原料藥企業承擔全球超1/3原料供給；國產“醫療器械一哥”邁瑞醫療開始瘋狂佈局“一帶一路”新興市場；400多家中國本土製劑企業佈局國際化，2019年三個複雜製劑產品在美國首仿獲批，中國企業製劑出海信心大增，本土製劑企業開始在海外崛起；5年340項海外臨牀試驗......中國藥企出海格局已變。
10年前，中國醫藥出口以原料藥為主，出口市場相對集中在少數重點市場，新藥申請少、研發水平低、製造研發外包能力弱，國際化競爭主要體現在成本優勢，經過10年發展，我國醫藥進口結構發生明顯變化，原料藥進口占比由28.79%下降至14.96%，出口結構顯著改善，西藥製劑、診療設備出口能力增強，分別增長2.6倍、1.7倍。隨着國內製藥企業規模、研發和創新力的提升，中國製藥工業國際化已經不僅僅侷限於原料藥出口領域，而是涉及製劑、原創新藥、資本等各個方面。
如果把過去10年來醫藥出海關注質量體系、研發能力和產品管線的升級換代視為藥企出海的1.0時代，那麼在黑天鵝事件頻出的當下，我國藥企即將開啓2.0時代，每個藥企在國際化進程中都必須更加精準的分析市場、解讀市場、定位產品，制定適合自己的策略和行動，找到企業出海做大做強的有效路徑。
中國醫藥保健品出口商會和科睿唯安聯合發佈的《2020中國醫藥產業國際化藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）或能給出一些參考。
原料藥一直是我國醫藥國際化的一面旗幟。
自2010年以來中國已經成為全球最大的原料藥生產基地，承擔着全球超1/3的原料供給。十年來，中國原料藥出口量從460.36萬噸增至1011.85萬噸，增長2.2倍，表明中國原料藥在國際市場上越來越受青睞，地位越來越重要。
提到中國原料藥出口，就不得不提印度，這一我國原料藥最大的出口國。印度進口原料藥70%來自中國，中間體比例更高。儘管印度政府在大力扶持印度製造，且印度各地也陸續建設原料園區，眾多印度藥企也紛紛向上遊發展，但是短期內仍難以擺脱對中國原料藥的依賴。
在國際市場上只有做到不可替代，才能安心，尤其是今年以來，美國以及歐洲市場開始頻頻呼籲原料藥實現自主生產，致力於擺脱對中國原料藥的當下。
中國原料藥已經深度參與全球產業鏈。科睿唯安NEWPORT數據顯示，全球有3200家以上企業從事原料藥生產活動，但是互補業務缺乏整合，只有1/3的公司隸屬於有製劑生產能力的集團企業。儘管過去幾年發生了大量併購，也一時難以撼動中國原料藥在國際市場的地位。《藍皮書》分析認為，這種分散生產使得企業不斷追求掌握專業技術、提高市場份額或進入新市場。
另外，中國不少原料藥廠商是跨國藥企的長期穩定供貨商，中國原料藥在全球市場上不可替代性增強。國際原料藥市場出現一些新的變化，也為中國原料藥行業的發展提供了新機遇、新思路，如原料藥合同研發組織CRO和合同生產組織CMO越來越活躍，豐富了原料藥企業的發展方式。藥明康德、凱萊英等合同組織業務穩定增長，九洲藥業、普洛藥業等傳統原料藥企業也迎來了新的業務增長點。
如今，中國原料藥企已經從粗放型的低端中間體向精細型的中高端產品轉變，不斷向下遊供應鏈延伸和轉移，不斷增強深加工能力。並且我國原料藥企業規模正在加大，中等以上規模企業數顯著增長，2019年出口超過1億美元企業數同比增長7.5%，5000萬美元以上出口企業數同比增長11.8%，千萬美元以上企業數同比提高17.6%。
在這樣的競爭態勢下，中國的原料藥企業除了一路向高質量發展之外，別無選擇。
我國醫藥國際化始於原料藥，但是製劑出海才是國際化的“長箭”。
原料藥出口後被生產成製劑銷往全球，幾乎看不到原料藥企業的影子。而製劑則大不相同，出口到國際市場後，能被消費者更加直觀的看到。
2019年東陽光芬戈利莫德膠囊（0.5mg）、宣泰藥業的博沙康唑腸溶片（100mg）以及復星旗下Gland pharma的甲碳酸齊拉西酮注射液（20mg/L）三個複雜製劑產品在美國首仿獲批，説明中國製藥企業的研發和國際化實力進一步增強，有效提升了企業製劑國際化的信心。
近年來，我國的製劑出海逐步走向規範，並且中國製劑在美國獲批ANDA數量呈現爆發式增長。2010-2014年，中國製劑年均數量只有20件，從2010年開始，中國製藥產業升級大步邁進，企業出海積極性高漲，從2015年開始，中國企業進入ANDA收穫期，到2019年已經猛增至163個文號。
科睿唯安數據顯示，截至2019年12月，我國共有288個自由品牌製劑在海外上市，主要集中在新型市場國家，發達市場方面自由品牌製劑在美國上市20個，瑞士8個，德國5個。劑型方面，口服制劑156個，佔比超過50%，注射製劑85個，局部用藥31個。
在製劑國際化領域佈局的中國本土製藥企業已有400多家，且多數集中在新型市場。但是隨着國內仿製藥帶量採購的推進，創新和國際化已經成為企業擺脱國內招標降價影響的利器之一，越來越多的企業將目光投向歐美日等嚴格法規市場，開始開展中美、中歐雙報佈局。
這可謂是一舉多得，這些企業獲得美國ANDA和通過歐盟認證後不僅為其海外業務收入奠定了基礎，並且仿製藥海外獲批後也有利於轉報國內，進而提升在國內的競爭力。
科睿唯安數據顯示數據，至2019年底，中國製藥企業獲得美國ANDA文號已有300多個，實現商業化銷售的產品約100個，中國已有300多個製劑場地通過歐盟GMP認證，近3年又有86個。
華海是其中的代表。在2015-2019年期間，華海獲得ANDA數量超80件，在建立海外營銷網絡、拓展海外市場的同時，也開始迴歸本土市場，在4+7集採政策下首先嚐到了全球同步質量體系和成本控制帶來的市場競爭優勢。與此同時，第二、三梯隊隊伍不斷壯大，獲批數量大幅提升，2019年美國ANDA獲批的中國企業中出現的新面孔，海南雙成、正大集團、江西博雅和普洛藥業。
但是從獲批的ANDA劑型來看，中國的ANDA劑型較為單一，主要以口服制劑和注射劑為主，其佔比分別達到了81%，和16%。
本土製劑企業正在海外崛起。2019年，對美出口百萬美元以上中國本土企業達到29家，在對美出口前20名企業彙總，中國企業佔18個，且12名均為中國本土企業，南通聯亞、人福醫藥、石藥集團、齊魯製藥等出口增幅均在30%以上。南京健友、上海宣泰、常州製藥、安土製藥、以嶺藥業等企業在美商業化取得突破性進展，出口額實現三位數增長。
此外，海南華益泰康、青島百洋等企業的高端緩釋製劑也首次出現了對美出口。2019年，對歐盟出口前25家企業，中國本土企業佔23家，出口額超過500萬美元的本土企業20家，比兩年前增加了9家，深圳天道、上海榮恆、桂林南藥、瑞陽製藥、山東新華、深圳致君、華益藥業等對歐盟出口都實現了較大幅度的增長。
中國大型藥企要實現國際化，具有全球視野和豐富經驗的早期研發和臨牀研究核心團隊是基石。
《藍皮書》數據顯示，2019年中國海外開展臨牀試驗的數量和國際多中心試驗選取的國家數量都達到了歷史之最，企業走出去參與全球競爭的意願越來越強。
2015-2019年期間，中國企業在海外共開展了340多項臨牀試驗。但是，在2015年僅有48項，到2017年才開始出現明顯增長，2019年新增數量達到103項，較2015年增長了115%。
並且中國企業海外臨牀試驗分佈國家數量大幅增長。2015年國內企業僅在海外14個國家開展臨牀試驗。2019年海外臨牀試驗分佈於51個國家，國家數量創歷史新高。
近年來海外開展臨牀試驗的中國企業越來越多，百濟神州是海外臨牀試驗開展最多的企業，其次是江蘇恆瑞、山東綠葉、和記黃埔、亞盛藥業、齊魯製藥等。百濟神州以美國為主，澳洲、歐洲多國、亞太區域的日本和韓國均有所佈局，特別是歐洲臨牀試驗數量遠超過國內其他企業。
江蘇恆瑞以澳洲為主，其次是美國，歐洲僅有少量試驗開展。齊魯製藥則以印度為主，澳大利亞和歐洲也有涉及。山東綠葉以美國為主，歐洲和日本也有少量試驗開展。
重要藥企海外臨牀試驗階段以臨牀一期最多，約佔全部試驗的48%，臨牀二期和臨牀三期分別佔17%和16%。而腫瘤和腸道紊亂連續五年成為海外臨牀試驗的熱門領域。