7月30日，國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》發表的最新研究文章表明，在整個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯合開發、具有延長半衰期RSV單克隆抗體Nirsevimab，在Ⅱ期B階段臨牀試驗中，顯著降低了由RSV引起的下呼吸道感染就診病例數。
這一結果首次揭示，該預防性單克隆抗體在預防嬰幼兒RSV感染、減輕家庭和社會經濟負擔方面擁有廣闊前景。
注射一次便能保護嬰幼兒免受RSV感染
研究結果表明，在注射Nirsevimab的150天內，試驗組中RSV引起的下呼吸道感染就診率與對照組相比下降了70.1%（95% CI:52.3%~81.2%）；試驗組中RSV引起的下呼吸道感染住院率與對照組相比下降了78.4%（95% CI:51.9%~90.3%）。此外，Nirsevimab的安全性與安慰劑生理鹽水相似，未觀察到任何超敏反應。
研究者紐約州立上州醫科大學兒科教授、微生物學和免疫學教授、全球母嬰和兒科健康項目主任Joseph Domachowske博士表示，“該研究數據令人振奮，因為它告訴人們，在整個RSV流行季，只需注射一次Nirsevimab，就能保護嬰兒免受RSV感染。該創新療法可以減少門診、急診和住院人數，顯著降低醫療系統負擔。”
RSV是嬰幼兒急性下呼吸道感染首要致病原
RSV是一種導致呼吸道感染的傳染病毒，是嬰幼兒急性下呼吸道感染（主要是毛細支氣管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素。
在全球，99%的5歲以下RSV感染致死病例發生在發展中國家；幾乎所有2歲內兒童感染過RSV，且80%因RSV感染住院者是健康兒童。
研究估計，2015年全球新發與RSV相關的急性下呼吸道感染病例3300餘萬，導致約320萬人住院，並有5.96萬5歲以下兒童因此在院內死亡。因呼吸道合胞病毒引發的急性下呼吸道感染導致的住院和醫院死亡病例中，約45%為6個月以下嬰兒。
國家呼吸系統疾病臨牀醫學研究中心主任、首都醫科大學附屬北京兒童醫院申昆玲教授表示：“RSV感染是嬰幼兒因肺炎或毛細支氣管炎等下呼吸道感染住院甚至死亡的首要因素，嚴重危害兒童健康。部分病情較重的患兒還會出現呼吸暫停等，需在ICU使用呼吸機治療，給孩子和家庭帶來了極大的痛苦。”
急需有效藥物減輕RSV疾病負擔
中國是全球RSV感染人數最高的國家之一，與巴基斯坦、印度、尼日利亞、印度尼西亞一起，佔全球因RSV感染引發急性下呼吸道感染疾病的50%左右。
目前，中國市場尚無有效預防和治療RSV相關疾病的藥物上市。由於缺乏有效的抗病毒藥物和疫苗，治療方法仍以隔離護理和緩解症狀為主。
此外，國內缺乏大規模的RSV疾病監測，RSV診斷率偏低，導致RSV認知度嚴重不足。
Nirsevimab保護萬千嬰幼兒
“令人鼓舞的是，試驗數據顯示，通過注射Nirsevimab，在高危嬰幼兒和健康早產兒中，因RSV引起的嚴重併發症顯著減少。”賽諾菲巴斯德全球研發高級副總裁John Shiver説，“80%因感染RSV住院的嬰幼兒在感染前是健康的，且沒有併發症。但目前還沒有獲批的預防措施來保護他們的健康。”
目前，基於對Ⅱ期B階段臨牀試驗結果的評估，Nirsevimab已獲得美國食品藥品監督管理局的“突破性療法”認定，並獲准入選歐洲藥品管理局的“優先藥物計劃”。
在日本，Nirsevimab也被日本醫學研究開發署選為“促進兒科新藥開發的藥物遴選研究計劃”的“優先開發藥物”。
申昆玲表示，“目前，在RSV預防和治療領域，未被滿足的醫療需求巨大。如果Nirsevimab能在中國上市，將填補RSV感染預防領域的空白，希望儘快在國內開展相關臨牀試驗，並早日獲批上市，讓所有中國嬰幼兒從中獲益。”
據悉，賽諾菲巴斯德正攜手各方，共同推動加快RSV預防性單克隆抗體Nirsevimab在國內的上市步伐，保護億萬中國兒童及家庭免受RSV侵害，助力健康中國2030建設。
【來源：健康報網】
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