首個進口經導管主動脈瓣膜系統在中國獲批上市。
昨日，國家藥品監督管理局網站顯示，經審查，國家藥品監督管理局批准了Edwards Lifesciences生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”註冊。
該產品是愛德華生命科學自主研發和生產的SAPIEN 3經導管主動脈瓣系統，包括經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統、導管鞘套件、經股動脈球囊導管和瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架和PET內外裙緣組成。
上述經導管主動脈瓣系統主要用於TAVR，是主動脈瓣狹窄的有效治療手段，適用於不能進行常規手術的高危或禁忌患者。例如，根據美國胸外科醫師學會評分系統評估，那些外科手術風險≥8%或手術30天死亡率≥15%的患者。
而SAPIEN 3經導管主動脈瓣膜系統是愛德華第三代經導管主動脈瓣膜產品，在全球65個國家的臨牀試驗和註冊中，超過30000名患者在治療中使用了此產品。其低瓣周漏發生率、低血管併發症發生率及低死亡率已在臨牀研究中得到證實。
據NMPA文件顯示，該產品採用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應於周圍解剖結構，並儘可能降低起搏器植入風險；通過外層裙緣設計儘可能減少瓣周返流。預期臨牀應用瓣周漏發生率較低。
實際上，此次獲批的企業“愛德華生命科學”是全球瓣膜鼻祖。2007年，它在歐洲推出全球第一個商業化經導管心臟瓣膜產品。此後，包括經導管主動脈瓣膜置換業務在內的心血管業務成為愛德華的支撐性業務，並以此位居全球經導管介入心臟瓣膜領域的三駕馬車之一。
據悉，在國際市場，愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學這三家醫療器械公司佔據了90%以上的全球TAVR市場。
罕見的是，在中國TAVR市場上，此前沒有跨國企業的TAVR產品在中國上市。昨天之前，中國TAVR市場是國內企業的天下。
早在三年前，NMPA便批准了首個TAVR產品在中國上市。該產品來自於啓明醫療自主研發的產品VenusA-Valve。隨後，傑成醫療、微創心通也有產品獲批上市，與啓明醫療漸在國內形成三足鼎立之勢。
而此次愛德華的“踢館”又會對國內市場格局帶來哪些改變？
從全球來看，國內起步較晚，2010年出現第一例TAVR手術，2017年國內首個自主研發的TAVR產品才正式上市，而全球首個TAVR商業化產品十年前早已出現，其背後的研發生產商便是愛德華。
發展多年，愛德華的業績增長也沒有停滯。從2020年Q1財報來看，愛德華整體營收漲勢大好，增速超過美敦力、雅培、波士頓科學等心血管巨頭。愛德華生命科學2020年Q1整體營收11.29億美元，同比增長13.7%。
愛德華算是來勢洶洶，終將“搶食”國內市場，國內企業又該如何接招？