記者 |範嘉智
編輯 |陳菲遐
2020年是屬於醫藥股的一年。除了年初口罩、呼吸機等疫情概念股，集採和醫保談判等政策影響一直是牽制創新藥、仿製藥乃至耗材品的核心因素之一。
從二級市場看，政策影響對公司股價走勢舉足輕重。
今年11月，首輪高值耗材國家集採正式啓動，微創醫療（0853.HK）股價一度走弱，創出下半年以來新低；樂普醫療(300003.SZ)短期內股價也連續下挫創年內新低。與之對應的是創新藥代表企業恆瑞醫藥在12月迎來了歷史高點，單月股價漲幅超33%，市值突破6000億元創歷史新高，市值新高時點正是醫保準入目錄談判結束的時候。今年12月國家醫保準入目錄將國產藥PD-(L)1抗體藥物納入了談判範圍。最終恆瑞醫藥（600276.SH）、百濟神州(06160.HK)與君實生物(01877.HK)的PD-1抗體藥物談判成功。
由此可見，包括集採、醫保談判在內的醫藥政策落地，對於醫藥股二級市場影響立竿見影。醫保談判和集採為什麼那麼重要？政策帶來的紅利會持續嗎？2021年有哪些醫藥政策值得留意？
中國國家醫療保障局6月24日發佈《2019年全國醫療保障事業發展統計公報》數據顯示，2019年參加全國基本醫療保險13.54億人，參保率超95%；2019年全國基本醫保基金總支出20854億元，比上年增長12.2%。
無論是從參保覆蓋面，還是醫保支付金額，醫保基金是絕對意義上藥品市場最大的買方。對部分定價較高的創新藥品種，能否通過談判納入醫保目錄、納入後降價幅度和市場競爭格局等因素將直接左右產品市場銷售，甚至影響公司估值。
此前，進入醫保是定價較高的創新藥品種擴大銷售第一步。不同於傳統化學藥，創新藥更依賴性通過學術營銷與醫生建立有效溝通，實現診療最優化。這對於醫藥代表專業性提出了更高要求，也給企業銷售團隊建設提出挑戰。
好產品更需要好銷售作匹配。以最具代表性4款國產創新藥突破性產品為例，可以看到進入醫保後的不同遭遇。分別是恆瑞醫藥的阿帕替尼、康弘藥業（002773.SZ）的康柏西普、貝達藥業（300558.SZ）的埃克替尼、微芯生物（688321.SH）的西達本胺。
阿帕替尼是恆瑞醫藥研發的一種新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）抗腫瘤新藥，2014年10月獲批上市，用於晚期胃癌或胃食管結合部腺癌的三線治療。2017年7月阿帕替尼進入國家醫保目錄，醫保支付標準為136元（250mg/片）、185.5元（375mg/片）和204.15元（425mg/片）；2019年阿帕替尼成功續約醫保，醫保支付標準為115元（250mg/片）、156.86元（375mg/片）和172.63元（425mg/片），降幅約15%。
阿帕替尼上市後首年就取得5.22億元銷售額，2016年和2017年繼續快速成長，期間銷售額年化增速達67.18%。2018年進入國家醫保後，在高基數效應下，當年銷售額增長46.06%。恆瑞醫藥作為國內老牌龍頭藥企，在強大銷售力加持下，銷售始終保持強勁。
康弘藥業（002773.SZ）的康柏西普最早於2013年11月獲批上市，目前適應症包括濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）等眼科疾病。2017年7月，康柏西普進入國家醫保目錄，醫保支付標準為5500元/支。康柏西普上市後首年銷售額即突破1億元，進入醫保後康柏西普銷售額延續了快速增長態勢。
貝達藥業（300558.SZ）埃克替尼是一款用於非小細胞肺癌（市場最大的適應症）的小分子靶向抗癌藥物，銷售額在2016年首次突破10億元大關，是國內抗腫瘤藥領域少見的“十億級”大單品。貝達藥業埃克替尼在2012年-2015年的銷售收入就由3.07億元增長至9.13億元，年化複合增速為43.8%。
2017年埃克替尼進入醫保，售價由2800元/盒降至1399元/盒,下降幅度54%，導致2017年和2018年埃克替尼收入增速明顯放緩，歸母淨利潤也出現負增長，2019年開始才逐漸走出降價影響。埃克替尼屬於治療肺癌的EGFR靶向藥物，國內第一代針對EGFR的分子靶向藥物還有吉非替尼、厄洛替尼，後兩者屬於進口藥，均通過大幅降價進入醫保；此外還有仿製藥及第二、三代靶向藥，均會對埃克替尼構成衝擊。
微芯生物西達本胺在2014年12月正式獲得國家藥監局批准用於複發性或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的治療。西達本胺被認為是國內PTCL的二線首選藥物，由於PTCL屬於罕見病，微芯生物西達本胺在國內銷路較窄。該款藥在2017年進入醫保後，2018年和2019年銷售額分別達到1.37億元和1.74億元，同比增速分別為47.31%和27.01%。醫保拉動效益僅持續一年，且銷售額遲遲未突破2億元關口。
以上四則案例中，恆瑞醫藥擁有現成的腫瘤銷售團隊，阿帕替尼放量屬意料之中，納入醫保談判是“錦上添花”；其餘3家都把創新藥作為支柱型品種，收入佔比甚至高達90%以上，更考驗銷售能力。康柏西普所在的眼病賽道市場競爭相對温和，在進入醫保後能保持以往的增速；埃克替尼因競爭品種多，降價幅度過大，對短期業績產生較大影響；西達本胺存在市場容量較小，銷售不力的雙重問題，未能成為大品種。
因此，成功納入醫保目錄不是創新藥成功的充要條件，還需要綜合考慮市場競爭激烈程度、降價幅度、銷售推廣能力等因素。對於依賴單品等部分創新藥企而言，納入醫保並非意味着高枕無憂。
除了醫保談判對原料藥行業的影響，2018年以來連續三輪的藥品集中採購，讓仿製藥板塊風聲鶴唳。根據最新消息，包括胰島素在內的生物製品也將啓動帶量採購。
胰島素屬於糖尿病藥物主要品種之一。在此前舉行的藥品集採中，基礎降糖藥阿卡波糖、二甲雙胍已經上演了“大殺價”的劇情。胰島素及生物製品由於其組成特殊，無法開展藥品一致性評價，市場並沒有集採預期。一旦帶量採購政策成行，勢必將攪動規模超過200億元的市場。
目前市場主流的胰島素主要分二代胰島素和三代胰島素，三代已經逐步替代與二代成為主流。2019年三代胰島素銷售額達160億元，市場份額超六成。在三代胰島素中，甘精胰島素又是最大單品。米內網數據顯示，2019年甘精胰島素樣本醫院銷售額33.30億元，按3倍計算全市場銷售額接近100億元。因此甘精胰島素遭集採的可能性較大。
目前有1家原研藥企和3家仿製藥企有較大可能入圍甘精胰島素的國家集採，即原研藥賽諾菲，國產的甘李藥業（603087.SH）、聯邦制藥（03933.HK）及通化東寶（600867.SH）。其中原研藥賽諾菲的市場份額最大，超六成，甘李藥業的甘精胰島素長秀霖實現收入25億元，市場份額近三成。
甘李藥業來自甘精胰島素長秀霖的收入達九成。長秀霖最早於2005年獲批上市，歷經10餘年的銷售與推廣，增長已有趨緩之勢。2013年至2015年，長秀霖銷售額分別為6億元，7.83億元，11.39億元，年複合增長38%。但2015年以後，賽諾菲原研甘精胰島素專利到期，國產仿製藥陸續上市，市場競爭開始加劇。2017年至2019年，長秀霖在國內分別實現銷售收入21.69億元、22.62億元和25.45億元，增速分別為4.3%以及12.5%，遠低於此前增速。如果遭集採壓價，甘李藥業業績將有較大壓力。
面臨集採壓力的還有部分單抗類藥物。目前國內已上市和即將上市的單抗生物類似藥品種較多，最大的品種包括阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗三種。這三種明年進入生物藥集採的可能性均較大，涉及復星醫藥（600196.SH）、信達生物（01801.HK）、海正藥業（600267.SH）等多家頭部藥企。
以阿達木單抗為例，該品種屬於腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，其主要適應症包括類風濕性關節炎、銀屑病、強制性脊柱炎等自身免疫疾病。目前該品類最大的原研藥由艾伯維公司開發（商品名：修美樂），2018年全球銷售額達199.36億美元，被業內戲稱為“藥王”。
不過，修美樂在國內的成績卻平平無奇。一方面由於修美樂在國內定價較高，缺乏醫保支持，限制了產品的廣泛使用；另一方面，包括針灸在內的國內治療自身免疫疾病的“非標”療法層出不窮，市場對生物製劑的認知度還較低。
阿達木單抗在國內市場尚未完全打開，2019年進入醫保目錄對於其銷售規模又是沉重一擊。2019年11月，修美樂通過醫保談判方式被納入2019年醫保目錄，產品價格為1290元/支，降幅超過83%。
最大的原研藥生產商降幅尚且如此，國內上市的阿達木單抗的廠商面臨的競爭更是激烈。百奧泰（688177.SH）、海正藥業和信達生物、復星醫藥旗下復宏漢霖、中國生物製藥（01177.HK）旗下正大天晴和君實生物均提交了阿達木單抗生物類似藥上市申請。需求端增量有限，供給端又陷入價格戰，集採只會加速阿達木單抗板塊競爭格局惡化。
阿達木單抗的競爭“慘狀”也將在貝伐珠單抗、利妥昔單抗等品種上再現。包括百奧泰在內的股價走勢已經提前反映了貝伐珠單抗市場競爭的激烈程度。
無疑，生物製品帶量採購將成為2021年影響力最大的政策之一。生物類似藥較多的生物製品很可能成為帶量採購中受傷最嚴重的品種，相關企業投資者須要打起十二分精神。