提高違法成本，嚴懲違法行為——聚焦《醫療器械監督管理條例》亮點

國務院近日公佈修訂後的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。條例有哪些亮點？意義何在？國家藥監局等部門有關負責人26日在國務院政策例行吹風會上進行了解讀。

醫療器械直接關係到人民羣眾的生命健康。國家藥監局副局長徐景和表示，條例增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化優化了審評審批程序，細化完善了醫療器械質量安全全生命週期的責任，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。

司法部立法三局局長王振江表示，條例加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度，進一步保障人民羣眾健康，為守法企業營造公平的競爭環境。

具體來看，一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

國家藥監局器械監管司司長王者雄表示，條例從多個維度強化了醫療器械上市後監管，新增了職業化專業化檢查員制度和責任約談制度等，規定了對違法行為處罰到人，進一步明確了監管職責，豐富了監管手段，創新了監管方法。

國家藥監局器械註冊司司長江德元介紹，為滿足應對重大突發公共衞生事件的需要，加快將應急醫療器械投入使用，條例系統總結疫情防控工作經驗，新增和完善了以下制度：一是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批；二是附條件批准制度，對應對公共衞生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上，可以附條件批准；三是緊急使用制度，出現特別重大突發公共衞生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定範圍和期限內緊急使用醫療器械。此外，條例還增加了臨牀急需特批進口制度。

“近日，我們已經啓動了《醫療器械註冊管理辦法》的修訂工作，並對醫療器械應急審批程序進行修改和完善。”江德元説，下一步，國家藥監局將結合配套的規章和規範性文件的制修訂，進一步完善相關制度。