本文轉自：人民日報
國家衞生健康委近日公示《第三批鼓勵仿製藥品建議目錄》，共41個品種藥品。這些藥品中，有不少是臨牀供應短缺或者競爭不充分的藥品。鼓勵這些藥品被仿製，無疑為急需用藥的患者提供了使用經濟實惠藥品的機會。
很長一段時間裏，全球臨牀用藥集中於專利藥和原研藥，由於其研發過程耗時長、成本高，藥品售價一般都比較高，嚴重影響了可及範圍，很多患者只能望藥興嘆。自上世紀80年代起，藥品專利到期後，允許其他廠家仿製生產，但必須與原有專利藥藥物劑型、藥活性成分、藥物作用強度、給藥途徑、治療的病症相同。由此，仿製藥市場不斷拓展，為更多患者帶來了健康的希望。
2018年4月，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，給仿製藥發展指明瞭方向。幾年來，突出藥品臨牀價值和臨牀需求導向，制定鼓勵仿製藥品目錄，通過加大科研扶持力度、優先審評審批、優先納入醫保報銷目錄等措施，引導企業研發生產仿製藥，有效提高了藥品供應保障能力，更好滿足了臨牀用藥及公共衞生安全需求。
隨着國家組織藥品集採的實施和落實，已有8批333個品種的集採仿製藥進入臨牀一線。據統計，目前仿製藥全國共使用超2160億片/支，平均降價50%。質優價宜的仿製藥大大減輕了羣眾的用藥經濟負擔。
近年來，中國仿製藥工業在質量水平、生產能力及市場地位等方面飛速發展，國際認可度不斷提升。不久前發佈的“第二、三批國家組織集採中選仿製藥臨牀療效和安全性真實世界研究”結果顯示，總體上看，集採中選仿製藥的臨牀療效和安全性與原研藥相當。與此同時，不斷擴大仿製藥品種、進一步提升仿製藥供應水平，以仿製藥促進患者用藥質量，是各方的一致目標和進一步的努力方向。
提升仿製藥供應水平，要嚴把准入關口。仿製藥必須通過一致性評價，與原研藥在有效成分、劑量、安全性、效力等方面基本一致，才能上市銷售。一致性評價水平，直接關係患者使用仿製藥的質量和療效。要更加嚴格地執行相關政策意見，嚴把准入關口，確保藥效與安全。提升仿製藥供應水平，要加快遴選的節奏。國內一些疾病針對性用藥尚有空白，及時追蹤專利藥到期時限，加快鼓勵仿製藥品建議目錄更新節奏，對滿足患者用藥需求十分必要。
此外，提升仿製藥供應水平，要確保監管全覆蓋。目前，相關部門已實現對國家集採中選產品的企業監督檢查、在產品抽檢、藥品不良反應監測三個全覆蓋。在此基礎上，也要對仿製藥尤其是集採仿製藥產品加大檢查檢測頻次，讓患者用藥更安全、更放心。
《 人民日報 》（ 2023年11月17日 17 版）