省食品藥品審評查驗中心GCP檢查組來滕州市中心人民醫院督查

通訊員 劉勝

為進一步加強全省藥物臨牀試驗機構管理能力，推動全省臨牀試驗實現高質量發展，根據《藥品註冊管理辦法》《藥物臨牀試驗機構管理規定》等文件要求，近日，山東省食品藥品審評查驗中心委派檢查組一行4位專家，對滕州市中心人民醫院國家藥物臨牀試驗機構及備案專業進行現場監督檢查。

彙報會上，檢查組組長王健宣讀《關於開展藥物和醫療器械臨牀試驗監督檢查的通知》，滕州市中心人民醫院倫理委員會主任委員、黨委副書記、院長武宗義致辭，黨委委員、紀委書記趙逢平，黨委委員、副院長程廣舟，黨委委員、副院長顏景朋，滕州市中心人民醫院國家藥物臨牀試驗機構主任、副院長卜廣波，機構、倫理委員會、備案專業組負責人及相關成員等參加會議。武宗義、卜廣波分別作工作彙報，全面彙報了醫院藥物臨牀試驗機構運行情況、專業組項目開展情況、倫理委員會工作開展情況及下一步工作計劃等。檢查組對機構、倫理委員會人員針對機構政策支持、機構管理、試驗流程、人員職責、倫理審查等問題進行了集中訪談。

隨後，專家組分別對機構、倫理委員會及備案專業組工作進行現場檢查。查閲設備設施、臨牀試驗制度和標準操作規程（SOP）、文件資料，詳細查看專業組受試者接待室、資料室、藥物儲存室等硬件配備及管理情況，並對專業組臨牀試驗管理制度和標準操作規程（SOP）制定、急救預案、人員資質、項目開展情況等進行詳細檢查。

檢查中，檢查組專家與機構、倫理委員會、各專業組相關人員進行充分的交流溝通和現場指導，達到了“以查促訓、以查促改”的效果。

反饋會上，專家就發現的問題進行了反饋。武宗義代表醫院作表態發言，表示將按照專家意見認真、及時整改。滕州市中心人民醫院將以此次督導檢查為契機，完善臨牀試驗管理制度體系，細化人員培訓，進一步規範藥物臨牀試驗全過程管理，逐步實現臨牀試驗高質量發展。