20批次藥品不合規！涉藿香正氣水等

國家藥監局近日發佈通告，經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為鄭州瑞龍製藥股份有限公司、太極集團四川南充製藥有限公司等9家企業生產的紫草、藿香正氣水等20批次藥品不符合規定。

根據通告，經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為山西太原藥業有限公司（原太原製藥廠）生產的2批次二羥丙茶鹼注射液不符合規定，不符合規定項目為可見異物。據悉，可見異物係指存在於注射劑、眼用液體制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50微米。

經吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北扁鵲製藥有限公司生產的1批次沉香化滯丸不符合規定，不符合規定項目為裝量差異。據悉，裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川天府康達藥業集團府慶製藥有限公司、太極集團四川南充製藥有限公司生產的3批次藿香正氣水不符合規定，不符合規定項目為甲醇量。據悉，甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇製劑中可能由乙醇帶來的甲醇的含量。

經廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春普華製藥股份有限公司生產的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規定，不符合規定項目為微生物限度。據悉，微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物製劑的微生物控制要求。由於此類藥物製劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為鹽城市中藥飲片有限公司生產的3批次菊花不符合規定，不符合規定項目為禁用農藥殘留量。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為雲南健安堂生物科技有限公司生產的1批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑑別；標示為桂林中南（亳州）藥業科技有限公司生產的2批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、鑑別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

據悉，中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內在成分含量。中藥材及飲片的產地、生長年限、採收季節、加工方式、炮製工藝等環節不規範可能導致其浸出物不符合規定。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為桂林中南（亳州）藥業科技有限公司生產的1批次紫草不符合規定，不符合規定項目為含量測定；標示為鄭州瑞龍製藥股份有限公司生產的6批次紫草不符合規定，不符合規定項目為性狀。

據悉，性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮製工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

國家藥監局表示，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

另外，國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，並按規定公開查處結果。

國家藥監局官網截圖