曾因“纈沙坦事件”遭歐美封殺的華海藥業，在恢復出口歐洲資格、業績穩健增長、多品種中標聯盟地區藥品集採、原料藥板塊加持等利好因素支撐下，一掃陰霾，迎風聳立。
但是近期，瑞士的山德士公司及其下屬公司近日向華海藥業發難，以華海藥業的纈沙坦原料藥雜質問題，要求索賠1.15億美元。
5月13日晚，華海藥業公告稱，SANDOZ(山德士製藥有限公司，以下簡稱“山德士”，註冊地：瑞士)公司及其下屬六家公司因公司供應的纈沙坦原料藥的雜質問題，認為公司違反了與其簽訂的《框架供貨協議》項下的義務導致其遭受損失，並根據相關規定要求華海藥業賠償其因雜質事件所遭受的所有直接和間接損失，包括已發生的，以及部分未來可能發生的損失(其中主要組成部分為因該產品的銷售損失所導致的利潤損失約6840萬美元)。
平地驚雷，華海藥業股價應聲下跌，截至5月14日午間收盤，華海藥業大跌8.67%%，報26.76元/股。
回溯2018年7月7日，華海藥業公告稱，其纈沙坦原料藥未知雜質中發現極微量基因毒性雜質，決定暫停出口纈沙坦原料藥。隨後，EDQM（歐洲藥品質量管理局）暫停華海藥業纈沙坦原料藥CEP（歐洲藥典適應性證書）證書。
華海藥業並非首次因出口的纈沙坦原料藥中毒性雜質成為被告。
公司曾於2018年10月8日披露《浙江華海藥業股份有限公司關於公司及其下屬子公司涉及訴訟的公告》稱，此前，一些美國市場消費者因在纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質(NDMA)事件，認為公司等眾多被告存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為，而陸續向美國各地的法院提起訴訟。
公司在2018年12月22日公告了《浙江華海藥業股份有限公司聘請的 Duane Morris LLP 律師事務所就公司收到的集體訴訟的申明》，正如公司聘請的律師在該文件中所作的預判，現絕大部分訴訟案件均已被合併為一個案件進行審理。
連鎖事件直接造成了華海藥業2018年的業績下滑，公司當年歸母淨利潤為1.08億元，同比下滑83.18%，歸母扣非淨利潤1.15億元，同比下滑81.05%。華海藥業對該事件引致的召回損失、存貨減值損失、補償損失等累計計提損失約4.14億元。
距離“纈沙坦事件”遭歐美封殺已將近一年後，2019年10月16日，華海藥業公告稱，公司的厄貝沙坦原料藥和氯沙坦鉀原料藥CEP證書於10月15日批准恢復，上述兩個產品也將獲得恢復出口歐洲的資格。
另據公司5月8日公告顯示，上述訴訟案件實體審理尚未開始，訴訟結果尚存在不確定性。
截至2019年底，華海藥業的厄貝沙坦原料藥、氯沙坦鉀原料藥和纈沙坦原料藥全部恢復歐洲適應性證書，重新拿到了歐盟出口資格，國內纈沙坦製劑一致性評價補充申請也獲批，雖然美國仍未解禁，但業內普遍認為，纈沙坦事件對華海藥業的影響已經逐步消除。
在國家兩批集採品種中，華海藥業共有9箇中標品種。其中，賴諾普利和氯沙坦鉀2個品種（均為降壓藥）為華海藥業獨家中標。帶量採購的推行大大削弱了華海藥業在國內的銷售能力較弱這一劣勢，使之成為醫改制度的贏家。
2019年華海藥業實現營業收入53.9億元，同比增長5.8%;實現歸母淨利潤5.7億元，同比增長429.8%。2020年1季度，公司實現營業收入15.7億元，同比增長31%;實現歸母淨利潤2.2億元，同比增長62.7%。疫情期間受原料藥板塊的整體拉動，公司的股價更是一度攀升。
有投行人士向記者表示，該“巧合”讓索賠金額有些“失真”，也正因此公司股價並未直接跌停。
而此次案件的涉事藥品金額合計約1200萬美元。其中，2017年度，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為531萬美元；2018年1-6月份，公司出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為673萬美元。
對此華海藥業表示，自纈沙坦事件發生以來，公司本着實事求是、公平合理的原則，積極與客户溝通解決補償相關事宜。
截至目前，遵循原料藥供應業務的商業本質，根據與客户簽署的供貨合同等商業協議和有關法律法規，公司與除山德士外的其他大部分客户已達成共識，就其召回產品的相關直接成本進行適當補償，並簽署了相關協議或做了相應的安排。
目前，上述仲裁案件實體審理尚未開始，仲裁結果尚存在不確定性，公司亦無法準確判斷對本期利潤及期後利潤的影響。公司將聘請專業律師團隊代理應對該仲裁案件，在尊重客觀事實、分清雙方責任的基礎上，尋求公平合理的解決方案。
記者就此次索賠事件採訪到多位業內人士，其普遍認為，索賠是此前事件的延續，在意料之中。且該索賠為民眾索賠，預計會是一個長期的事情。撤訴的可能性較小，但索賠金額及時間仍有待觀察。
編輯：全澤源
責任編輯：陳悠然 SF104