7天5板!卻與索拉非尼“首仿”失之交臂 亞寶藥業連板是鬧了烏龍?

《科創板日報》(上海,記者 徐紅),近日亞寶藥業(600351.SH)股價走得有點強勢,從8月3日至今的7個交易日裏累計錄得5個漲停板。

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7天5板!卻與索拉非尼“首仿”失之交臂 亞寶藥業連板是鬧了烏龍?
7天5板!卻與索拉非尼“首仿”失之交臂 亞寶藥業連板是鬧了烏龍?

圖|亞寶藥業龍虎榜;來源:上交所

消息面上,市場有傳聞稱,亞寶藥業4類仿製藥甲苯磺酸索拉非尼片的上市申請在審批環節處於領先地位,大概率將拿下“首仿”。

不過,《科創板日報》記者經查詢瞭解到,亞寶藥業索拉非尼4類仿製藥的上市申請於2019年10月21日獲國家藥監局受理後,雖然被納入了優先審評,但目前仍處審評過程中的“資料發補”階段,預計離正式獲批還有一段時間。

而與此同時,記者獲悉,由江西山香藥業有限公司提交的4類仿製藥甲苯磺酸索拉非尼片上市申請已在日前(7日)獲國家藥監局批准上市(視同通過一致性評價),目前制證完成,批件待發。這也意味着,備受矚目的索拉非尼的“首仿”最終由江西山香藥業搶得。

索拉非尼是拜耳公司開發的一款多激酶抑制劑,臨牀上主要用於治療肝細胞癌、腎細胞癌和甲狀腺癌。目前國內索拉非尼只有原研藥企拜耳銷售生產,按4類仿製藥提交生產的廠家除江西山香藥業、亞寶藥業以外,還有復星醫藥(600196.SH,02196.HK)旗下控股公司重慶藥友和石藥歐意。

因為中國是肝癌高發國,同時由於相應的分子靶向藥比較缺乏,在2018年9月衞材的甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批上市前,國內晚期肝癌治療一線手段除了FOLFOX4化療以外,只有索拉非尼一個靶向藥物,因此肝癌治療存在着較大的未被滿足的臨牀需求,肝癌也被市場認為是一個不錯的賽道。

2017年,拜耳索拉非尼(商品名:多吉美)通過談判降價約70%後納入國家醫保目錄乙類範圍,納入醫保後的價格約為12000元/盒(60粒/盒),而按照肝癌患者每個月2盒的用量計算,醫保報銷後患者平均每個月的治療費用仍舊高達5000元~7000元。因此,索拉非尼仿製藥的上市對於提高藥物可及性,降低患者用藥負擔來説可謂意義重大。

此外,記者曾從業內人士處瞭解到,由於降價後市場需求得到釋放,拜耳索拉非尼中國銷售亦是逐年穩定增長,2019年或已經超過12億,而在3年前這個數字還只是3個多億。

雖然以上銷售數據並未得到官方確認,但從拜耳的公開財報數據來看,中國市場確實發展勢頭良好。2019年,正是因為中國銷售的增長,才能抵消拜耳索拉非尼在美國和日本的頹勢,最終該款產品的全球銷售額達到了7.06億歐元,與上年同期相比僅小幅下滑0.8%。

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圖|拜耳2019年藥品銷售

雖然在索拉非尼的競賽中與“首仿”失之交臂,不過,亞寶藥業“膿毒症新藥”概念似乎也受到了資金的追捧。

今年1月,世界頂級醫學期刊《柳葉刀》曾發佈膿毒症調查報告,並稱現實“比想象中的嚴重”,全世界每年因膿毒症死亡的人數是之前預計的兩倍。

亞寶藥業是國內較早佈局該研究領域的企業。目前,公司控股子公司蘇州亞寶的SY-005注射液(膿毒症)正處於一期臨牀。除了亞寶藥業以外,國內另外一家手握膿毒症新藥的企業為港股上市的遠大醫藥(00512.HK),公司在2020年初重金引進了一款處於一期臨牀的膿毒症新藥。近日,遠大醫藥股價在短期內亦有超過40%的漲幅。

公開資料顯示,膿毒症是化膿性細菌侵入血流後,在其中大量繁殖,並通過血流擴散至宿主體的其他組織或器官,產生新的化膿性病灶,屬於病情較重的全身化膿感染之一。 目前,在全球範圍內,膿毒症尚無公認的特異性的治療藥物上市,亦無相關銷售數據。

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