11月13日，君實生物在澄清公告中公開其核心產品“特瑞普利單抗注射液”的安全性。 來源：上交所官網
11月13日，就有關自媒體發文質疑公司歷史沿革、對外合作、在研核心產品等情況，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下稱“君實生物”）就有關藥品情況發佈澄清公告。
11月12日，上海證券交易所曾向君實生物發送問詢函，稱因關注到前述自媒體發文，要求君實生物披露核心產品安全有效性、營業收入構成、與禮來製藥合作的相關研究進展以及研發人員具體構成等內容，並於11月19日前公開回復。
13日早上，澎湃新聞從君實生物有關人員處得知，除了澄清公告，公司還將陸續公佈更多詳細數據和信息。
君實生物：特瑞普利與既有療法相比有明顯改善作用
君實生物的澄清公告稱，2018年12月17日，其核心產品——特瑞普利單抗注射液用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤經NMPA有條件批准上市，於2019年2月底正式上市銷售。這是國內首個獲批的國產PD-1單抗，以臨牀II期關鍵註冊臨牀試驗結果有條件獲批上市的治療用生物製品1類創新型生物製劑。
特瑞普利單抗注射液和同類產品在獲批適應症（均為有條件批准）的安全性相比，所有級別的不良反應發生率最低（97.7%），其餘藥物則為99%和100%。其中，三級及以上不良反應發生率為28.9%，其餘藥物為33.3%和26.7%。
在適應症黑色素瘤的有效性上，根據已公佈藥品説明書，特瑞普利單抗注射液的客觀響應率（ORR）為17.3%，疾病控制率（DCR）為57.5%，中位數總生存期(mOS)為22.2月，12個月總生存率為67.3%；國際藥企進口PD-1則分別為16.7%、38.2%、12.1月和50.6%。
公告稱，根據《臨牀急需藥品有條件批准上市的技術指南（徵求意見稿）》，申請有條件 批准的新藥應該是擬用於預防或治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度的藥品，包括治療罕見病的藥品。目標適應症的現有治療手段應具有未被滿足的臨牀需求。
特瑞普利在進行新藥申請時，國內並無針對既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤的抗PD-1單抗獲批，且特瑞普利與既有療法相比對疾病的嚴重結果有明顯改善作用，屬針對治療嚴重疾病或降低疾病進展至更嚴重程度且具有未被滿足臨牀需求的藥品，符合有條件批准的相關條件。
新冠病毒中和抗體JS016已完成I期研究
公告還稱，根據www.clinicaltrials.gov公示信息，美國禮來製藥停止的ACTIV-3臨牀試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯合標準治療（瑞德西韋）對比安慰劑聯合標準治療（瑞德西韋）的III期臨牀試驗，該研究不涉及君實生物的產品JS016（注：即“重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液”），只涉及禮來製藥的另一箇中和抗體LY-CoV555。
截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由本公司發起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨牀療效和安全性的國際多中心Ib/II臨牀研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來製藥發起的聯合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501）。
與此同時，君實生物官方微信公眾號也發佈聲明表達了同樣的態度。聲明介紹，公司已開展了超過三十項特瑞普利單抗的1-3期臨牀試驗，在多種瘤種中臨牀表現優異。特瑞普利單抗也是中國第一個獲得美國FDA突破性療法認定的自主研發抗PD-1單抗。今年，特瑞普利單抗還在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領域獲得美國FDA授予的3項孤兒藥認定。
此前上交所就自媒體文章內容向君實生物發送問詢函
11月12日，上海證券交易所曾向君實生物發送問詢函，指出某微信公眾號當天曾發文質疑該公司主要產品和研發實力等問題。上交所要求君實生物披露核心產品安全有效性、營業收入構成、與禮來製藥合作的相關研究進展以及研發人員具體構成，並於11月19日前回復並公開。
前述微信公眾號曾撰文質疑君實生物的核心內容包括：核心產品特瑞普利單克隆抗體注射液（拓益）的技術審評是否符合要求、與禮來製藥針對新冠病毒抗體藥品JS016在境外開展臨牀試驗的合理合法性、研發團隊“大專生多過博士”、領導人“沒有任何生物學科背景”。
君實生物在13日的公號中稱，公司核實後確認，上述自媒體文章報道內容全面失實。
澎湃新聞注意到，君實生物的前述澄清公告是作為香港H股公告發布的，該公司目前尚未就上交所問詢函進行對應的回覆。而就上交所問詢函中提到的“營業收入構成”“研發人員具體構成”等問題，君實生物未在澄清公告中提到。
13日早，澎湃新聞從君實生物有關人員處得知，除了澄清公告，公司還將陸續公佈更多詳細數據和信息。