就疫苗有效性的問題,行業一致認為,仍有待觀察。並且,不少科學家提示,評判疫苗是否有效的數據還有很多,比如,保護時間的長短。
當地時間11月16日,美國生物科技公司莫德納(Moderna)宣佈,其新冠mRNA(信使核糖核酸)疫苗mRNA-1273三期臨牀試驗的第一次中期分析數據顯示,疫苗保護效力為94.5%。而這94.5%的保護效力數據也高於此前拜恩泰科(Biontech)新冠mRNA疫苗中期分析中的90%保護效力值。
莫德納數據公佈後,其競爭對手輝瑞公司當天股價收盤大跌超過3%,輝瑞的德國合作伙伴拜恩泰科股價更是暴跌近14%。而莫德納的股價迅速上漲,截至美國東部時間11月16日收盤,莫德納報收97.95美元/股,漲幅9.58%。
而在國內,週二A股開盤後,輝瑞和拜恩泰科的中國合作伙伴復星醫藥股價一度下跌近8%。其他疫苗相關上市公司股價也承壓。截至11月17日收盤,康希諾A股收跌超3%、港股收跌超5%。康泰生物、沃森生物、康華生物、智飛生物等均有不同程度下跌。
疫苗效力評估為94.5%同為抵抗新冠疫情的終極武器,莫德納和拜恩泰科的mRNA疫苗從誕生之初就被寄予了厚望。莫德納的疫苗在今年1月初便啓動研發。3月初,其mRNA-1273成為全球首個進入到人體臨牀試驗階段的新冠疫苗。
根據莫德納公告,其新冠疫苗的三期臨牀試驗共入組了3萬人,均為18歲以上的成年人,隨機雙盲1:1分成兩組,也就是疫苗組和安慰劑對照組各有1.5萬人。自7月底開始三期臨牀試驗,截至10月22日,莫德納完成了所有入組者的登記。
此次發佈的為第一個中期分析結果,數據顯示,在已經出現的95個接種第二劑疫苗兩週後感染病毒的確診病例中,90人來自安慰劑對照組,5人來自疫苗組。因此,接種疫苗降低了(90-5)/90=94.5%的感染比例。即,疫苗的有效率為94.5%。換言之,比起沒有接種疫苗的人,接種了疫苗的人能降低94.5%的感染風險。
不過,就疫苗有效性的問題,行業一致認為,仍有待觀察。並且,不少科學家提示,以上數據均只是相關疫苗產品三期臨牀的一次中期分析,並不是最終結果,且評判疫苗是否有效的數據還有很多,比如,保護時間的長短。
除了高達94.5%的有效率,安全性是疫苗另一重要指標。此次中期分析顯示,莫德納疫苗接種沒有嚴重的安全隱患。受試者對該疫苗耐受性良好,大多數不良事件為輕度或中度。首次接種後超過2%的3級不良事件包括注射部位疼痛(2.7%);第二次接種後包括疲勞(9.7%),肌痛(8.9%),關節痛(5.2%),頭痛(4.5%),疼痛(4.1%)和注射部位紅斑(2%)。
莫德納公司目前表示,在未來幾周內,公司將用最終的安全性和有效性數據(平均持續時間超過2個月),向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請緊急使用授權。另外,公司也會向歐洲和其他地區尋求使用授權。
冷藏條件更優值得注意的是,儘管有效性同樣超高,但莫德納疫苗具有一個拜恩泰科疫苗難以比擬的巨大優勢——得益於mRNA傳遞技術和製造工藝的開發,該疫苗在標準家用或醫用冰箱的冷藏温度2°~8°C下,能夠保持穩定30天;在-20°C的冷凍温度下可以保持穩定長達6個月;在室温下的穩定性可達到12個小時。這也就意味着,莫德納疫苗可以保存在大多數醫生辦公室、藥房都可以使用的普通冰箱當中。
相比之下,拜恩泰科疫苗在同樣的冰箱之中只能保存5天,長期冷藏的條件則必須達到零下75攝氏度。如此一來,使用莫德納疫苗的國家就無需為接種疫苗從零開始建立疫苗存活所需的大規模冷凍生產、儲存和運輸網絡。因此,目前從疫苗的運輸條件上看,莫德納會佔優。
在產能方面,為了擴大生產規模,莫德納在今年5月與瑞士CDMO Lonza公司合作,目標是每年生產10億劑。莫德納公司目前表示,預計今年將為美國生產約2000萬劑疫苗,並在2021年有望為全球生產5億到10億劑疫苗。
此外,在與中國市場的接觸方面,莫德納公司尚未有合作方,而拜恩泰科則有復星醫藥。復星醫藥在11月13日晚間公告中也表示,復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境內開展BNT162b2的二期臨牀試驗。不過,根據疫苗研發經驗,臨牀試驗研究存在一定風險。
記者 黃華