◆ 一家藥企被罰170萬元！
數日前，安徽藥監局下發行政處罰決定書（皖藥監藥罰〔2021〕7W-5號），披露了蕪湖張恆春藥業有限公司涉嫌生產、銷售劣藥小兒止咳糖漿案的處罰結果，罰款 170 萬，沒收違法所得：2021 年 06 月 22 日本局收到安徽省藥品監督管理局（以下簡稱：安徽省局）《國家藥品抽檢不符合規定產品核查函》（藥監綜便函﹝2021﹞159號），要求核查當事人生產的小兒止咳糖漿（批准文號：國藥準字Z34020109、批號：2103181、包裝規格155毫升/瓶/盒）。上述批號藥品經安徽省局抽樣（抽樣編號：3421051134050010），江蘇省食品藥品監督檢驗研究院（以下稱：江蘇省院）檢驗，江蘇省院出具的國家藥品抽檢報告（報告書編號：JS2021YP0580）載明：檢驗項目【含量測定】標準規定：每 1ml 含氯化銨（NH4Cl）應為 9.0~12.0mg，檢驗結果：14.6mg，結論不符合規定。◆ 華潤醫藥收購博雅生物完成
近日，博雅生物發佈《關於股份協議轉讓完成及向特定對象發行股份發行完畢暨控股股東、實際控制人變更的公告》。本次股份協議轉讓完成及向特定對象發行股份發行完畢後，華潤醫藥控股持有其147,640,553股股份，佔本次發行後其總股本的28.86%，合計擁有其204,690,193股股票的表決權，佔本次發行後其總股本的比例為40.01%。◆ 53個藥品納入江西雙通道，實性三定管理
江西第一批納入53個藥品雙通道目錄，雙通道管理的談判藥品，執行雙通道藥品支付政策，未納入的執行醫保乙類藥品支付政策。原“江西省特殊藥品”品種原則上納入雙通道管理。雙通道醫療機構及藥店，設區市市區內不少於2家，設立自2021年12月1日起至2022年2月28日止為期三個月的過渡期。過渡期內，各統籌地區原江西特藥的定點醫療機構、定點零售藥店和定點責任醫師，過渡期內暫時成為雙通道藥品的定點醫療機構、定點零售藥店和定點責任醫師。自2022年3月1日起，按本辦法的有關要求執行。◆ 上海醫院大考核：基藥按986配備，國談配備至少1%
近日，上海市衞健委發佈《關於開展本市醫療機構合理用藥考核工作的通知》，35家市級醫院被列入考核名單。《通知》要求這35家醫院對本院的合理用藥情況做自查，由區、市衞健委進行評定，並委託市臨牀藥事管理質控中心會同市藥事所結合每年度質控督查工作，對各市級醫療機構上報的數據信息進行復核抽查。
此外，《通知》也同步公佈了《上海市醫療機構合理用藥考核指標（2021年版）》。此次上海市發佈的醫院考核方案，共涉及8個一級指標，31個二級指標。其中，抗菌藥物使用情況考核佔20分，排名第一，基本藥物考核佔15分，僅次於抗生素。重點監控藥物使用及管理情況考核佔5分。
◆ 科倫發威！$30億大品種將拿下
近日，科倫藥業以仿製4類報產的磷酸西格列汀片進入行政審批階段，有望批產並視同過評。西格列汀是全球首款DPP-4抑制劑，2020年全球銷售額為33.06億美元。西格列汀是默沙東開發的一種強效、高選擇性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，該類藥物較傳統降糖藥物，具有不增加低血糖風險、對體重影響中性、心血管安全性良好等優勢。2020年默沙東的西格列汀全球銷售額為33.06億美元。最近葛蘭素從Tesaro收購的PARP抑制劑niraparib（商品名Zejula）開始了一個GBM的0期臨牀試驗。這個試驗將招募42位GBM患者，分為兩類。一類為未經治療有IDH1變異和ATRX缺失患者，另一類為復發患者但無變異要求。患者在手術前使用四次每日300毫克的Zejula，手術時發現腫瘤組織藥物達到可能產生療效有效濃度的患者則進入試驗延展期、與放療聯用作為術後療法。那些腫瘤藥物暴露較低患者則可及時退出試驗另謀生路。
◆ 武田抗病毒療法Livtencity獲得FDA批准
近日，美國FDA宣佈，批准武田（Takeda）開發的抗病毒療法Livtencity（maribavir）上市，用於治療接受造血幹細胞移植（HSCT）或實體器官移植（SOT）後成人或12歲以上兒童患者的難治性鉅細胞病毒（CMV）感染。這些患者對已有針對CMV的抗病毒療法不產生應答。新聞稿指出，這是針對這一患者羣體的首款獲批療法。
11月23日，Insight數據庫顯示，恆瑞醫藥啓動一項III期臨牀，探索PD-L1/TGFβ雙功能融合蛋白SHR-1701聯合化療及貝伐珠單抗類似藥BP102一線治療宮頸癌。11月份，SHR-1701已經連續啓動3項後期臨牀，包括一項針對胃癌圍手術期治療的II/III期臨牀，一項針對非鱗非小細胞肺癌的III期臨牀，以及剛剛公示的一線治療宮頸癌的III期臨牀。