雲頂新耀擬赴港上市：成立後持續虧損，License-in模式暗藏風險|IPO研究院

儘管背後的股東陣容非常豪華，但依然難以承受“燒錢”的傷痛。

近期，據港交所官網披露，雲頂新耀向港交所遞交了招股説明書申請主板上市，高盛和美銀證券為公司聯席上市保薦人。募集資金主要用於核心候選藥物計劃臨牀試驗、業務發展活動及擴展藥品管線、營運資金及一般行政用途。

據《每日財報》瞭解，雲頂新耀成立於2017年，是一家臨牀後期生物製藥公司，業務包括全球同類首創或同類最佳療法的許用、臨牀開發及商業化。產品管線覆蓋了腫瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心腎疾病4大領域。

值得注意到是，雲頂新耀自成立以來始終虧損，儘管背後的股東陣容非常豪華，但依然難以承受“燒錢”的傷痛。

主流創新藥企需要歷經十月懷胎才可能獲得一款新藥，雲頂新耀則直接通過License-in模式，找了代孕以此獲得成熟產品，風險會比主流創新藥企低一些，但可替代的屬性也帶來了諸多潛在風險。

成立後持續虧損，明星股東雲集

招股書顯示，雲頂新耀自成立以來始終處於虧損的狀態。2018年、2019年及2020年Q1，雲頂新耀的經營虧損淨額分別為1.272億元、1.761億元、1.51億元，近3年合計經營虧損超4.5億元。

對此雲頂新耀稱，絕大部分虧損是由於研發計劃產生的成本、運營相關的一般及行政成本。隨着開展開發有關的若干活動，公司預計虧損未來將增加。

同期公司權益持有人應占溢利分別達到-9.92億元、-2.15億元和3.04億元，儘管2020年前三個月公司扭虧為盈，但主要是因為報告期內，雲頂新耀向投資者發行的金融工具公平值變動產生的收益人民幣4.555億元，這部分收益部分抵消了經營虧損。

展開來看，雲頂新耀的研發開支主要包括應付CRO、調查人員及進行雲頂新耀臨牀前測試及臨牀研究的臨牀試驗場所的費用，以及研發人員工資及其他相關開支。在其研發開支中，研發人員費用和臨牀試驗開支費用從2018年的3239.90萬元增至2019年的1.28億元。

從產品管線來看，公司目前共有8個到達臨牀期的核心藥物，其中許多都處於臨牀研發的後期階段。目前有4項藥物進入了Ⅲ期臨牀招募階段，另有2種藥物已在今年開始註冊試驗。

隨着雲頂新耀推進候選藥物的臨牀開發、對該等候選藥物及其他未來候選藥物進行額外的臨牀試驗，以及就有關藥物尋求監管批文時，雲頂新耀還將產生大量商業化開支。

尤其是由於雲頂新耀主要倚賴第三方CMO及雲頂新耀的合作伙伴製造有關候選藥物，製造任何已獲得監管批文的候選藥物可能還需要大量成本，這就意味着公司未來仍然面臨較大的資金壓力。

得益於港交所在2018年4月發佈的上市新規，允許未有收益或盈利的生物科技企業在香港主板上市。

《每日財報》發現，儘管雲頂新耀長期虧損，但公司卻一直能夠獲得融資，似乎是含着“金鑰匙”出生。

公司在A-1、A-2輪分別融資5000萬美元和1000萬美元，B-1、B-2輪分別融資5500萬美元和500萬美元，C-1、C-2輪融資金額分別為5000萬美元和2.6億美元，C輪融資金額共計達到3.1億美元。

不到三年的時間，雲頂新耀就通過三輪融資拿到了4.3億美元，其中就包括了高瓴資本、貝萊德等明星投資機構。

License-in模式暗藏潛在風險

由於“4+7”集中採購等政策的影響，我國仿製藥領域高毛利下滑的趨勢不可阻擋，眾多仿製藥企業均在尋求對創新藥的轉型升級。由於創新藥的超長研發週期，如何快速提高研發能力、獲得創新藥就成了許多藥企的當務之急。

有別於傳統的以醫藥公司自己研究新藥或收購創新藥公司為主的兩種投資方式，許可引進是一種產品引入方式，核心是“產品引進方”向“產品授權方”支付一定的首付款。

並約定一定金額的里程碑費用以及未來的銷售提成，從而獲得產品在某些國家的研發、生產和銷售的商業化權利，雲頂新耀就採用這種模式。

一般來説，藥品上市前需要先經歷臨牀前階段、臨牀一期、臨牀二期、臨牀三期、上市申請、上市批准這幾個階段，而License-in可以引入不同階段的藥品。

一般而言，臨牀前階段的研發，直至臨牀二期的失敗率都很高，一般創新藥研發企業才會引進早期項目，目的是在引進藥物的基礎上進行後續研發，這類項目要求引進方有較強的研發能力。

到了臨牀三期，藥品的確定性相對較強，引進臨牀三期及以後項目的，主要是為了推動臨牀和商業化進程，這類項目對研發能力要求不高。從招股書透露出的信息來看，雲頂新耀引進的產品大都處於臨牀三期及以後階段。

需要注意的是，License-in模式並非市場的主流，目前License-in主要是作為藥品研發的補充形式，被視為藥品代理的角色，可替代性較高。雖然license in模式是企業的研發創新產品的捷徑，但並不意味着沒有風險。

招股書顯示，截至2020年6月30日，雲頂新耀覆蓋的地域範圍取得超過170項專利及待批專利申請許可。但是，開發候選藥物必不可少的若干專利權及其他知識產權依賴於第三方的許可及轉授許可。

雲頂新耀也坦言，公司並不擁有該等候選藥物相關知識產權，因此權力受持續性影響，且須遵守協議條款。若許可遭終止，競爭對手可自由開發相同的產品、就有關產品尋求監管批文或上市。

此外，許可協議可能並無權力控制公司藥物的專利及專利申請的準備、提交、申請、維持、實施及保護。

與此同時，許可人可能依賴第三方的資金、資源或知識產權，導致許可人並非雲頂新耀獲許可專利的唯一擁有人。其他第三方將有關專利授予雲頂新耀的競爭對手，或許可人未來不能從第三方獲得足夠權利及許可，都可能成為雲頂新耀要應對的潛在風險。

對於生物製藥公司而言，未盈利前，企業的持續經營能力在上市過程中很容易受到質疑，尤其像雲頂新耀這種要應對諸多潛在風險的藥企。此次雲頂新耀能否成功在港上市呢？《每日財報》將持續關注。