於DS-8201非常驚豔的數據 。 現在也是與DS-8201差不多的7-8 ， 我想你們肯定有臨牀數據 ， 你們是不是認為這款產品可以達到非常高的成就 ， 達到下一代產品的層級 ？
回答 ： 我們在166的基礎上佈局264 ， 在佈局264的時候 ， 我們已經積累了從分子設計到成藥性評價 、 到工藝開發的完整的ADC經驗 ， 但沒有拘泥於我們原來在166這個毒素Linker的設計理念上 ， 而是完全根據它的靶點特點 ， 以及國際上的進展 ， 去判斷我們應該採取什麼樣的技術 ， 做了一個小分子的庫 ， 然後做不同方式的偶聯 ， 進行成藥性的篩選 ， 最終評價出在安全性和有效性方面都更好的藥物 。 DS-8201對於ADC其實是一個突破 ， 讓大家看到了低毒高DAR ， 所以我們跟進了ADC最新的理念 ， 同時我們還基於Immunomedics的特點做了改進 ， 所以有更好的藥效 、 安全性 、 藥代的臨牀性指標 ， 可以説是新一代產品 ， 264的國際排名也比較靠前 ， 有比較好的前景 。
現在ADC主流的策略大概有4種 ， 在Linker上有穩定的和不穩定的Linker,毒素上有高毒和低毒性的毒素 ， 各家會根據前期的積累或者經驗選擇不同的策略 。 對於科倫而言 ， 我們有幾種策略 ， 比如166我們採取的是穩定的Linker帶相對活性較高的毒素 ， 264是穩定的Linker帶低活性的毒素 。 這兩個策略就現在數據來看都有減毒增效的效果 ， 這是科倫與很多公司可能存在差異化的地方 ， 我們在靶點 、 毒素開發和Linker上面有不同的組合 。
在CMC階段 ， 用抗體工程的範疇去設計 ， 高毒低毒 ， 特異性連接 、 非特異性連接 、 DAR值高低 ， 能夠按照排列組合拿出策略 ， 但是藥物開發的難點在於這些不同的策略組合進入到臨牀以後 ， 在不同的適應症下 ， 信噪比是不一樣的 。 很難判斷這些策略哪些能被驗證出來 ， 後續各種ADC進入臨牀後相互間的絞殺及科學研究還很多 ， 我們會把自身特徵性的優勢 ， 在臨牀 、 信噪比可分析的狀態下呈現出來 。 科倫在ADC平台上的 “ 武器 ” 會較多 。
問題4 ： 我們什麼時候能拿到264第一批的臨牀數據 ？ 我很看好這個靶點 ， 美國剛上市 ， 是TNBC適應症 ， 阿斯利康也剛跟第一三共簽了大合同 。
回答 ： 我們第一批數據還未正式公佈 ， 穩健一點 。 第一個cohort裏有一個PR ， 就是TNBC 。 目前是第3個cohort ， 至少要形成一個數據鏈了以後再披露 ， I期數據預計在明年第一季度出來 。
問題5 ： 創新藥的核心競爭主要是人才競爭 ， 大家很關心科倫的各條線上有沒有海歸型的 、 領軍型的人才 ？
回答 ： 在座的博泰VP徐健博士之前在幾家國際大公司做轉化醫學 ， 支持了好幾個抗體和ADC項目進入BLA階段 ， 現在還擔任博泰的轉化醫學負責人 、 臨牀醫學幾個項目的負責人 。 另外 ， 培養基 、 抗體工程化等眾多優勢平台也都有學科帶頭人領銜 。
企業文化上 ， 我們與依靠風投支持的輕資產Biotech公司不同 ， 他們需要快速把企業 、 品牌 、 團隊 、 項目都銷售出去 ， 需要不停路演 ， 保持在聚光燈下被關注 ， 所以輕資產的公司在引進海歸人才方面強調路演能力 。 科倫在起步創新和能力建設階段 ， 有集團支持 ， 現金流壓力也不大 ， 在人才需求上更看重人才加入的動機和動力 ， 能否融入項目 、 融入民企 ， 以前不太關注路演能力 。 研究院王晶翼院長的風格也決定了研究院的企業文化 ， 很少在媒體平台演講 。
之前大家關注到一些人才的流動也是正常的 。 首先 ， 我們團隊從120人到2000人 ， 這種凝聚工作層面優秀人才的效應仍然在持續 。 這與企業的品牌效應 、 管理 、 待遇密切相關 ， 已經形成一定的優勢 。 其次 ， 我們在持續引進和留住領軍人才 ， 在Research領域的人才方面已經積累了很好的經驗 ， 而臨牀關鍵人才高流動性是所有企業都面臨的問題 ， 對此我們更關注其入職的驅動力 ， 與平台是否match ， 主要依靠管線 、 團隊 、 文化 、 激勵機制 、 領袖魅力等吸引這部分人才 ， 我們也是在不斷成長中 。
研究院目前有兩千餘人 ， 博泰作為創新板塊目前約有一千餘人 ， 其中總監級一百餘位 ， 擁有海外背景具備海外經驗的幾十餘位 ， 還有自己招聘培養的和國內其他製藥企業引進的人才 ， 在本土成長對中國製藥界非常熟悉 。 總體結構是老中青結合 ， 年輕人居多 ， 90後加上80後佔90% ， 也有在企業工作了十多年的員工 。 有經驗的總監和有執行力的團隊成員形成了紮實的金字塔結構 。 從目前的發展策略來講 ， 我們從項目出發 ， 以項目的推進和需求為前提建設團隊 ， 完成項目的開發工作 。 一方面自己做 ， 建設自己的團隊和能力 ， 另一方面我們擅長找到合適的合作方 。 在臨牀階段我們也是一方面培養並建設自己的臨牀團隊 ， 另一方面充分利用外部資源 ， 利用好CRO ， 與合作方高質量合作 。
問題6 ： 科倫給人感覺偏傳統 ， 導致股價表現也不好 ， 請問公司在對創新人才的激勵機制方面的情況 ， 有沒有什麼特別措施 ？
回答 ： 科倫基於對科學家們的尊敬和誠意 ， 在2016年科倫披露了股權激勵的公告 ， 今年5月進一步完善架構 ， 科倫博泰和科倫藥研的各40%的股權將授予給科學家團隊 ， 有明確的分配原則和計劃 ， 其中王晶翼院長佔10% ， 其餘30%正在確權中 。
問題7 ： 請介紹一下博泰是否有引入戰略投資者的計劃 ？
回答 ： 現在我們正在進行第一步對科學家層面的股權確定 ， 後面再討論戰略投資的引入 。 目前集團先行推進川寧的拆分上市 ， 爭取年內報材料 ， 博泰的分拆還沒有成熟的方案 。
問題8 ： 在當前集採的大背景下 ， 有沒有對仿製藥進行重新的梳理和聚焦 ， 還是説是以撒胡椒麪式的方式進行研發 ？ 因為現在這個路越來越不好走 。
回答 ： 科倫在仿製藥方面的佈局有深入思考和歷史邏輯 。 科倫的研發佈局是在上市以後鋪開 ， 上市時重資產為輸液相關 ， 所以科倫研發的第一件事是由單一的支持性輸液轉成多種治療性輸液產品 ， 藉此攤薄固定資產讓工廠24小時開工 。 第二件事是腸外營養液 ， 提升盈利能力 。 前面兩件事盤活了科倫工業化體系的重資產 ， 之後才轉入治療領域 ， 我們選擇基礎條件較好的生產基地開展口服固體制劑 ， 然後跟三發驅動的第二發抗生素相互鏈接 ， 才進入治療性品種這一領域 ， 特別是幾個重大的疾病領域 —— 抗腫瘤 、 糖尿病 、 精神類 ， 這個邏輯還是比較穩健 。
集採之前我們就一直對品種有梳理 ， 集採過後梳理更加頻繁 ， 我們的管線會有動態的評估和調整 ， 及時更新 ， 過程中也主動暫停了部分品種 。 也有部分產品會考慮到特色優勢成本 ， 比如腸外營養是我們目前佈局最突出的一個平台 ， 後續平台也在孵育積累 、 逐步爆發中 。
未來科倫的仿製藥板塊在集採的中標情況及產品盈利空間方面還請放心 ， 一方面原來的輸液重資產已經進入良性循環 ， 從年報中大家可以看到腸外營養是供不應求 ， 另一方面精算是科倫的強項 ， 第三輪科倫集採報5中4 ， 第一輪報1中1 。 所以仿製藥佈局絕非撒胡椒麪 ， 這個描述是外界對我們仿製藥的戰略不夠了解而產生的誤解 。
問題9 ： PD-1的進口加國產已經上市8家了 ， 並且銷售收入增長非常快 ， 一定是超適應症在賣 ， 科倫的產品如順利獲批有沒有計劃快速開展大適應症的臨牀 ？ 我自己判斷未來這種超適應症的混亂賣會逐漸轉變為對醫保的競爭 ， 科倫有沒有展開肺 、 肝 、 胃等的三期大臨牀的打算 ？
回答 ： 從科學層面上 ， PD-L1和PD-1有一定的差異 ， 比如在肝癌上PD-L1的效果可能要比PD-1聯合使用的效果好很多 。 我們會佈局很多聯合用藥 ， 然後展開單藥的其它適應症 。 早期也有可能會探索一些其他研究者發起的試驗 ， 充分保證這個藥的全生命週期中所有的療效能探索出來 。 單藥推進霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌大III期臨牀是必做的 ， 因為我們關鍵II期靠的是階段性指標 ， 需要大III期來驗證結果 ， 但是我們不會一下子開很多III期臨牀 。 除了這些適應症還有其他的重大腫瘤 ， 並且這些腫瘤按照PD-L1聯合其他藥品的優勢已經展現出來,後期不管是研究者發起臨牀還是正式進入臨牀研究肯定也是要做的 。 同時我們還要探索和PD-1不同的或者互補的新型治療方法 ， 結合我們PD-L1已經探索的結果和PI之間的溝通 ， 做更多探索 ， 謀求PD-L1的更大差異化形成獨特市場 。 上市之後還會和營銷團隊做統籌的考慮 ， 且仿製藥集採的經驗也有助於我們對me-too類產品的競爭 。
我們的PD-L1在中國的進展是很靠前的 。 立項的時候考慮PD-L1 ， 一是因為PD-1已經有幾家進展較快 ， 競爭更大 ， 二是分析了PD-L1在腫瘤細胞的表達上安全性極有可能不同 ， 三是羅氏 、 阿斯利康在做PD-L1 ， 我們可以跟進他們的策略 。 現在也印證了我們的判斷 ， 選擇的霍奇金和鼻咽癌適應症都按照我們的預期在做並且拿到的臨牀數據在PD-L1較前面的廠家中都有臨牀優勢 。
關於市場上已經有8個產品了 ， 科倫的產品上市後還能不能盈利的問題 。 我們保持樂觀的態度 ， 因為PD-L1和PD-1的臨牀數據宏觀的看 ， 均面臨要聯合用藥 ， 從這個角度講 ， 這8家公司大家都在路上 ， 後面的路還長 。 從單藥的角度 ， 我們現在是要單藥先上市 ， 剛才提到先上市的產品很多都是超適應症使用 ， 沒有真正的圍繞它的產品聚焦在治療領域上有循證醫學的數據鏈 ， 科倫追上的可能性還是很大的 。 從靶點規模角度 ， 實際的支撐點是在單抗 、 雙抗以及與經典的細胞毒類藥物的聯合應用 ， 我們基於PD-L1的雙抗已經在路上了 ， 其他細胞毒類的藥物 、 仿製藥也會落地 ， 如陸續上市的白蛋白紫杉醇及後續侖伐替尼等仿製藥 ， 使我們在拓展167的市場陣地方面有很多接手牌可打 。 比如那8家企業裏已經有公司主動找到我們 ， 要與我們的仿製藥聯用 。 後續產生的效應就是根據患者的入排 ， 讓患者在治療線及靶向治療上不斷在我們的研究中 。 綜上 ， 未來誰是最終的勝者 ， 在於表達量 、 回收量 ， 價格 ， 未來所開的臨牀試驗 ， 相互接盤的治療領域的產品 ， 是一個複雜的多維方程 ， 在這一塊 ， 又是科倫的潛在優勢 ， 我們將通過未來兩年左右的時間 ， 將其實實在在地轉化成一個現實的優勢 。
問題10 ： 科倫創新研發立項的時候 ， 會堅持什麼樣的導向 ？ 我關注到有政策導向 、 科學導向 、 市場導向 ， 那麼科倫如何做到這三個導向的平衡 ， 是側重於哪一點 ？
回答 ： 從去年下半年到今年 ， 我們與之前的模式有很大的改變 ， 強化了科學導向的邏輯 ， 同時前置了市場導向的介入 。 我們現在的創新研發 ， 第一 ， 在科學上有更強的邏輯 ， 更關注靶點的生物學和轉化醫學 ， 即未來我們與先行競爭對手的差異化策略 。 第二 ， 把可行性論證前置 ， 在立項階段討論立項後的研發策略 ， 從末端提出項目要達到的目標 。 第三 ， 關鍵的監管方面的考量 ， 在立項的時候就考慮未來項目可能的監管路徑 、 法規路徑及臨牀研究路徑 。 第四 ， 團隊方面 ， 除信息有調研團隊外 ， 立項階段還會把轉化醫學 、 化學設計 ， 甚至臨牀的負責人員都加入 ， 讓項目從不同的角度論證 。 第五 ， 立項考慮還與管線的整體建設相關 ， 會考慮補強已有管線 ， 包括組合治療等 。
其實 ， 中國所有的製藥企業都在求索 ， 還都沒有理想的標準 。 在腫瘤和慢病這兩個領域裏面 ， 我們更關注腫瘤 ， 因為腫瘤在國內是強烈的社會需求 。 在腫瘤領域 ， 更關注我們的產品迭代 、 靶點迭代 ， 要把仿製和創新的厚度做出來 ， 採取合圍策略 ， 創新藥 、 仿製藥和NDDS在腫瘤方向的部分領域已經形成合圍 。 如果167上市 ， 其使命主要是實現生物藥商業化閉環 ， 同時把小分子和大分子 、 仿製和創新連上 ， 與白蛋白紫杉醇等幾個關鍵產品形成很好的呼應 ， 跟雙抗 、 細胞治療形成很好的佈局 。 在慢病上我們幾個藥已經過了成藥的風險期 ， 如果順利 ， 明年有陽性數據釋放的話 ， 期待在小分子領域跟巨頭合作 ， 這是我們在策略上優先級的考慮 ， 因為我們有全球的PCT專利 。
問題11 ： 做到哪些點才能稱得上真正的best-in-class ？
回答 ： 以小分子223項目舉例 ， 目前在暴露量上 ， 已經證明我們在巴瑞替尼2mg和4mg之間 ， 這很完美 。 巴瑞替尼FDA批准上市被給了黑框警告 ， 假如我們的產品能夠避免巴瑞替尼的黑框 ， 療效跟現有一致 ， 就是best-in-class 。 大分子舉例就是圍繞167和CTLA-4的雙抗 ， 已經在IND的進程中 ， 根據我們對腫瘤免疫治療的理解和雙抗的設計 ， 如果順利 ， 有望成為best-in-class 。 在這方面我們有較多選擇 ， 目前是要紮實的把臨牀前的設想在臨牀上實現 。
問題12 ： 帶量採購對醫藥尤其創新藥方面有哪些重要的影響 ？ 創新藥如何應對4+7帶量採購價格談判的機制 ？
回答 ： 在國家集採和目前的政策形勢下 ， 我們更多的是挖掘me-better和best-in-class藥物 ， 當然更希望有first-in-class的藥物 ， 這個調整以及我們在戰略佈局上對原始創新藥佔比的調整 ， 在集採前和集採後是有很大區別的 。
我們有信心應對未來可能的創新藥價格壓力 ， 大分子方面 ， 大部分的表達量是很有競爭力的 ， 現在基本在7-8克以上到10克 ； 小分子方面我們對現有的工藝和合成的複雜程度是有信心的 ； NDDS以白蛋白紫杉醇為例 ， 第一使用國產白蛋白替代進口白蛋白 ， 與國人的免疫反應風險更小 ， 第二有自己獨特的工藝 ， 在白蛋白組裝的時候 ， 規避了氯仿的使用 ， 氯仿是0 ， 避免氯仿的神經毒性等對人體的影響 ， 第三是持續化工藝 ， 在未來產業化的規模擴展 、 擴展的可行性及監管的風險都更低 ， 在未來產業化的批量和規模上有信心 ， 第四是我們歷來的優勢精算控制 ， 為我們產品的成本打下基礎 。
做創新 ， 除了考慮中國市場 ， 還要走向國際市場 。 我們會通過產品集羣 、 質量優勢 、 成本優勢 ， 形成更好的競爭力 。 另外 ， 對比小型Biotech企業 ， 我們在攤薄研發的邊界效應上形成了較高的投入產出比 ， 通過對研發全平台的涉及 ， 已經最大限度的把有成藥性的邊界效應都攤薄了 ， 不用再額外投入 ， 現在是追求效率 ， 特別是進入臨牀的效率和準確性 ， 只要把這個問題再稍微解決 ， 我們的價值就能最大化 。
問題13 ： 科倫做的所有大分子藥物都可以達到7-8克這個表達量嗎 ？ 剛才説的大分子表達量是7-8克 ， 我覺得是是非常高的 ， 在國內來講應該是高於同行 ， 而且高的量還挺大的 。
回答 ： 並不是所有的 ， 大部分品種都能達到這個水平 ， 一方面是和cell line有關 ， 另一方面與培養工藝有關 ， 需要不斷優化 ， 分為幾個階段 ， 首先是IND之前我們會開發一套工藝 ， 此時以速度為優先 ， 表達水平次之 。 其次 ， IND之後進入臨牀還有窗口期 ， 在該階段如果仍沒有追上臨牀開發的速度 ， 就要保證及時供應樣品 。 還有一個時間點是報產之後 。 目前我們cell line拿到就5克以上 ， 加上培養工藝優化 ， 肯定達到以上水平了 。 目前這方面做得比較紮實 。
這個優勢就是在輕資產的Biotech公司和有工業體系支持的公司做大分子研發的區別 。 輕資產公司都是CMO委託 ， 想在CMC上有變化 ， 法規不允許 ， 能力 、 人才的積累也達不到 ， 所以科倫會越走越穩 。 同時 ， 我們也在向已有產品上市的先行者對標和學習 。
問題14 ： 現在都十分注重新技術與產業結合的一些應用 ， 包括現在提到的人工智能 ， 人工智能在新藥研發方面有沒有優勢 ？ 有市場前景嗎 ？
回答 ： 人工智能 有三個階段 ， 信息化 、 數據化和智能化 ， 現在基本提的都是第二個階段數據化 。 目前製藥行業尤其研發階段處在信息化向數據化爬升的階段 ， 還沒有到達智能化 。 管理方面 ， 我們從研發階段到臨牀階段都在搭建數據化平台 ， 特別是臨牀 ， 建立一個數據化平台對我們未來在臨牀方面的推進特別重要 。 藥物開發方面 ， 我們現在也有自己的小分子的計算機輔助設計平台 ， 從海外聘用了一位有20多年經驗的資深計算機輔助設計總監帶領這支團隊 ， 對於開發出me-better品種的潛力增加了信心 ， 我們也與先導等公司合作 ， 提升我們在這方面的能力 。 另外 ， 我們也在探索大分子方向人工智能相關的設計 ， 作為早期關注 。 。
實際上科倫在輸液產品的製造上已有實踐 ， 1個大輸液的標準車間大概不到13人 ， 整個製造過程都是智能化 。 我們會在研發方面的某些平台某一個專業上去深入的應用這些 人工智能 ， 從藥物研發的宏觀整體上 ， 人工智能的介入還有距離 ， 涉及科學倫理 、 知識產權等很複雜的東西 。
問題15 ： 能否介紹一下半年報提到準備報臨牀的A400項目 ？
回答 ： A400是小分子項目 ， 現在我們正在準備 ， 可能今年底的時候會IND ， 現在在做GLP方面的工作 ， 這個項目靶點現在還不方便披露 ， 是一個小分子比較熱門的靶點 ， 未來可能是以生物標誌物篩選對各種腫瘤都會有作用 。 已跟國內的大PI做了幾輪交流 ， PI對這個項目展現的差異化特點非常感興趣 。 我們目前的進度是國產第一家 ， PI已確定 ， 正在與PI討論臨牀研究的設計 。 順利的話 ， 明年第二季度的時候可以啓動臨牀 ， 目前跟PI 、 監管都在做溝通 。
這個項目體現了科倫臨牀研究的變化 ， PCC以後 ， 臨牀團隊就已經進入了 ， 對項目的非臨牀研發數據 ， 從臨牀的層面做了很多剖析 ， 然後跟大的PI溝通 ， 挖掘出了非常多的特點 。 從很早期就介入 ， 然後臨牀對非臨牀提出更多的研究要求 ， 這樣可以保證非臨牀研究的數據能夠支撐未來臨牀研發的差異化 ， 這一點也得到了PI非常高的認可 。
問題16 ： 一直以來有部分投資者對公司的發補率存在質疑 ， 比如説認為發補率過高 ， 其實科倫發補率還是處於行業正常水平 。 在這個發補過程中 ， 有些發補的時間較長 ， 有沒有什麼改進的措施 ， 或者説主要哪個環節有問題 ？
回答 ： 從發補率來説 ， 確實與行業差不多 ， 也曾有少量品種 ， 發補的週期時間較長 。 從幾個方面説 ， 第一 ， 團隊自身要管控 ， 整個仿製藥研發的全局管理 ， 我們是逐漸完善的 ， 後期我們引進了CDE這方面有審評經驗的團隊來做這種管控 。 第二 ， 關於大發補 ， 少量週期較長的項目早期的研究確實有缺陷 ， 如要延長合成路線 ， 時間會較長 。 第三 ， 18年 、 19年通過建立管控體系對產品研發流程進行管控 ， 加上集採要考慮成本優化 ， 精細化管控下來發補時間就長了一些 。 第四 ， 經過精細化管控 ， 今年大發補沒有了 ， 以一致性評價為例 ， 我們的報產數量最多 ， 今年注射劑政策落地後 ， 六月底七月初集中發補了一批 ， 14個品種集中發補 ， 到現在發補15個 。 但我們快速的在兩個月內已經提交6個品種 ， 陸續還會再提交一部分 ， 這樣發補週期就控制在兩 、 三個月以內 ， 有的不到兩個月 ， 重點品種提前也做了一些準備工作 ， 所以後續這方面將是大量好轉 ， 這也是我們內部研發體系提升的一個過程 。
發補率對仿製藥是一個很好的評估指標 ， 這裏面沒有最好 ， 只有合理的平衡 。 現在的關鍵是不要有大發補 。 今年沒有大發補 ， 也顯示我們的管控體系已見成效 。
會議結束後 ， 由於接到表哥意外摔斷胳膊消息 ， 家裏讓我代表去看望 ， 我匆匆離開趕回了家 。
我在市場摸爬滾打十多年 ， 我發現企業很多都希望投資者關注公司的經營管理 ， 以及公司管理層為企業發展做出的不斷努力 。 但作為投資者 ， 有時候我們往往站的角度是不同的 ， 投資者更關心的是當前業績的情況 ， 公司能不能後面一段時期持續較快增長 ， 從而推動二級市場帶來投資回報 。
也許在這一點 ， 我們作為投資者是 “ 膚淺 ” 的 ， 但股市之殘酷 ， 現實的股市生存法則讓我們無法做到去 “ 為夢想窒息 ” 。
（利益披露 ： 截止目前本人不持有該公司 ， 未來3個交易日也沒有買賣該公司的計劃 ， 本文僅是參加雪球組織的集體公開調研內容 ， 不作為你的投資依據 ， 風險自負 。 ）
【來源：雪球】
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