(人民日報健康客户端記者 譚琪欣)8月16日,國家藥監局官網顯示,信達生物製藥申報的血脂調節新藥託萊西單抗注射液獲批上市,成為首個獲批的國產原研PCSK9抑制劑,用於在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療,仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。
![又一新型降血脂藥獲批,國內百億降脂藥物市場生變](http://p1.nanmuxuan.com/images/3d/a1bfc03d0b0afaa5.jpg)
“儘管目前臨牀上已有多種降脂藥物,但患者血脂整體達標情況並不盡如人意。而PCSK-9抑制劑作為一種新型降膽固醇藥物,不僅能強效降低低密度脂蛋白膽固醇水平,且安全性良好。”北京大學第一醫院心內科主任醫師霍勇教授接受人民日報健康客户端記者採訪時表示,託萊西單抗上市填補了無國產PCSK9抑制劑上市的空白,現有數據證實了這款藥有強大的降脂療效和良好的安全性,且具有相對更長的給藥間隔,能為臨牀患者帶來更可及和優質的降脂藥物選擇。
國家心血管病中心統計顯示,中國血脂異常人數已經超過4億人。記者瞭解到,目前臨牀使用的降脂藥物主要以傳統的他汀類藥物、膽固醇吸收抑制劑以及新型的PCSK9抑制劑為主。
龐大的患者羣體催生了國內百億血脂調節劑用藥市場,據米內網數據,中國公立醫療機構終端2022年上半年血脂調節劑銷售規模就已超過80億元,較去年同期增長18.09%,其中,PCSK9抑制劑是同比銷售額增長最快的血脂調節劑類型。
在PCSK9抑制劑這一賽道上,競爭越來越激烈。截至目前,託萊西單抗注射液是國內獲批的第3個PCSK9抑制劑,除了託萊西單抗外,安進/安斯泰來的依洛尤單抗、再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗分別於2018年、2019年在國內獲批。“後來者”也在加速前進,記者根據公開資料不完全梳理發現,國內有不少於10家藥企在研發PCSK9抑制劑,其中,恆瑞醫藥、康方生物的同類PCSK9已陸續進入上市申請階段。
與已獲批的PCSK9抑制劑相比,國產的託萊西單抗有何優勢?信達生物製藥集團非腫瘤臨牀開發副總裁錢鐳告訴人民日報健康客户端記者,託萊西單抗是全人源PCSK9單抗,相較於已上市的PCSK9抑制劑,託萊西單抗的2,4,6週三種療法可以提供更靈活的用藥選擇,對於LDL-C降幅更是接近70%,驚喜的是在臨牀研究中還看到同時能降低脂蛋白近50%,“這一數據是優於目前市場上的進口PCSK9抑制劑的。”
對於患者關心的何時能用上新藥的問題,錢鐳向記者透露,“藥物出廠工作正在開展中,省級藥品掛網採購價格也將於近期公佈。既往信達最快的速度是獲批後一週左右就臨牀使用了,這一次我們希望以同樣的速度惠及患者。首批運用的醫院大多位於一、二線及一部分三線城市,後續會加大城市的覆蓋,希望讓更多的患者羣體獲益。”