綠葉製藥(02186)中期海外銷售逆勢增長5%

綠葉製藥(02186)中期海外銷售逆勢增長5%
綠葉製藥集團(02186)於8月27日發佈2020年中期業績報告。

期內,集團在研產品結構升級,創新小分子和生物藥全面發力。

“創新”和“全球化”是綠葉製藥堅定踐行的發展戰略。尤其在當下產業發展形勢下,公司加快創新轉型升級的步伐,一方面不斷深化在新制劑技術領域的優勢專長;另一方面加大力度深度佈局生物藥業務,並致力於提升早期新分子的發現及開發能力。公司持續增加研發投入,推進重點項目加速上市,新藥研發進程提速顯著。

截止目前,公司已有1個項目獲上市批准、5個項目處於上市申請階段,8個項目處於III期或關鍵性試驗階段、12個項目處於I期臨牀,4個項目處於臨牀批件申請階段,並儲備超過10個臨牀前創新項目。

在新制劑(NDDS)方面:利斯的明透皮貼劑(單日貼,商品名:金斯明)已在中國獲得上市批准;利斯的明透皮貼劑(多日貼,商品名:Rivalif)的上市申請獲歐盟受理;注射用利培酮緩釋微球(LY03004)在美、中兩國提交上市申請,其生產基地通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市批准前檢查,該基地在中國的現場核查也於近期完成;注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在美、中兩國進入III期臨牀、並在日本完成I期臨牀入組;注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)已在中國進入III期臨牀;帕利哌酮緩釋混懸注射劑(LY03010)即將在美國開展關鍵性試驗。

新分子藥物(NCE)方面:抗抑鬱新藥LY03005的上市申請已獲美國FDA受理,該藥物在日本處於I期臨牀,在中國即將完成III期臨牀;與西班牙公司PharmaMar合作的抗腫瘤創新藥Lurbinectedin(LY01017)近期在中國獲得臨牀批件。

生物藥方面:貝伐珠單抗注射液(LY01008)的上市申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理;Prolia的生物類似藥(LY06006)已完成III期臨牀入組;Xgeva的生物類似藥(LY01011)處於I期臨牀;Eylea的生物類似藥(LY09004)已完成I期臨牀入組;公司首個海外生物藥——地舒單抗注射液(LY06006 / LY01011)亦獲得美國FDA的臨牀批准。

公司持續加碼創新投入,一方面調動資源保障重點項目的加速推進,另一方面為已進入上市申請階段的新藥做好全面的商業化準備。

另外,集團還深化國際商務合作,海外業務逆勢增長。

綠葉製藥在海外市場聚焦中樞神經和腫瘤兩大疾病領域,上半年,多項業務取得突破進展,海外銷售逆勢增長5%。

作為中樞神經領域的核心產品之一,思瑞康已在新加坡和中東地區組建自營銷售隊伍,並在亞太地區、美洲、非洲的10多個國家和地區與當地合作伙伴達成分銷與推廣戰略合作,藉助合作伙伴在當地市場強大的業務網絡和資源,提升思瑞康在當地的可及性。此外,另一大核心產品利斯的明透皮貼劑也在歐洲多國達成新的合作。

並積極拓展併購與合作業務,持續提升創新能力。

綠葉製藥通過戰略性的併購與合作業務,為公司的長期發展持續注入創新產品線及核心能力。

併購方面:今年2月,綠葉製藥完成收購博安生物,加速推進生物藥的全球佈局。博安生物擁有包括全人抗體轉基因小鼠噬菌體展示技術、納米抗體技術、雙特異 T-cell Engager 技術、抗體偶聯(ADC)技術等多個創新技術平台,以及一系列分處不同臨牀階段的在研產品,包括8個生物類似藥、10多個創新生物藥。收購博安生物進一步豐富了綠葉製藥在生物藥領域的產品組合,並使公司迅速形成從研發、生產再到商業化的完整生物藥產業鏈佈局。

對外合作方面:綠葉製藥從PharmaMar引進的抗腫瘤創新藥Lurbinectedin已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准開展臨牀。該藥於今年7月在美國獲批上市,並通過特別准入機制,優先服務於澳大利亞和新加坡患者。此外,該藥物已在瑞士、加拿大和以色列提交新藥上市申請,並獲得美國、歐盟、瑞士和澳大利亞授予用於治療小細胞肺癌(SCLC)的孤兒藥資格。在海外開展的臨牀研究中,Lurbinectedin單藥二線治療敏感和耐藥SCLC均展現出良好的抗腫瘤活性,該產品有望成為潛在的SCLC二線治療新選擇,也為公司在抗腫瘤領域注入新的發展動力。

以及各項業務平穩運行,管理效能持續改善。

衞生事件之下,公司對內全面提升管理體系、對外優化運營策略,以適應不斷變化的市場環境。今年上半年,公司整體業務實現穩步發展,銷售收入同比微降5.4%、EBITDA同比微降1.3%,整體業績優於行業平均水平(根據IQVIA數據,上半年醫藥行業同比下降18.5%)。

展望全年,綠葉製藥集團管理層表示:“面對挑戰,我們比以往更加聚焦公司的戰略目標,堅定不移地發揮韌勁、耐力和決心,保障戰略的落實落地。下半年,衞生事件的蔓延仍將繼續,我們將圍繞公司目標進一步提升管理效能、調整運營模式,加快有競爭力的產品上市,並在中國和國際有優勢的市場加大開發力度、廣泛尋求外部合作機會,推動公司高質量可持續發展。”

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