重磅品種獲FDA批准，翰宇藥業“硬核”突圍！

　　一

　　隨着一年一度年報披露季的到來，A股各家上市公司相繼站到了舞台中心。

　　日前，翰宇藥業（300199.SZ）發佈了2019年年報，業績表現不達預期。

　　從2011年開始，翰宇藥業的毛利率一直維持在80%左右。此次公司業績表現不及預期的主要原因是，計提了部分商譽減值，同時受到醫保控費等行業政策影響。

　　值得一提的是，翰宇藥業在2018和2019年分別計提5.29億和3.43億商譽減值準備金，資產負債表上的賬面商譽已經全部計提完畢，未來可輕裝上陣。

　　4月29日，翰宇藥業還發布了2020年一季報，財務數據顯示，公司在報告期內實現營收1.92億元，實現歸母淨利潤2242.02萬元。

　　在新冠疫情影響下，很多上市企業2020年一季報業績出現虧損，翰宇藥業在此背景下仍實現盈利，業績向上的拐點，或許到來了！

　　新冠疫情加速了全球原料藥產能向中國轉移，中國有望成為全球原料藥最核心供應基地，且全球原料藥業務受疫情影響，有望出現高增長。翰宇藥業通過多年經營，已成為多肽細分領域一個重要的原料藥供應商，其武漢的原料藥基地即將正式投產。

　　也就是説，翰宇藥業正面臨市場擴大，但競爭卻很少的空檔期。

　　二

　　新冠疫情在全球範圍持續蔓延，目前仍未出現拐點。最新數據顯示，全球新冠肺炎累計確診超321萬例，疫情防控刻不容緩。

　　在此背景下，處在抗疫第一線的口罩，依然是最緊缺的物資。而翰宇藥業坐擁11條口罩生產線，成功吸引了外界目光。

　　3月10日，翰宇藥業公告稱，為應對目前市場需求擴大及業務發展需要，子公司成紀藥業在原投建5條線的基礎上再新增建設6條醫用口罩生產線。

　　項目建設完成後，成紀藥業將擁有11條醫藥口罩生產線，其中包括3條N95醫用口罩生產線和1條每分鐘1000片的一次性醫用口罩高速生產線，項目投產總金額約4506.31萬元。

　　新冠疫情當前，“一罩難求”已經成為社會常態。翰宇藥業如此大手筆發力口罩生產，此舉令人側目，但説到底還是因為成紀藥業根基紮實。

　　不同於其他跨界造口罩的企業，成紀藥業本身集藥品、醫療器械研發、生產、銷售於一身，擁有藥品生產許可證和醫療器械經營許可證“雙證”。

　　成紀藥業自有2000多平米10萬級的潔淨空餘車間可供用於搭建口罩生產線，在現有軟硬件基礎上進行醫用口罩生產線改建，項目投資小、建設週期短，短期內可實現規模化生產。

　　三

　　醫用口罩最重要的原材料就是熔噴無紡布，疫情爆發後，市場需求爆表，熔噴無紡布價格暴漲且供應緊缺，對許多口罩生產企業造成困擾。

　　翰宇藥業在口罩生產原材料和口罩機方面均已做好部署。在口罩原材料方面，成紀藥業原本就有口罩生產線，企業提前佈局，做好了相關材料的儲備工作，保障了原材料供應。

　　而翰宇藥業具備藥企相應的專業優勢和渠道資源，2月初就與口罩機廠家簽署了優惠採購合同，口罩機採購的整體價格並不高。

　　有資質、有車間、有機器、有原料，翰宇藥業口罩業務擴產可謂“萬事俱備”。今年三月底口罩生產線已實現量產，產品相繼獲得國內國外註冊認證。並開始接受訂單，在優先滿足當地需求的條件下，面向海外進行銷售。

　　近期，翰宇藥業也陸續接到來自北美、歐盟以及東南亞多個地區客户的詢單，公司正積極推動口罩產品在海外市場的銷售，努力為公司帶來新的盈利增長點。

　　翰宇藥業因口罩業務擴產怒刷一波關注，但在口罩之外，多肽藥品才是公司的拳頭產品。

　　四

　　翰宇藥業成立於2003年4月，是專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的“國家高新技術企業”，並於2011年成功登陸深交所，成為資本市場的一員。

　　近年來，通過產業併購、戰略合作等方式，翰宇藥業在“醫藥 醫療器械”領域開展業務延伸佈局，努力打通多肽藥品的上下游產業鏈。

　　翰宇藥業下設多家分公司，業務涵蓋藥物及醫療器械領域，主要產品包括多肽製劑、多肽原料藥、客户肽、固體制劑、藥品組合包裝和醫療器械六大系列。

　　目前，多肽藥物廣泛應用於腫瘤、胃腸道、心血管、糖尿病等疾病的預防、診斷和治療，極具開發前景。此次抗疫過程中廣泛使用的“胸腺五肽”和“胸腺法新”等品種就是多肽藥物。

　　在資金密集、人才密集的醫藥行業，翰宇藥業的優勢在於研發投入高，技術人才梯隊完整。2019年，翰宇藥業研發投入2.61億元，佔營業收入的42.51%。

　　翰宇藥業注重研發隊伍建設，擁有國內一流的專業研發團隊，並設有國家博士後工作站，堅持與國內外多家科研院所建立了緊密的合作關係。

　　付出終有回報，截至2019年底，翰宇藥業共獲得國內專利授權196項，其中發明專利192項；武漢翰宇共獲得國內專利授權3項；成紀藥業共獲得國內專利授權94項。

　　作為中國多肽藥物研發和生產領軍企業，翰宇藥業擁有22個多肽製劑批准文號，9個新藥證書，17個臨牀批件，是國內擁有多肽藥物品種最多的企業之一。

　　此外，翰宇藥業旗下多個原料藥、製劑通過美國、歐盟、韓國等的認證，產品遠銷海外市場。

　　五

　　近日，在翰宇藥業主攻的多肽藥品領域又傳出了好消息。

　　3月23日，翰宇藥業公告稱，近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的依替巴肽注射液上市許可批准。

　　依替巴肽適應症為抗凝血，用於急性冠狀動脈綜合徵患者，是美國心臟協會等權威機構的推薦用藥，屬於第三代抗血小板藥物，冠心病抗血小板治療的一線藥物。

　　翰宇藥業表示，依替巴肽注射液ANDA申請是公司提交的第一個規範市場製劑上市申請，對公司戰略意義較大。

　　本次依替巴肽注射液獲得美國FDA的上市許可，標誌着翰宇藥業具備了在美國市場銷售該藥品的資格，未來將進一步擴大公司國際市場業務。

　　這一切有利於提升翰宇藥業的國際品牌影響力和國際市場競爭力，為公司國際市場拓展帶來積極影響，公司將積極推動該藥品在海外市場的銷售。

　　在聚焦主業的同時，翰宇藥業還在進行創新藥研發，公司在仿製GLP-1受體激動劑利拉魯肽方面，有望成為中國首仿上市的企業。

　　翰宇藥業還攜手合作方在大理建設工業大麻種植，及深加工基地。計劃用3-5年的時間，將合作企業打造成為雲南省乃至國內最強的、國際領先的工業大麻生產及銷售企業。

　　翰宇藥業在多肽藥物及其他產業上的佈局成果，在當前業績上並未完整體現。隨着未來產能及市場放量，業績釋放，翰宇藥業未來可期。