科興領軍人率隊攻堅新冠疫苗

編者按：“五一”國際勞動節即將到來，日前，本市揭曉了2021年首都勞動獎狀、獎章和北京市工人先鋒號評選結果，同時30名第二屆“北京大工匠”人選也已出爐。這些優秀勞動者和勞動集體背後有着怎樣的奮鬥故事？今起，本報開設專欄報道這些堅守在基層一線普通勞動者的事蹟，謳歌他們的奮鬥精神和奉獻精神。

公雪傑，北京科興生物製品有限公司高級註冊總監，科興控股質量管理委員會主席。公雪傑從業近30年，始終奮戰在各種疫苗的研發一線，先後參加了10餘個疫苗的研發並負責註冊工作，她始終將研製高質量疫苗作為自己事業追求的崇高目標。她為我國疫病防控及重大突發傳染病防控事業做出了突出貢獻。2020年公雪傑榮獲北京市勞動模範稱號。

2009年4月，墨西哥確診首例甲型H1N1型流感病例，在此後2個多月的時間內疫情迅速蔓延至全球。我國的疫情防控面臨重大考驗。疫苗的研發迫在眉睫，既要搶時間又要保質量、產量。作為該疫苗的主要研究人員，公雪傑全程參加了疫苗研製攻堅戰。

同年4月，科興正式成立課題組，開始疫苗研製的前期準備工作。利用已獲批生產的季節性流感疫苗和H5N1大流行流感疫苗的生產技術平台，設計了三條疫苗研製路線。6月初在獲得甲型H1N1型流感疫苗生產用毒株後，當晚就啓動了種子批製備工作。6月15日，正式開始首批疫苗生產。隨後進行了全面的疫苗安全性、有效性動物試驗評價和中國藥監機構檢定。7月22日,由北京科興生產的甲型H1N1型流感疫苗在北京正式開始臨牀試驗。8月17日下午，臨牀試驗揭盲，結果顯示疫苗對人體安全有效。這是全球首個完成評價的甲流疫苗臨牀試驗。

8月30日，公雪傑代表課題組在國家藥監機構組織的公開專家審評會上報告研究結果，並答辯。這也是國家藥監史上第一次公開審評會，參加審評會議的專家涵蓋疫苗學、病毒學、免疫學、流行病學等11個學科。最終，疫苗以全部專家同意的投票結果順利通過審評。經過87天的緊張研製，9月2日，北京科興最先獲得甲型H1N1型流感疫苗生產批准文號，這也是全球第一個被批准生產的甲型H1N1型流感裂解疫苗。當月即用於重點人羣以及參加國慶60週年閲兵人員的接種，並持續供應了近2000萬支疫苗，為我國疫情防控發揮了重要作用。

2008年我國暴發手足口病，共報告近50萬病例。研製疫苗是預防控制疫情迫切需求的最佳選擇。作為主要研究人員，公雪傑全程參加了為期8年的研製工作，從毒株篩選、疫苗質量研究、疫苗安全性、有效性和保護效果研究到產業化建設及擴大試生產研究，每一個環節都有她的身影。2015年底，歷經8年研發的EV71型手足口病疫苗獲批上市，這也是全球首創的國家一類新藥。

2020年1月28日，為抗擊新冠病毒疫情，科興啓動“克冠行動”，投入新冠疫苗研製，公雪傑率領團隊主導參與註冊、臨牀工作，從開始申報臨牀，1個月時間即獲得臨牀批件，77天完成成人組I/II期中期揭盲並被納入緊急使用，相繼在巴西、印尼、土耳其推進國際Ⅲ期臨牀工作。2月5日，科興新冠疫苗國內附條件獲批上市，目前科興新冠疫苗應用已居全球第一梯隊。文/本報記者 王薇