今日話題：中國人接盤國外“劣質藥”只因新藥審批難2016.4.5日
近日，參考消息援引外媒的一篇報道，稱在美國等地未能進入市場的藥物，在中國獲得新生，並質疑這種趨勢是否使得中國成為劣質藥的傾卸場。比如，百時美施貴寶公司2013年停止了抗肝癌藥物布立尼布(brivanib)的全球試驗，而在2015年，國內一藥企獲得了該藥在大中華區的獨佔許可權，中外藥企類似的合作並不少見。這些藥物真的是劣質藥嗎?國內藥企又為何願意出高價“接盤”?
“劣質”不是質量不合格，而是指在海外缺乏競爭力
雖然中國和美國都鼓勵創新藥的研發，但兩者對待創新藥的評價大有不同。美國監管方和藥企都十分重視新藥的療效。美國食品藥品監督管理局(FDA)在新藥審批時通常會考慮藥物的療效潛力(與市場上現存的藥物比較)，對於臨牀療效優於已上市產品的藥物，還可能會被列入優先審評通道，先審評，先上市。而美國的藥企也十分注重新藥的競爭力，如果臨牀療效無法匹敵已有對手，就會主動選擇退出，因為即便上市也很可能會做“虧本買賣”，比如百時美施貴寶研發的丙肝藥物asunaprevir，在美國，考慮到競爭對手公司的藥品已接近獲批，該公司在FDA即將做出決定時取消了申請。
而在中國新藥研發則無需證明一種藥物優於現有藥物，且國內新藥產品稀缺，國內藥企也不愁沒有市場。正因為有這樣的區別，才有了中外合作的機會。國外藥企花了大力氣研發的藥物，臨牀試驗結果並不差，但無法在國外通過審批上市，需要想辦法來彌補損失，而國內藥企新藥研發能力較差，這些國外“次等藥”潛力巨大，如果在國內成功上市，可能會帶來豐厚的回報。
藥物研發花費巨大
接盤“劣質藥”對國內消費者而言是好事，有藥用總比沒有藥強
雖然獲得大中華區開發和銷售許可權的藥品都不是同類中最好的，但是這對國內消費者來説並非壞事，因為新藥等待時間將會縮短、成本也會降低。而國際頂尖新藥的進口實在是太緩慢了，很多被證明有效的一線藥物成果被人為地攔在國門之外。
問答網站知乎上網友有關藥物引進緩慢的問答
報道中提到，“革命性的丙肝新藥可在短短几個月內治癒90%以上的患者，但一直沒有進入中國市場，而中國的丙肝發病率屬全球最高之列。中國患者仍依靠舊的療法，往往伴有噁心和脱髮等副作用。 ”比如吉利德科技公司所產暢銷藥Sovaldi，在2013年底經FDA批准上市後，成為明星產品，不僅在全球主要市場獲得了批准，而且一些發展中國家獲得授權生產並銷售Sovaldi的仿製藥，但該產品在中國至今仍處於試驗階段。
而布立尼布這樣的國內藥企取得許可權的“次等藥”，之所以在國內上市會更快些，是因為有資料顯示，該藥的全球臨牀試驗有中國人蔘與，也即已經在國內申請過國際多中心臨牀試驗，相當於國外、國內同步進行了臨牀試驗，試驗數據可以直接使用。
頂尖藥品進口路漫漫，因審批環節重複、冗長
臨牀試驗是藥物研發最重要的環節，在國外批准上市的藥物，都已經過了三期的臨牀試驗研究階段。而我國的食藥總局規定，國外藥進口，還是需要進行臨牀試驗，雖然只要求從III期開始就行了，但由於有排隊、申請、試驗、審批等環節，粗略估計，到審批完成需要超過兩年的時間。當然，這還沒完，從完成藥品註冊，到進入醫院，再到普及被患者使用，還有很長一段時間。有數據表明，目前進口新藥在中國上市3年後才能在三甲醫院達到50%的普及率，其他醫院甚至更慢。等到患者吃到藥的時候，黃花菜都涼了。
新藥上市需要獲得當地藥品管理機構的認可，本無可厚非，但是如果每個國家或地區的標準不一樣，流程一遍一遍重複，實際存在巨大資源浪費。美國、歐盟和日本於1990年在布魯塞爾啓動了“人用藥品註冊技術規定國際協調會議”(簡稱ICH)，旨在建立統一的國際性指導標準，從而減少新藥研發過程中的重複試驗和報告，促進新藥的同步申報、審批和上市。我國的台灣地區全盤引進了ICH原則，只有在新藥吸收代謝可能存在種族差異時才會做橋接試驗(對新地域人羣進行小規模附加試驗，驗證藥品是否具有同樣的安全性、有效性)，除此之外不再要求新的臨牀試驗。
我國台灣地區進口藥物“以人為本”
再加上藥審部門人力不足，專業程度不高，加劇了審批慢
並非優化這些環節就能加快新藥審批，還有不可忽視的原因在於，藥審人力遠不能滿足審批需求，因為ICH原則只是精簡了流程，而並沒有減少太多審評工作量。食藥總局局長畢井泉認為，審批慢主要原因在於人手少，“美國藥品評審中心的審評人員有5000多人，中國藥品審評中心實際在崗的人數只有130多人，而且現在骨幹流失比較多，最近3年一線評審員流失了1/3”。有數據顯示，藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件，試想即便沒日沒夜地審批，也需要很長時間才能審評完畢。其實除了人數，人員素質也不可比，美國FDA旗下藥物評審研究中心工作人員，都有一定的專業背景和經驗，而相比之下我國藥審方面缺少專家資源。
FDA藥品評審中心人員充足，且都有一定專業背景和經驗
有藥難得，根本原因在於行政權力左右新藥審批，缺乏科學性
清華大學法學院院長王晨光表示，“藥品評審實際上是一個技術活，而在我們國家，都當作行政權力來看了。”這就導致，一方面審批權力過大，尋租空間越大，比如，因受賄罪、翫忽職守罪被判死刑的原食藥總局局長鄭筱萸主政藥監局時期的“政績”，2004年食藥總局一年就受理了1.9萬種新藥報批，而同期FDA受理的新藥報批數量僅148種，這其中因有官員收受“好處費”來加速審批所報藥品。另一方面，一旦出現問題又會“矯枉過正”，官員變得小心謹慎，寧可不批免得出差錯。説到底，行政權力左右新藥審批，使得監管部門難站在公眾健康需求的角度考慮，藥物評審缺乏科學性。
結語國內療效好的創新藥非常缺乏，國外的創新藥進口又很慢，受害最大的是病人，該消除審批制度中的人為阻礙了。