科創板又一家企業被暫緩審議，“專利懸崖”成攔路問題
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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
作者：Jack 企業專利觀察
原標題：科創板又一家企業被暫緩審議，“專利懸崖”成攔路問題
IPRdaily消息：6月5日晚間，上交所公佈的科創板上市委2020年第37次審議會議結果公告顯示，前沿生物藥業（南京）股份有限公司發行上市（首發）暫緩審議。
在上市委會議提出的問題中，兩家均有涉及專利和知識產權問題。
上市委對上海凱賽生物的知識產權問詢主要集中在其與山東瀚霖的專利糾紛，二者最近的一起糾紛是山東瀚霖於4月起訴上海凱賽生物的不正當競爭，並要求賠償3000萬，上海凱賽生物在5月22日答覆上市委的意見中，已將相關訴訟及之前專利訴訟情況進行了詳細的説明，因此本次審核會議上市委只是做了簡單問詢，最終是通過了上市委審核。
而被暫緩審議的前沿生物的則是因為涉及四個問題還需要澄清，而核心專利到期是其中一個主要問題。上市委要求前沿生物對其“艾可寧”專利到期後，如何通過新專利實現其承諾的後續預期銷售收入做出説明。
招股書顯示，“艾可寧”在中國及境外八個國家的專利將於2023年9月23日到期。而美國專利的到期日是2025年12月25日，這有賴於美國藥品的專利鏈接制度，對因專利審批或是藥品註冊審核環節的時間延誤將給予專利延長期的補償。目前前沿生物也在基於美國“Hatch-Waxman法案”在申請專利保護延期和數據保護。
上市委的問詢直指“艾可寧”的“專利懸崖”問題
“專利懸崖”是針對原研藥廠核心專利藥物到期後，收入和利潤將大幅下降的一種形象比喻。有數據顯示，原研藥專利權到期後的6-8個月內，將會由於仿製藥的進入，而喪失80%-90%的市場，這就是所謂的“專利懸崖”。
在歐美髮達國家以原研藥為主的製藥大廠中，這是一種普遍的現象。應對“專利懸崖”的方式也有多種，包括延長保護期、開發新品、與仿製者協商等。
但原研藥廠往往會優先採取延長專利保護期的形式，在基礎藥物專利到期前，在用途、工藝、結構等方面重新進行專利申請，形成專利組合，有的企業還會伴以“產品跳轉（Product Hopping）”的方式，在藥物的劑型、劑量和藥物配方做微調等形式，達到重新包裝的目的，有時甚至直接切斷上一代產品的生產（也稱硬轉換“Hard switch”或強制轉換“Forced switch”），使得消費者被迫採用已有新專利保護的新藥產品。
而這些新專利及改進措施有時是創新，有時並不是，而是僅僅為了應對到期專利而採取的保護舉措。
中國製藥長期以來，大都是以仿製藥為主，原研藥不多，所以“專利懸崖”問題過去並不突出。
但是近年來越來越多的中國原研藥的出現，未來也將面臨同樣的“專利懸崖”問題。
例如，正在科創板審核階段的上海仁會生物醫藥公司在5月最新回覆上市委首輪的答覆中，就對自己核心專利藥“貝那魯肽”在2022年7月到期後，如何繼續保持盈利給出了專利續展策略：在專利到期前兩年在工藝、配方和新適應症上繼續申請新專利。希望通過建立專利叢林來實現專利保護期限的延長。
因此只要前沿生物能夠在回覆審核意見中，將新專利與基礎專利之間的銜接關係，暨專利佈局策略説清楚，應該就能滿足上市委的審核要求。
前沿生物是誰？“艾可寧”的專利為何如此重要？
“專利懸崖”雖然對專利權所有者不利，但也從側面證明了企業的研發實力。
尤其是對於製藥行業而言，一款原研藥想要進入市場，除了要擔負研發失敗的風險外，還要在藥品的有效性、安全性方面投入大量科學實驗驗證，才能提交各國藥監部門審核，時間長、花費多、程序複雜。
那麼前沿生物到底是一家怎樣的企業？“艾可寧”又是何種原創藥？
根據的招股書顯示，2018年獲批上市的艾滋病治療藥物“艾可寧”，在分子結構、多肽序列及化學修飾、作用靶點以及在人體內的分佈與代謝上均實現了技術突破，具有用藥頻率低、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優勢。對中國抗艾滋病藥物的具有里程碑的意義，可以説打破了外國藥企在抗艾藥領域的壟斷。
“艾可寧”是由董事長謝東主導研發的。
謝東在美國霍普金斯大學博士畢業後，於2002 年2月成立美國醫橋公司，隨後委託CRO協助進行了一系列的藥物候選分子合成和篩選，開展相關的臨牀前研究。
此後，謝東決定回國創業。2002 年8月，美國醫橋公司以“抗艾滋病病毒融合新藥技術”無形資產出資成立重慶前沿。重慶前沿研發團隊對艾博韋泰（艾可寧）合成工藝和製藥技術進行優化，製備出一定量艾博韋泰開展臨牀前研究。
重慶前沿自2008年開展艾博韋泰I 期臨牀試驗，自2012 年開展艾博韋泰II 期臨牀試驗，同時不斷優化艾博韋泰的合成工藝和製藥技術。
2012年11月9日，前沿生物於南京成立。謝東帶着創業十年的成果，在遭遇資金困境之後，獲得了南京江寧區的支持，獲得7000萬元投資，由此加快了“艾可寧”的上市審批和企業上市步伐。
科創板加強對形成主營收入的專利問詢
在證監會3月公佈新的科創屬性評價指標體系後，按照新的“3 5”指標，對形成主營收入的專利情況問詢明顯增多，涉及的問題也更加仔細。
由於前沿生物的營收全部依靠“艾可寧”，專利到期顯然會對公司未來經營帶來很大的不確定性，這也是上市委為何要多次就這一問題展開問詢的原因。
來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
作者：Jack 企業專利觀察
編輯：IPRdaily王穎 校對：IPRdaily縱橫君