原標題：藥品准入首次“國家談判”
醫保直面藥企“討價還價”剛需藥是怎樣“談”進醫保的
安徽醫科大學附屬阜陽醫院引進的全自動藥品存儲分發系統。新華社發
看到名單裏的“曲妥珠單抗”，陳俊（化名）心裏的一塊石頭落了地。
陳俊的母親罹患乳腺癌，需要注射曲妥珠單抗，即俗稱的赫賽汀。此前在中國，這一由跨國藥企羅氏生產的藥品，一支的零售價格就高達2萬多元。而在一個治療週期裏，患者至少要注射14支。對患者而言，即便可以通過醫保部分報銷，同樣是一筆難以承受的巨大支出。
日前，人力資源和社會保障部對外公佈36種藥品進入醫保目錄後的價格談判結果，並同步確定了這些藥品的醫保支付標準，赫賽汀名列其中。經過談判，每支藥品支付標準降到7600元，降幅近七成。
被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類範圍的藥品，大多都是患者熱盼的腫瘤靶向藥，以及治療心血管病、血友病等重大疾病的藥品。與2016年平均零售價相比，談判藥品平均降幅達44%，最高降幅達70%。
這是中國藥品醫保準入的首次國家談判。對患者而言，剛需藥降價入醫保無疑是一場“甘霖”；而對醫保基金和藥企而言，也能從中收穫共贏。
藥價大降患者受益
申請簽證、購買機票、兑換貨幣、交涉砍價、冷鏈運輸……1年前，曾有一名網友在網上分享了自己去印度新德里購買赫賽汀的經歷。為了購買幾支藥品，一路折騰、心力交瘁。即便如此，買藥的成本也比國內購藥低。有好幾名網友回覆稱，看完買藥“攻略”，自己也打算去印度買藥。
陳俊説，自己也曾有這樣的念頭，但害怕買到假藥或藥物過期失效，擔心回國後醫生不給注射，因此並未成行。
而此次納入醫保目錄後，赫賽汀的單隻售價降到7600元，按照參保患者最低自付比例二成計算，患者每支藥品最低只需花費1500元，相當於一張去新德里的單程機票。
像赫賽汀這樣的藥品，屬於治療腫瘤的“靶向藥”。所謂靶向藥，是指能夠“瞄準”特定的病變部位，並在目標部位蓄積或釋放有效成分的藥品。由於藥效高、毒副作用小，靶向藥成為治療癌症的理想藥品。
長期以來，部分癌症患者必須依靠進口靶向藥以及某些創新藥延續生命。然而，這些藥品囿於專利限制，往往價格極高，且不能通過醫保報銷。面對“用錢買命”的負擔，不少人選擇放棄，有的被迫加入“購藥大軍”，到印度等周邊國家採購進口藥品或低價“仿製藥”。
為何中國進口專利藥價格較高？專家認為，一方面與中國的藥品專利制度有關，另一方面還在於外資藥品的一些超國民待遇。有的外資藥品即使過了專利保護期，也在公立醫院藥品集中採購過程中享受最高價格層次待遇，佔盡優勢。
此次價格談判成功的36種藥品，多數仍處於專利保護期中，有31種西藥和5種中成藥，其中抗腫瘤藥佔據半壁江山。記者統計發現，這些藥品共涉及10餘家國外藥企，不少藥品僅2015年的在華銷售額，就高達上億甚至十幾億元。
例如，赫賽汀2015年的銷售額為19.12億元；羅氏的另一款治療肺癌藥品厄洛替尼，經談判降價58%，2015年的銷售額為6.24億元；此外，阿斯利康、葛蘭素史克、拜耳等國外知名藥企的部分藥品，價格也有不同程度的下降。
進入醫保目錄的乙類藥品，患者只需部分自付，而具體報銷比例根據各地政策和具體藥品有所不同。吉林醫保局局長金華説，患者自付一小部分，醫保基金承擔大部分費用，談判達成的支付標準使得藥品價格大幅下降，進一步減輕了患者經濟負擔。
制度創新公平談判
英國《金融時報》報道稱，製藥公司經過“漫長”和“十分艱難”的談判後降價，凸顯出世界各大製藥公司正配合中國政府降低藥價的行動，儘管這使一些產品的營收增長放緩。
今年4月，人社部公佈了44種擬談判藥品的名單。從最終結果來看，談判的成功率達到81.8%。有報道稱，談判現場很安靜、很嚴肅，砍價特別狠，超出企業的預期，一些企業人士滿頭大汗地扶着牆出來。
從籌備到實施，短短4個月的時間，如何才能談出成果？深度參與此次談判工作的中國藥科大學教授丁錦希指出，作為藥品醫保準入的首次國家談判，許多工作無先例可循，需要借鑑國際經驗並結合中國國情作出開創性的制度設計。
據人社部相關負責人和參與談判工作的專家介紹，談判前，醫保方的兩組專家，分別從藥物的經濟性和醫保基金的承受能力兩方面進行評估測算。一方面分析藥品的臨牀價值、周邊市場價格、同類藥品參比等；另一方面利用醫保運行“大數據”，測算談判藥品納入目錄後對醫保基金的影響，在此基礎上提出建議，作為談判的主要依據。
藥企方面，則要根據申報清單提交藥品信息、藥品價格等材料。同時，醫保方也會將專家審核評估的結論以及藥品進入目錄後支付範圍和政策條件反饋給企業，允許企業提出修改意見。
進入談判階段，醫保機構另行組織談判專家與企業代表進行價格談判。藥企有兩次機會提出報價，如果最低報價比醫保預期支付價格高出15%以上，則談判中止；反之雙方可進一步磋商。最終確定的支付標準，不能超過醫保預計支付標準。
丁錦希説，申報、審核、談判三者相互獨立、相互制約，保障了談判的公平、科學、合理。
可以肯定的是，這次藥品准入談判只是一個開端。百姓期待有更多的剛需藥、救命藥進入醫保目錄，將藥品談判機制和制度常規化。
中山大學醫藥經濟研究所研究員陶立波認為，在本次准入談判中，中國醫保開始採用分類管理的思路：對普通新藥，依然採用傳統的批量審批方式；對價格昂貴、創新度高而競爭少的新藥，則採用循證談判的方式。這為醫保準入演進到“非創新藥品參照支付標準，創新藥品進行談判准入”奠定了基礎。
人社部醫保司副司長顏清輝説：“像專利藥、獨家品種，臨牀價值比較高，而且療效也比較確切，老百姓確實需要。我們希望發揮醫保的集團購買優勢，在與企業平等協商的基礎上，談判確定適宜的支付標準。”
多方共贏亟待落實
專家認為，高價剛需藥進入醫保藥品目錄，是醫保、企業、參保人的“三贏”，將促使醫保部門、藥品生產者、醫生等多方角色積極轉變。
國家食藥監局副局長吳湞日前表示，中國已成為世界第二大醫藥消費市場。2016年，中國醫藥市場規模超過14950億元，預計增長13%以上，其中處方藥市場規模超過8000億元。
業內人士表示，對醫保而言，隨着處方類藥品支付費用的增長，必須“用有限的錢，買到性價比最高的藥”，在保障患者用藥的同時，確保醫保基金平穩運行，有效控制醫保基金支出和社會醫藥費用負擔。
對藥企而言，經談判進入醫保目錄的藥品，銷量有望進一步提升，實現“以價換量”。尤其是對國外藥企來説，隨着同適應症市場競爭越來越激烈，未來還可能面臨國內仿製藥競爭，因此參加談判並納入醫保目錄是最好的選擇。與此同時，此舉也可鼓勵更多國內企業投入新藥研發。
剛需藥降價進醫保開了個好頭，但改革紅利能否惠及參保患者，還有待於各地醫保部門的落實。陶立波認為，國家醫保和地方醫保的合作問題，是今後准入機制進一步改革的難點所在。
人社部此前要求，36種藥品的基本醫療保險基金和參保人員的分擔比例由各統籌地區確定。按照以往的規定，地方醫保部門對國家劃定的乙類醫保藥品目錄有15%的調整權，既可調進也可調出，並根據地方情況確定支付比例。但此次人社部明確，各省（區、市）社會保險主管部門不得將有關藥品調出目錄，也不得調整限定支付範圍。
顏清輝表示，目前規定的支付標準有效期截至2019年12月31日。有效期內，如果有仿製藥上市，人社部將根據仿製藥價格水平調整相應藥品的醫保支付標準。各地要鼓勵定點零售藥店為參保人員提供藥品，發揮藥店保障醫保藥品供應的積極作用。
丁錦希認為，下一步要考慮統籌地區政策與現有政策的兼容性，包括實現與省級醫保目錄對接、與公立醫院集中採購體系銜接，理順社會藥房採購和配送渠道，解決門診起付線、封頂線和自付比例問題等，讓談判成果社會效益最大化。（記者 劉 嶢）
編輯：郭興
本週醫藥板塊在大盤帶動下略有反彈,但板塊整體走勢仍然較弱。由於臨近中報披露期,我們繼續建議投資者把握業績主線,精選業績表現良好並有望超預期的個股。政策方面,人社部近日發佈了醫保藥品目錄准入談判結果,4月份入圍談判藥品目錄的44個藥品中有36個經談判成功進入國家醫保目錄,同2016年平均零售價相比平均降幅達到44%。談判成功的36個藥品中,有一半是腫瘤治療藥,其他分別為治療心血管病、腎病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的藥物,體現了醫保目錄對重大疾病治療藥物的重視與支持;同時,列入談判範圍的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等國家重大新藥創制專項藥品全部談判成功,體現了醫保目錄對創新藥的重視與支持。我們繼續看好業績保持穩健增長的創新藥企業。綜上,本週我們維持行業“看好”的投資評級,股票池推薦:長春高新(000661)、安圖生物(603658)、康弘藥業(002773)以及通化東寶(600867)。
風險提示:市場大幅波動風險,相關企業業績不達預期。
(2017-07-27)
人力資源和社會保障部日前宣佈，36種藥品經談判成功正式納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍。據悉，這36種藥品多為高價剛需藥，談判後的醫保支付標準與2016年平均零售價相比平均降幅達到44%，最高的達到70%，患者的醫療費用負擔將大為減輕，也兼顧了醫保基金的負擔能力。（7月20日《人民日報》）
高價剛需藥的特點，一是價格很高，以致很多患者無力負擔；二是剛性需求，某種病非得用某種藥，往往沒有理想的替代品。可以想象，這兩個特點加在一起，對於很多患者來説是多麼痛苦無奈的事情：用又用不起，不用又不行。
面對高價剛需藥，醫保同樣左右為難：將其納入醫保藥品目錄，醫保基金支出可能承受不了；不將其納入醫保報銷範圍，便只能眼睜睜看着許多患者用不起藥、治不起病。通過政府部門與藥企談判，將高價剛需藥的價格降下來，然後將其納入醫保，這是化解難題非常可行的一個辦法。
實際上，政府部門在談判中擁有強大的優勢，這個優勢不是手中的權力，而是巨大的市場——某種藥品被納入醫保藥品目錄，一旦患者使用這種藥品可以報銷，其銷量必將大幅度上升。中國有十幾億人口，這個巨大的藥品消費市場，使得醫保藥品目錄成了藥品銷量、企業利潤的最可靠保證。此次36種剛需藥品以大幅度降價換取進入醫保藥品目錄的機會，正是政府部門在談判中充分利用市場優勢所取得的成果。
報道稱，大部分進口藥品談判後的支付標準低於周邊國際市場價格，患者再不用為了省錢到周邊國家和地區買藥了。這才是一種正常現象，中國擁有最大的藥品消費市場，哪怕是“以量換價”，國內藥品價格也應當總體上低於周邊國際市場。
通過談判壓價，將剛需藥品納入醫保報銷範圍，這種辦法可謂一舉三得。其中受益最大的當然是患者，他們使用這些藥品的花費不僅比以前便宜很多，而且還能報銷一部分藥費，患者個人負擔將大大減輕。
相關藥企當然也是受益者。雖然藥價降低了不少，但這是“以價換量”的明智選擇，或者説是“薄利多銷”的經營策略。藥品被納入醫保報銷範圍，意味着企業擁有了更廣闊的市場前景、更有力的政策支持，將給企業長遠發展提供源源不斷的市場和政策支持。
“藥品降價入醫保”也兼顧了醫保基金的負擔能力。相關藥品大幅度降價，使其被納入醫保報銷範圍成為可能，同時也相當於節省了醫保基金支出，提高了醫保基金支出效率，達到了“花最少的錢、辦最大的事”的目標。這是我國首次開展藥品目錄准入談判，相信將來這樣的談判還會繼續開展下去，並且向其他領域推廣。
（燕趙都市報 晏揚）
(2017-07-22)
本週市場行情回顧。
近5 個交易日,申萬醫藥生物板塊上漲1.81%,滬深300 上漲3.62%,醫藥板塊整體跑輸滬深300 指數,漲跌幅在申萬28 個一級行業中排名第7 位。
本週醫藥6 個子板塊均以上漲報收,其中醫藥商業與中藥板塊漲幅居前,分別上漲2.97%與2.00%,生物製品板塊上漲1.40%。截至2017 年6 月27日,申萬醫藥生物板塊剔除負值情況下整體TTM 估值為40.06 倍,其中生物製品TTM 估值為50.55 倍(相對於剔除銀行股後全體A 股的估值溢價率為80.34%)。個股漲跌方面,衞光生物、達安基因、天壇生物漲幅居前;正海生物、國農科技、廣生堂跌幅居前。
投資策略。
本週大盤經上週小幅回調後繼續上攻,大幅上漲3.62%,醫藥板塊也在大盤強勢帶動下上漲1.81%。從時間節點上來看,目前已接近中報期,我們建議投資者可以適當關注中報業績表現良好並有望超預期的個股。政策方面:第二批國家醫保談判藥品正式在京簽約,涉及企業包括羅氏、輝瑞、諾華、康弘藥業、先聲藥業等,我們預計上述談判藥品最終的談判價格將在不久後公佈,並在之後陸續進入各省醫保。我們預計:在醫保控費趨嚴的形勢下,創新藥通過談判降價進入醫保目錄有望成為未來其市場拓展的主要渠道,儘管經過談判價格有一定下降,但進入醫保目錄對具有明顯臨牀治療優勢的創新藥來説仍將是一個極大的利好,其將有望通過進入醫保目錄實現以價換量,迅速打開市場,我們仍然看好國內創新藥企業的發展。本週我們維持行業“看好”的投資評級,股票池推薦:安圖生物、華蘭生物、康弘藥業以及長春高新。
風險提示:談判藥品市場開拓不達預期,相關企業業績不達預期。
(2017-06-30)
日前在京舉辦的藥物經濟學應用與發展論壇透露,44個藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的談判已接近尾聲,談判結果及最終進入醫保目錄的藥品名單將於近期公佈。作為具有里程碑意義的事件,此次談判在給患者帶來福音的同時,也將對今後人們如何用藥產生指導性的影響,其談判過程中藥物經濟學如何發揮作用成為各方關注的焦點。
報銷比例與價格的博弈
今年2月,人力資源和社會保障部公佈了2017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。同時,人社部確認,經過專家評審確定了45個臨牀價值較高但價格相對較貴的專利、獨家藥品,作為擬談判藥品。4月,在與生產企業溝通談判意向後,人社部公佈了最終進入談判的44個藥品名單。緊隨其後,人社部發文就醫保藥品目錄動態調整機制徵求意見,向社會公開發問“如何充分運用藥物經濟學等評價手段”“怎樣運用客觀數據支持專家評審機制”。
納入談判範圍的44個藥品的市場價格均較高,涵蓋了肺癌、胃癌、結直腸癌等常見腫瘤的治療用藥。此前,這些藥品被排除在醫保報銷範圍之外,這意味着患者如需使用這些藥品必須自費,承擔極大的經濟壓力。一旦這些藥品經過談判納入醫保藥品目錄,相關患者無疑將直接獲益。然而,醫保基金能否承受的問題也凸顯出來。醫保的承受力與患者的需求之間始終存在一道藥品價格的壁壘,如何在這中間打開一條道路,同樣也將影響其他重大疾病患者今後的命運。
論壇上,人社部社保所醫保研究中心副主任董朝暉表示,談判以後這44個藥品可能有3種結果,即被醫保通過、拒絕、有條件通過,對於有條件通過的藥品將制定專門協議,分別在價格目標、總費用目標、療效目標3個方面做出具體的要求。
“所謂價格目標,就是醫保認為藥品管理方的價格太高了,提出可以降下來一些或者在一些地方進行贈藥,相當於籤一個降價條款的合同。”董朝暉説,對價格適中但醫保管理方擔心會產生濫用的藥品,協議會提出根據流行病學數據來制定藥品在轄區內的總費用,超過總費用就要進一步降價；對臨牀急需但剛剛上市療效不明確的藥品,可以籤一個療效目標,一年以後評價療效,如果療效好的還是維持原來的價格,如果療效不好就要降價。
董朝暉表示,在此次談判中,相關企業除了對價格敏感外,同樣關心降價以後患者數量能否增長。“如果只是降價沒有醫保相應的報銷比例,患者的數量增加非常有限,企業的利潤肯定是減少不會增加。只有醫保的報銷比例上去了,患者的數量進一步上升,那麼企業的利潤才會增加。這次談判醫保已承諾至少按地方的乙類藥來報銷。”
目前還屬“自選動作”
“這次醫保藥品目錄的談判有一個創舉,就是引入藥物經濟學評價報告。”中國藥科大學丁錦希教授表示,雖然在談判中這是“自選動作”,企業根據實際情況選擇提交與否,但是畢竟走出了非常重要的一步。
藥物經濟學是一門應用經濟學原理和方法來研究和評估藥物治療的成本與效果及其關係的交叉學科,最早起源於美國,1979年美國國會責成其下屬的技術評定局對公共醫療費用進行成本效用分析,到1986年產生了Pharmacoeconomics(藥物經濟學)這一英文詞彙。
此前,我國儘管認識到藥物經濟學可為醫保藥品目錄評審、招標採購、價格談判等措施提供研究工具、方法論和決策依據,但總體而言其實際應用和研究都比較滯後。(下轉第4版)(上接第1版)
截至目前,我國城鎮職工醫保制度、新農合制度、城鎮居民醫保制度已實現了全民覆蓋,參保率始終穩定在95%以上。這3項制度在為參保人員提供就醫保障的同時,也分別劃定了可用藥品及醫療技術的報銷範圍,由此社會上長期存在一種現象,即某些患病羣體長期呼籲將某類藥品納入醫保報銷範圍。一種聲音將此歸結為我國的醫保藥品目錄調整速度過慢。而對醫保管理方而言,調整目錄既要面對民生的現實訴求,也需考量醫療費用快速增長背後的基金風險,同時面臨以藥商為代表的市場擴張衝動及伴隨的法律、倫理風險,調整步伐緩慢也可意料。
尋找醫保藥品目錄調整的普遍適用規則,求取全民利益的最大公約數,始終伴隨着我國醫保管理改進的過程。早在2009年,人社部發布的國家醫保藥品目錄調整工作方案就提出“按照藥物經濟學原則進行療效價格比較,優先選擇臨牀必需、安全有效、價格合理的品種”的要求,但在當時,藥物經濟學仍沒有在目錄調整中得到實際運用,並未考慮藥物的成本效益比,主要還是根據臨牀需要進行遴選、由相關領域的專家投票決定。
相關專家指出,這種專家評審的機制難以排除個人主觀影響和利益立場,缺乏透明、公正的機制,也在當時催生了各種拉票、造勢活動及可能的利益輸送行為。同樣,對醫保管理方而言,由於缺乏科學、有效的衡量工具,醫保藥品目錄調整不可避免受到行政意志的影響,從維護基金安全的角度將大部分價格昂貴的藥品排除在外。
在此局面下,引入藥物經濟學,加強藥物經濟學研究和應用,成了醫保領域最為緊迫的環節。
缺乏制度性支撐成最大軟肋
據介紹,此輪談判中相關企業提供的材料包括藥品的基本信息、市場信息、使用人數、銷量、國際和國內的價格、臨牀和經濟性證據等信息,其中最重要的是經濟性證據的展示。經濟性證據包括成本產出模型和藥品進入報銷後對醫保基金產生的影響兩個部分。
董朝暉強調,在指定談判證據的時候,相關藥企要提供突出產品的創新性和社會價值的材料,包括作用機理的創新、療效更好、使用更加便利、總成本的節約以及界定目標的患者更加精確等方面。
此次談判也暴露出國內藥物經濟學發展的軟肋,也就是證據收集的不完整性。“前段時間查了近10年的藥物經濟學文獻,估計不到1%的文獻真正披露研究和公司利益的關係。”董朝暉認為,醫保藥品目錄調整是一個循證決策,需要科學、完整、公開、透明的證據支持,“比如消費者去超市買牛奶,可以自由選購喜好的品牌；但醫保部門來買藥就不能走這個途徑,必須要有公開的途徑,必須要有明確的證據來説明為什麼買這個不買那個、為什麼以這個價格來買。”
復旦大學公共衞生學院院長陳文認為,藥品目錄的調整引入藥物經濟學作為支撐,意味着現在的遴選制可能要逐步過渡到申報制,只有在申報的過程當中才能要求企業或者第三方機構來提供這樣一些藥物經濟學評價證據,而在遴選制下很難做到基於證據主動去搜尋證據的流程設計。
在肯定藥物經濟學在此次談判中發揮的作用時,丁錦希也指出,我國藥物經濟學的評價基礎比較薄弱,在3個方面比較欠缺:一是參照藥物如何確定的問題,目前國內沒有明確的規則；二是評估方案怎麼確定的問題,也需要經過科學的設計、協商、認可；三是沒有專業的評估機構對企業的藥物進行評價。
缺乏制度性支撐的藥物經濟學在國內仍處於艱難的探索過程中。董朝暉表示,談判的目的是通過醫保報銷和企業降價,以降價換取整個市場空間,最終實現患者對創新藥物的可及性提高、醫保基金安全可控、企業利潤增加等目標。“今後,談判協議的執行有必要進行進一步的跟蹤評估,比如醫保報銷以後患者人羣增多,原來的評估證據是不是還是同樣可靠?還有協議是不是執行到位?也要收集醫學、藥學專家和患者的意見,為談判後期的決策提供依據。”
(2017-06-27)