瘋狂了一個多月的口罩概念股，隨着國內疫情被控制之後，逐步降温，但是口罩生產商們卻沒有因此而止步。
隨着海外疫情的爆發，出口海外成為中國的口罩生產商最大的利潤來源。但是，近日，美國以口罩性能不合格取消中國60多家口罩生產商的出口美國的資格。
這一消息在市場上蔓延開來，11日早盤，口罩概念股逆勢下跌。萬得口罩指數早盤一度跌超1.2%。截至收盤，跌幅為0.53%。
前期一度瘋狂的口罩概念，普利特、國恩股份等一度大跌超4%，收盤跌超2.5%。
FDA取消60多家中國口罩製造商EUA授權
5月8日，據路透社報道，美國食品監督管理局（FDA）以性能不合格為由（中國製造KN95口罩過濾顆粒物質不到95%），撤銷了中國多家口罩製造商的EUA授權。
路透社稱，FDA上月授權使用那些在中國製造的、經過認可的獨立實驗室測試的口罩，即使這些口罩沒有經過美國有關部門的測試。
5月7日，美國CDC國家職業安全與健康研究所（NIOSH）發佈的最新檢測發現，67 種不同類型的進口 N95 型口罩中，約有 60% 未達標。
同一天，美國 FDA表示，撤回中國60多家制造商向美國出口N95口罩的許可，將中國獲准為美國生產N95口罩的製造商數量從大約80家減少到14家。
同時，FDA還表示已經向涉嫌兜售假冒甚至是危險的新冠治療方案的公司發出了42封警告信。
比亞迪、上海大勝等14家口罩商
獲許對美出口
今年4月3日，美國地區因N95口罩的嚴重短缺致使FDA對未經NIOSH批准的中國呼吸器（即口罩）發佈了緊急使用授權書。
數據顯示，截止5月7日，FDA允許從80家中國公司進口口罩。從3月1日到5月5日，中國已經向美國提供了超過66億隻口罩。
但為了安全起見，FDA近日對這些口罩進行了二次審查，卻發現其中有大量質量不達標的產品。
在FDA授權賣給美國醫院的11個口罩的測試中，有7個不合格，根據4月15日CDC的一項測試，一個口罩只能去除24％至35％的顆粒。
現在，FDA撤銷了60多家在中國製造的口罩製造商在美銷售的通關許可後，目前僅剩下比亞迪、上海大勝等14家公司獲得授權。
獲得FDA認證的僅剩14家：
比亞迪被迫退款17億元
美國當地時間5月6日，加州州長加文·紐森表示，該州向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元的口罩中，已有數千萬個外科口罩運達，但其中有數百萬個原定運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題而被延誤。
加州緊急事務辦公室表示，由於未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元（約17億元人民幣）。
加州緊急事務辦公室表示，根據6日修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款（即共計5億美元，約35億元人民幣）。
這是新冠病毒疫情爆發以來，中國企業遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部來自於“美國聯邦認證的問題”。
而美國聯邦政府為何認證出現延遲，美國加州並沒有給出任何理由，假如認證再次延誤，這筆總額高達10億美元的口罩買賣，最終比亞迪只能得到5億美元貨款。
據瞭解，比亞迪出售的口罩本身就是“賠本賺吆喝”。賣給美國加州的5億隻KN95口罩中包括約3億隻僅售3.3美元/只。
在全球口罩奇缺的背景下，這個價格甚至比美國其他州採購價低了約50%。
網友們炸鍋了
不少網友認為，這就是典型的農夫與蛇的現實版。同時，也對比亞迪簽下的合同條款表示擔憂和質疑。
網友們認為，疫情高峯期，美國口罩奇缺時，FDA緊急批准80家中國公司口罩進入美國，而在物資壓力有所緩解後，立即撤銷了大部分中國口罩的認證的行為實在令人不得不多想。
網友們還擔心，FDA的"變臉"將大概率影響歐美其他國家對中國口罩的認可，甚至不排除進一步的“污名化”可能。
中國口罩真的粗製濫造？
律師對FDA聲明存疑
真的是中國的口罩粗製濫造而導致FDA取消60多家口罩製造商的出口資格嗎？
不少律師對FDA的聲明表示，存在幾個明顯的疑點：
一、根據美方相關法律，此前所有口罩已經取得過美國FDA的“技術豁免條款”，此時單方面撤銷決定是否合法合規有待解釋。
4月3日美國FDA就做出決定，允許未經美方檢測的製造商生產的口罩進口到美國，只要它們符合其他一些國家設定的標準，或者經過一家獨立實驗室的審查。
二、檢測單方面進行，並與中國出口檢測相悖。眾所周知，中國相關部門早已規定，所有出口醫療物資必須經過嚴格的主管部門檢測以及出口檢測。美方的所謂檢測是否有第三方中立方參與，未做任何公示。
三、檢測過程未做任何説明，送檢口罩是否處於未拆封使用狀態，是否處於被污染狀態，甚至是否真的屬於中國公司，是否得到當事公司認定，皆處存疑狀態。
此外，按照《華爾街日報》披露的信息，受美國FDA撤銷令影響，從5月7日起，66家中國企業將立即無法再向美國出口口罩。
而這66家中國口罩企業所有運抵美國、未銷售、正在銷售的口罩，其“合法身份”都面臨極大的法律挑戰。
美國方面和這66家企業簽訂的大批未完成的合約該如何認定？一旦合約撕毀，生產損失由誰補償？已經運抵美國的口罩如何處理?相關法律問題又如何解決？正在銷售的口罩如何處置？已經銷售尚未使用的庫存如何處置？
一系列的問題，都仍待解決。據瞭解，已有部分被取消資格的口罩商正準備起訴美國FDA……
需退回加州2.47億美元訂金？比亞迪最新回應：延遲交付並非取消
近期，有消息稱，美國加州此前向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元口罩中，雖然已有數千萬個外科口罩運達，但還存在着數百萬個N95口罩因為當地的驗證問題被延誤到貨。為此，比亞迪將需退回加州政府2.47億美元訂金。然而這是比亞迪方的失誤嗎？據最新消息，事情出現了反轉。
5月11日，比亞迪對此作出了回應。其一，此次是N95口罩訂單延遲交付，而非訂單取消。同時，加州還追加了一次性醫用口罩的新訂單；此外，比亞迪此前退回的只是N95口罩的部分訂金，實際上口罩還沒有發貨。
值得注意的是，這次比亞迪未按時交貨，主要還是與美國當地NIOSH認證在驗證時間上延誤，產品的品質本身是沒有問題的。目前，比亞迪相關型號口罩已通過了澳大利亞TGA註冊、加拿大MDEL註冊和美國FDA EUA授權等多項標準。據悉，此事並沒有對比亞迪造成損失，未來還將計劃繼續加大產能以幫助全球更多人民共同抗疫。
來源：中國基金報、金十數據