3月29日，省藥監局總檢驗師李勇軍主持召開2021年第一季度醫療器械風險研判會，由醫療器械監管處牽頭，省局行政審批、稽查部門以及直屬事業單位參加，共同分析研判當前醫療器械領域存在的風險點，打造嚴密監管閉環，形成更加嚴謹高效的監管體系。
會議主要從審評審批、不良事件監測、抽檢、檢驗、監督管理以及對2021年監管工作的建議和意見等6個方面進行綜合分析。分析研判表明，當前我省醫療器械領域還存在一定的安全風險，包括生產企業檢驗方法可重複性差、原材料存放時間過長缺少必要的驗證、批號管理制度執行存在問題、部分貼敷類企業發生不良事件較多、檢驗檢測能力有待進一步加強等。省局將針對存在的風險點深入進行風險分析、評價，採取風險管控措施，形成監管閉環，確保醫療器械安全、有效和質量可控。
（梁 煒）
【來源：山西省藥品監督管理局】
聲明：轉載此文是出於傳遞更多信息之目的。若有來源標註錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網聯繫，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：[email protected]