澤璟製藥：西南證券、興業證券等35家機構於8月26日調研我司
2021-08-31日澤璟製藥（688266）發佈公告稱：西南證券、興業證券、匯添富基金、中銀基金、華夏基金、易方達基金、交銀施羅德基金、人保資產、中英益利資產、長盛基金、創金合信基金、泰霖投資、四川發展證券投資、廣東謝諾辰陽投資、東海證券、東方證券、中信建投證券、上海醴澤投資、亞太財產保險、上海晶通國際貿易、華能貴誠信託、成都錦悦恆瑞資產、深圳鑫然投資、方正證券、平安證券、上海天谷投資、廣東博瑞私募基金、深圳市尊道投資、北京明希資本、上海君和立成投資、青榕資產、華富基金、上海真灼投資、上海玖鵬資產、山金金泉投資於2021-08-26日調研我司，本次調研由事長、總經理 盛澤林,副總經理、化學執行副總裁 呂彬華,副總經理、董事會秘書 高青平,副總經理、財務負責人 黃剛負責接待。
本次調研主要內容：
Q1:多納非尼上市後,市場推廣過程中,醫生對多納非尼的反饋如何?公司對多納非尼未來銷售情況的預期?多納非尼上市後,公司市場銷售團隊對多納非尼進行了廣泛市場宣傳和推廣。多納非尼的III期臨牀試驗是迄今為止全球肝癌一線治療研究中,入組中國患者最多的大型臨牀研究,亦是第一次單藥頭對頭在II/III期臨牀研究中對照索拉非尼獲得優效結果的試驗。該研究的科學性和重要性獲得國際、國內臨牀腫瘤學會的高度認可,多納非尼已經被納入六大中國肝癌臨牀實踐指南及專家共識。根據目前的情況,越來越多的醫生開出多納非尼的處方,因為多納非尼進行的是頭對頭的試驗,臨牀試驗過程很紮實,數據真實可靠。多納非尼上市後,更多醫生將在真實世界用藥過程中,逐步積累更多的用藥經驗。看到醫生對多納非尼的肯定和認可,我們非常有信心,相信隨着時間推移,更多醫生和患者將會更加熟悉這個產品,同時我們正在開展醫院准入、商業渠道和醫學教育等各項工作,相信多納非尼未來的市場份額會不斷提高。
Q2:多納非尼的銷售團隊建設情況?多納非尼目前的覆蓋情況?公司已經建立了一支200人左右的市場營銷團隊,核心成員均有10年以上的藥品營銷和管理經驗,特別是在腫瘤治療領域營銷重磅產品的專業推廣經驗,後續公司將根據市場和銷售情況及時調整團隊規模。目前,得益於公司市場銷售團隊的出色工作,多納非尼已覆蓋31個省(自治區、直轄市)、68個核心城市、127個聯營合作城市、450+家DTP終端藥房以及多個網上網下平台。相信隨着覆蓋率的提高和醫生、病人對多納非尼的更多瞭解,多納非尼的市場份額會不斷提高。
Q3:如果多納非尼治療甲狀腺癌適應症未來獲批上市,預計對多納非尼銷售的貢獻?2019年國家癌症中心測算我國甲狀腺癌發病數達到20.1萬例,發病率為每10萬人羣中有14.6例,在所有惡性腫瘤中位居第7位,在女性惡性腫瘤中位居第4位。在局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌(DTC)病灶中,有25%~50%的病灶表現出失分化的特點,病灶失去攝碘功能而無法從131I治療手段中獲益,臨牀上稱之為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)。這類患者具有死亡高風險性,10年生存率僅為10%,平均預期生存時間僅為2.5~3.5年,是目前甲狀腺癌患者生存率難以進一步提升的主要瓶頸。這類病人需要長期接受分子靶向藥物治療,用藥時間會比較長,對藥品的安全性和療效要求都會比較高;而已完成的多納非尼片治療碘難治性分化型甲狀腺癌Ⅲ期臨牀試驗顯示,多納非尼具有良好的安全性和有效性。未來多納非尼治療甲狀腺癌適應症獲批上市後,公司將積極進行市場推廣,爭取讓更多患者選擇多納非尼。增加適應症將有利於提高多納非尼在腫瘤市場的份額。
Q4:傑克替尼治療重症斑禿Ⅲ期臨牀試驗的規劃?從傑克替尼治療重症斑禿的Ⅱ期臨牀試驗結果來看,傑克替尼可明顯改善重症斑禿患者的SALT50評分,改善患者的病情,各劑量組的耐受性和安全性良好,這為後續臨牀試驗開展奠定了良好的基礎。目前公司已啓動傑克替尼治療重症斑禿Ⅲ期臨牀試驗,III期臨牀試驗是基於II期臨牀試驗的數據,進一步探索鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿患者的有效性和安全性。這將是一個大樣本的試驗,計劃入組400多例患者,採取全球統一的臨牀主要終點指標,預計明年將完成大部分試驗,公司也加大了該適應症的資金和人力投入。
Q5:傑克替尼片治療斑禿的市場空間?根據《中國斑禿診療指南(2019)》數據,斑禿在中國發病率高,不同程度的斑禿患者有400多萬例,約有14%~25%患者病情持續或進展到重症斑禿。斑禿會影響患者外在形象美觀,給患者帶來心理負擔和社交障礙。重症斑禿患者有比較迫切的治療需求,而目前全球尚無有效的治療手段。目前國內外同類作用機制藥物在斑禿適應症上均處在臨牀研究階段,均尚未上市。因此,斑禿治療藥物擁有良好的市場前景。
Q6:除骨髓纖維化外,公司正在開展臨牀的傑克替尼治療其他適應症中,是否有優先推進的?公司將根據內外部市場環境的實際情況,對所開展的臨牀試驗進行整體規劃。針對目前市場上,沒有很好的治療手段的疾病,如重症斑禿、特應性皮炎、特發性肺纖維化等,公司將會有策略地優先推進這些疾病的臨牀試驗,以加快推進這些適應症的試驗進度,儘早將其推向市場。對於市場過度競爭的適應症,公司將根據實際情況調整項目。這些策略將能更好地提升公司的核心競爭力。
Q7:公司半年報顯示,研發人員較上年同期有大幅增加,增加的研發人員主要是哪些方面的?半年報中顯示增加的研發人員主要集中在生物新藥研發和臨牀研究等部門,公司希望通過加大資源配置,以加快生物新藥尤其是多個抗體新藥的研發進度;公司希望通過加大力度招募臨牀、醫學、數統等團隊,以加快推進公司的各項臨牀試驗進度,保持公司領先優勢。同時,公司為了吸引和留住人才,2021年推出了股權激勵計劃。
Q8:公司股權激勵計劃目標設置的考慮?公司推出股權激勵計劃的目的是激勵團隊完成戰略目標,同時考慮公司的發展需要不同團隊的協作和平衡,公司設置了銷售收入+NDA+IND的組合目標。目標的設置是經過管理層反覆探討的,分別根據銷售預測、臨牀試驗可能性的結果和臨牀前研究的時間表來進行設置,並同時考慮了可實現性和挑戰性,希望以此真正起到激勵目的,促進公司發展。
Q9:多納非尼未來其他適應症的開發計劃?多納非尼是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,具有治療多種適應症的潛力。在多納非尼其他適應症開發方面,我們更加關注多納非尼與其他藥物的聯合應用。例如,我們目前正在進行多納非尼片聯合柔紅黴素和阿糖胞苷治療複發性急性髓系白血病(AML)的I期試驗,數據正在積累;也正在開展多項與腫瘤免疫治療藥物聯合治療晚期腫瘤的研究,將利於拓寬適應症。
Q10:多納非尼納入醫保的進展?目前多納非尼通過了2021年國家醫保藥品目錄調整的藥品名單初步形式審查,公司正在積極準備後續的醫保談判工作。
Q11:公司的海外拓展計劃?公司正在積極進行國際化的佈局:傑克替尼治療中、高危骨髓纖維化的臨牀試驗已獲FDA批准,將在美國開展臨牀試驗;ZG
005、GS18等雙靶點抗體,將開展中美同步申報IND;傑克替尼治療重症斑禿,目前全球無有效藥物,該適應症具備國際化的潛力。未來公司也可能會採取對外授權、與國際藥企合作開發的方式來推進在海外的拓展。
Q12:過去公司多個產品研發取得了階段性成果,在新藥研發政策變化的環境下,公司如何保持競爭優勢?創新藥企業的發展過程中,需要不斷根據市場情況調整策略,避免同質化競爭。澤璟製藥擁有多個成熟的研發技術平台,開發的藥物中,多納非尼是中國自主研發上市的第一個肝癌一線治療小分子靶向創新藥物;傑克替尼治療骨髓纖維化、重症斑禿II期臨牀數據亮眼,分別入選國際會議口頭報告,具備成為優選藥物的潛力;外用重組人凝血酶,目前國內無進口或國產重組產品。一直以來,公司的研發策略是:注重產品管線差異化,關注研發項目的成藥性、有效性和安全性,同時佈局best-in-class和first-in-class的產品管線,保持差異化競爭優勢。
Q13:公司後續經營的展望?未來3-5年,公司的發展策略清晰:一是加快把目前多個處於Ⅱ/Ⅲ期試驗階段的產品推向市場,保持產品的領先優勢,相信這些產品的上市也將為公司帶來可觀的銷售收入;二是積極進行早期產品管線的佈局,以提升公司的長期核心競爭力,同時子公司GENSUN研發的雙/三靶點新藥已陸續進入公司產品管線。公司也將利用自身產品和技術的優勢,通過與國際公司合作等方式,推進公司的國際化佈局,努力實現轉型為綜合性製藥公司。
澤璟製藥主營業務：從事新藥的研究開發,相關的技術諮詢、技術服務;從事製劑生產設備的製造;藥品生產,銷售自產產品(按相關許可證核定範圍經營)。(國家限制類、禁止類除外)(依法須經批准的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動)
澤璟製藥2021中報顯示，公司主營收入4240.95萬元，歸母淨利潤-17697.01萬元，同比下降37.6%；扣非淨利潤-19667.84萬元，同比下降36.83%；負債率21.24%，投資收益924.05萬元，財務費用-2249.67萬元，毛利率95.17%。