11月13日美股盤前，亙喜生物(GRCL.US)公佈了其2023年Q3季度財報。數據顯示，亙喜生物Q3季度淨虧損為6760萬元(人民幣，下同)，較上年同期淨虧損1.72億元實現大幅收窄。而其背後，是亙喜生物研發費用的大幅減少，公司當期研發支出約為9010萬元，較上年同期的1.33億元減少約32.5%。
實際上，作為一家成立不過6年的生物技術企業，亙喜生物雖已有產品進入臨牀階段，且研發進展迅速，但是至今仍沒有產品進入到商業化階段，因此公司在二級市場還是較難獲得認可。
從今年以來的股價趨勢看，亙喜生物的整體股價始終在7美元以下徘徊，而全年僅有的2次較大行情則與其在國際會議上披露關鍵數據相關。可以説，當前重磅產品的關鍵數據是否符合市場預期，直接關係到亙喜生物的市場估值。
靠“數據”驅動的股價
對於亙喜生物來説，其驅動股價的因素或許不在於定期披露的財報，而在於其隨開發進程披露的臨牀數據。
在今年Q3財報中，亙喜生物提到，決定進一步將資源重點聚焦於加速推動旗下高度創新、具有差異化優勢的候選產品的臨牀開發，包括GC012F、GC506等臨牀階段產品;因此暫停供者來源異基因療法GC007g針對B-ALL適應症的2期臨牀試驗。
也就是説，隨着公司研發策略調整，核心產品GC012F、GC506的研發進度和相關臨牀數據對公司估值影響的權重將進一步變大。事實上，今年以來，圍繞GC012F在各種國際會議上披露的數據，亙喜生物的股價便有不同程度的波動。
以今年上半年為例，GC012F治療RRMM和r/r B-NHL的研究成果分別入選了2023 ASCO和EHA2023的口頭報告。
具體來看，在今年ASCO期間，亙喜生物以口頭報告形式公佈了GC012F用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤(r/r MM)和B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的長期隨訪數據。數據顯示，針對r/r MM，GC012F延續了此前的強勢表現，總體應答率(ORR)高達93.1%，這意味着絕大部分患者對治療有積極響應。
而在今年的EHA年會上，亙喜生物則以口頭報告形式公佈了GC012F針對既往接受過重度治療，且呈現高腫瘤負荷的9例B-NHL患者的臨牀數據：治療3個月後，ORR達到100%，CR率為78%;到六個月時，CR率仍維持在67%。以上患者均屬於臨牀上非常棘手的一種B-NHL亞型DLBCL。GC012F在該適應症上展示的臨牀有效性或將為患者提供新的治療選擇。
另外在安全性方面，在接受GC012F治療的r/r MM患者中，只有7%的患者出現3級以上的CRS，而任何情況的ICANS均沒有發生;在B-NHL患者中，也是隻有1名患者出現3級以上的CRS，無任何ICANS發生。並且在GC012F的臨牀研究中均未觀察到第二原發性惡性腫瘤(SPM)。
對應二級市場表現來看亙喜生物股價雖然在4月26日盤中跌至今年新低1.4美元，但在以上新披露的臨牀數據支撐下，公司股價在2個半月內股價最高回升至6.99美元，區間漲幅達399.29%。
此後，公司股價再度在4個月內大幅下滑至2.1美元。不過從10月4日至11月14日，亙喜生物的股價再度走強。結合公司公告和財報信息得知，其即將在12月9日至12日舉辦的美國血液學會(ASH)年會上口頭報告一項由研究者發起的臨牀試驗(IIT)的最新研究結果。該試驗旨在評估BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法GC012F治療高危多發性骨髓瘤新確診(NDMM)患者的安全性和有效性。
在去年ASH大會上，亙喜生物便公佈了相關臨牀13例患者的首次臨牀數據。隨着更多患者入組治療，以及既往患者的隨訪時間不斷拉長，他們觀察到GC012F持續展現出較好的應答深度及安全性優勢。正是基於這一向好數據的預期，亙喜生物的估值在ASH大會召開前再度上漲。也由此能夠看出，亙喜生物股價因關鍵臨牀數據披露引發的“潮汐效應”明顯。
“斷臂自救”之後前景如何?
相較於今年Q1和Q2季度的財報，亙喜生物在Q3財報中體現出的“斷臂自救”耐人尋味。
據智通財經APP瞭解，在此前披露的Q2財報中，亙喜生物披露了其在研的供者來源異基因療法GC007g針對B-ALL適應症的臨牀試驗，並指出其在EHA2023上首次發表了1期臨牀試驗數據，顯示100%的患者達到MRD陰性的完全緩解/血細胞數量未完全恢復的完全緩解(CR/CRi)。當時亙喜生物還表示GC007g的2期臨牀試驗正在進行中。
但在Q3財報中，亙喜生物以“調整管線開發優先級”為由暫停了以上產品的II期研究。
其實這並非亙喜生物現金流缺乏，相反在今年8月10日成功完成一輪配售融資後，截至Q3，公司當前持有現金、現金等價物和短期投資達到17.08億元(摺合2.34億美元)，較Q2季度11.88億元，環比增長43.77%。且亙喜生物在配售融資後表示：融資總所得資金加上賬上現金及現金等價物，預計將支持公司日常運營至2026年下半年。
這就意味着，“斷臂自救”並非因為現金問題，而是將公司重心放在核心產品的開發進度上。可以看到，由於沒有商業化產品，目前亙喜生物主要靠市場融資維持研發和運營，雖然目前現金儲備較為充足，但缺乏造血能力依然嚴重壓制了公司的估值。
對於亙喜生物來説，儘快推動通用型CAR-T產品GC012F獲批上市，才是釋放估值潛力的關鍵舉措。但如今不同以往，在GC012F針對的復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)市場已然出現眾多來自雙抗賽道的競爭對手。
據智通財經APP瞭解，在ASH 2022年會上，強生/楊森公佈了其GPRC5D/CD3雙抗Talquetamab治療複發性或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)的1/2期臨牀研究結果。數據分析顯示，Talquetamab在既往接受過多線治療的RRMM患者中，顯示出良好的療效和可控的安全性。
血液腫瘤是雙特異性抗體的“最熱門”領域。據統計，截至目前，全球在研雙抗逾800項，適應症包含血液腫瘤的雙抗達到了155個，將近佔到了20%。不難看到，多發性骨髓瘤作為在血液腫瘤領域第二大常見惡性腫瘤已有多款在研雙抗正在佈局。
根據Fortune Business Insights的報告，2018年全球多發性骨髓瘤市場規模為約195億美元，預計到2026年將達到約310億美元，預測期間年複合增長率將為6.0%。在如此龐大的市場規模和臨牀需求下，多發性骨髓瘤無疑是各大藥企兵家必爭之地。
另外，由於雙抗同樣也是現貨產品，與GC012F或將在同一市場競爭區間。因此，未來亙喜生物靠單一的且競爭日趨激烈的血液瘤市場顯然不足以撐起後續商業化的故事。因此亙喜生物也開始向自免市場靠攏。今年5月16日，亙喜生物宣佈啓動GC012F針對難治性系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨牀試驗。
根據公司Q3財報披露，公司正在中國開展評估GC012F治療rSLE的IIT研究，推進患者入組和給藥。公司預計今年年內在美國及中國遞交1期臨牀試驗的IND申請，並預計將在2024年上半年發表初步臨牀數據。
雖然市場競爭層面來看，目前國內針對SLE治療藥物中上市的生物製劑僅榮昌生物的泰它西普和葛蘭素史克(GSK)的貝利尤單抗2款，競爭水平較低。但由於亙喜生物相關研究進度尚在臨牀前階段，與競品存在較大差距，因此聚焦核心產品和新適應症研究，對亙喜生物而言顯然更具性價比。
但從二級市場的角度來看，公司短期內或仍難擺脱“數據”驅動股價的邏輯，且整體估值也會因缺乏造血而被壓制。