肝癌是全世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者佔全球一半左右。9月28日，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉發佈了一項臨牀研究結果，為被稱為“癌症之王”的肝癌治療帶來新的思路。這是全球首個達到主要研究終點的PD－1抑制劑聯合治療用於晚期肝癌一線治療的臨牀三期研究，標誌着“沉寂”十年的肝癌治療迎來重大新突破。
值得高興的是，此項研究中採用的兩項創新藥物——達伯舒和達攸同，均為國家重大新藥創制專項成果，由我國科研團隊自主研發並擁有知識產權，且均已納入國家醫保目錄。
給肝癌患者帶來新希望
此項研究是使用由信達生物製藥集團開發的創新藥物PD－1抑制劑達伯舒（信迪利單抗）聯合達攸同（貝伐珠單抗）用於晚期肝癌一線治療的一項隨機、對照、開放的多中心三期臨牀研究。該項臨牀在期中分析可達到主要研究終點。結果顯示，與傳統標準靶向藥物治療相比，該治療方案顯著延長了患者的無進展生存和總生存。
全球每年大約有84.1萬新發肝癌患者，78.2萬死亡肝癌患者。中國是肝癌大國，我國肝癌發病率為26.92／10萬，死亡率23.72／10萬。肝癌的發病率和死亡率在我國惡性腫瘤中分別排列第4位和第2位。肝癌具有早診困難、進展迅速，預後較差等特徵，我國肝癌總體5年生存率僅12.1％，嚴重威脅我國人民的生命和健康，給社會、家庭造成了嚴重的疾病負擔。
該研究的主要研究者復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士表示，很多肝癌患者就診時已經是晚期，失去手術機會。我國目前獲批的晚期肝癌的一線的治療還是以靶向治療和系統化療為主，但這些療法的作用有限，通常在治療後很難控制住病情，或者暫時得以控制但很快又復發、進展並存在耐藥問題。
樊嘉院士説：“與其他全球臨牀研究不同，我們此項研究共納入近600例患者，均為中國肝癌人羣。與全球肝癌患者相比，中國肝癌患者85％以上是乙肝感染導致的，這使得中國患者的預後和對傳統治療的療效明顯差於全球患者。在此項研究中，達伯舒與達攸同的聯合治療提供了全球最大規模的、乙肝相關肝癌患者接受免疫聯合治療和傳統靶向治療的對比數據，對於改善中國肝癌患者的療效和預後具有重大意義，也給全世界乙肝相關的肝癌患者的治療帶來新的希望。”此項研究開展期間，受到新冠疫情的挑戰，很多患者無法及時返回醫院接受治療和檢查，臨牀研究團隊克服重重困難，始終和患者站在一起，盡最大努力、第一時間為患者提供幫助。儘管受到了疫情方方面面的影響，最終及時完成了這項具有里程碑意義的研究。據悉，這是全球第一個PD－1單克隆抗體和抗VEGF單克隆抗體聯合用於晚期肝癌治療的三期臨牀研究，這一積極的研究結果標誌着“沉寂”十年的肝癌治療迎來重大新突破，是中國醫藥創新走向世界的又一例證。
新療法的抗癌機理
達伯舒（信迪利單抗）是在腫瘤免疫治療領域備受關注的PD－1抑制劑。從治療機制上來説，癌細胞的表面會產生一種特殊的蛋白質PD－L1，它和免疫細胞表面的PD－1相結合後，會讓免疫細胞產生“錯覺”，失去殺傷癌細胞的能力。PD－1抑制劑的作用就是在這兩者之間“插一刀”，使PD－1和PD－L1不能結合，讓免疫細胞重新活化識別並殺死癌細胞的作用。
達攸同（貝伐珠單抗）屬於血管生成抑制劑，其抗腫瘤的原理機制是通過阻斷血管內皮生長因子VEGF，抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區域的供血，抑制腫瘤的生長和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，通過“餓死”腫瘤的機制達到治療目的。
達攸同除了具有既定的抗血管生成作用之外，還可以通過抑制VEGF相關的免疫抑制、促進免疫細胞對腫瘤抗原的反應，進一步增強達伯舒恢復機體抗癌免疫的能力。
達伯舒和達攸同均為國家重大新藥創制專項成果，由信達生物製藥集團開發。信達生物此次開創的全新療法將有效促進科技成果產業化，讓更多中國患者可以享受到科技進步帶來的健康成果。
目前這兩款藥物均已納入國家醫保目錄：達伯舒的醫保適應症是至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；達攸同的醫保適應症是轉移性直腸癌和晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌。
進入醫保目錄，意味着這兩款具有國際品質的中國創新藥，能切實以高質量、低價格惠及患者，提高患者的生存質量和生存週期，同時減輕患者家庭負擔。據瞭解，信達生物還聯合中國癌症基金會設立了衞生公益扶貧項目，貧困患者可以免費使用達伯舒進行治療。
來源：經濟日報經點科學工作室