藥品安全至關重要
近日
國家藥監局官網發佈
關於20批次藥品不符合規定的通告
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不符合規定藥品情況
經廣西壯族自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為吉林省通化博祥藥業股份有限公司、吉林市雙士藥業有限公司、吉林省天泰藥業股份有限公生產的12批次石斛夜光丸不符合規定，不符合規定項目為鑑別。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南普利製藥股份有限公司生產的1批次克拉黴素緩釋片不符合規定，不符合規定項目為乾燥失重。
經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為山西仟源醫藥集團股份有限公司生產的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規定，不符合規定項目為溶液的澄清度。
經內蒙古自治區藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北國金藥業有限責任公司、廣州花城藥業有限公司生產的2批次複方金銀花顆粒不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。
經深圳市藥品檢驗研究院和中國食品藥品檢定研究院分別檢驗，標示為安徽省澤華國藥飲片有限公司生產的1批次紅景天和1批次制川烏不符合規定，不符合規定項目均為性狀。
經大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安國市彤康藥業有限公司生產的1批次前胡不符合規定，不符合規定項目為性狀、鑑別。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產的1批次秦艽不符合規定，不符合規定項目為性狀。
不符合規定藥品名單
圖源：國家藥品監督管理局官網
不符合規定項目的小知識
一、鑑別項主要用於區分藥品特性，其手段包括顯微鑑別、光譜鑑別等，薄層色譜法是常用的鑑別方法。
二、乾燥失重是指藥品在規定的温度和壓力條件下進行乾燥，採用稱量的方式計算所得乾燥前後藥品減失重量的百分率。乾燥失重主要用於控制藥物中的水分，也包括其他一些揮發性的物質，如藥品生產過程中殘留的有機溶劑。
三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。
四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。
五、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等。
對上述不符合規定藥品
藥品監督管理部門
已要求相關企業和單位
採取暫停銷售使用、召回
等風險控制措施
對不符合規定原因
開展調查並切實進行整改
國家藥品監督管理局
要求相關省級藥品監督管理部門
依據《中華人民共和國藥品管理法》
組織對上述企業和單位
生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查
並按規定公開查處結果
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來源:南京零距離