2021-11-30平安證券股份有限公司葉寅,韓盟盟對正海生物進行研究併發布了研究報告《活性生物骨正式提交發補，預計90工作日內拿到批件》，本報告對正海生物給出增持評級，當前股價為68.7元。
正海生物(300653)
事項：
公司公告活性生物骨已於近日按照國家藥監局醫療器械技術審評中心對於該產品技術審評階段“資料補充通知單”的相關要求完成了該產品“補充資料”的遞交，並進入到“主審審評”狀態。
平安觀點：
公司有望在90個工作日內拿到註冊批件。根據醫療器械註冊審批操作規範，三類器械產品註冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件製作四個環節。目前活性生物骨提交發補後，仍處於技術審評階段。根據規定，國家藥監局醫療器械技術審評中心應當在收到發補資料之日起60個工作日內完成技術審評。此後行政審批和批件製作環節時限分別為20和10個工作日。因此，我們認為活性生物骨將在90個工作日內拿到註冊批件。
活性生物骨為國內首創產品，幫助公司進入市場空間廣闊的骨科領域。活性生物骨屬於“以醫療器械作用為主的藥械組合產品”，預期用於“各種原因造成的骨缺損、骨不連等病症的治療”，屬國內首創產品。我國每年因各種原因造成骨缺損或功能障礙的患者超過600萬，市場需求廣闊。活性生物骨順利上市後將幫助公司進入市場規模更大的骨科領域。目前自體骨是臨牀骨缺損修復的“金標準”，但其使用比例呈下降趨勢，根據南方所數據，2017年我國自體骨應用比例下降至62%，仍高於美國的45%左右。除自體骨外，骨修復材料使用廣泛，主要包括天然骨修復材料和人工骨修復材料。2018年我國骨科骨修復材料市場為20.2億元，預計2023年達到53.4億元，CAGR高達22.7%。
活性生物骨有望成為規模超過10億的大品種。1）考慮到活性生物骨是在骨修復材料基礎上加上BMP-2因子，具有誘導骨組織生長作用，較現有骨修復材料優勢明顯，我們假設活性生物骨搶佔20%市場（依據公司目前口腔修復膜和硬腦（脊）膜市佔率），則活性生物骨市場空間達到10.68億元；2）目前我國實際使用骨缺損修復材料進行治療的骨科手術約133萬例/年，假設其中20%使用活性生物骨，單價每人份5000元左右（參考海外同類產品定價），則市場規模為13.3億元。因此我們認為活性生物骨是有望市場規模超過10億元的大品種。
投資建議：公司核心產品保持快速增長，重磅產品活性生物骨上市在即，硬腦膜集採負面擔憂釋放。考慮到活性生物骨上市後帶來的業績彈性，我們將公司2021-2023年歸母淨利潤預測上調至1.64億、2.23億、2.99億元（原預測為1.64億、2.03億、2.58億元），當前股價對應2022年PE為36倍，維持“推薦”評級。
風險提示。1）產品集中風險：公司主要收入集中在口腔修復膜和硬腦膜兩個產品，競爭格局惡化將影響公司業績；2）研發風險：公司目前在研品種較多，存在失敗或不及預期可能；3）政策風險：公司相關產品集採力度可能超市場預期。
該股最近90天內共有3家機構給出評級，買入評級2家，增持評級1家；過去90天內機構目標均價為68.0；證券之星估值分析工具顯示，正海生物（300653）好公司評級為3.5星，好價格評級為2.5星，估值綜合評級為3星。(評級範圍：1 ~ 5星，最高5星)