2020年的Biogen並不好過。
在公司管理層會議成為新冠肺炎爆發的重災區後，它又陷入了新的困境。
4月22日，在最新發布的2020年第一季度業績報告中，Biogen宣佈其阿爾茲海默症新藥Aducanumab的生物製品許可上市申請（BLA）將推遲到2020年第三季度。
這一消息令投資者不安，Biogen的股價隨之跳水大跌。畢竟，此前Biogen預期將在2020年初提交Aducanumab的上市申請，而如今分析師們甚至將該藥獲得批准的預期延遲至了2022年。
“這是一個大轉變。”Baird分析師Brian Skorney表示，他對Aducanumab及其批准的可能性持長期負面看法。
難以服眾的“回應”“在總統大選前不太可能完成審查。”這是目前被討論最多的猜測。即使Biogen研究負責人Sandrock強調，公司仍在與FDA接洽，並計劃在今天夏天與FDA舉行一次BLA前會議,那之後將完成申請。
而據外媒消息，在Biogen第一季度報發佈的前一週，就有生命科學數據公司預測，因大流行期間許多患者被要求自我分離，Aducanumab的備案和審查預計將超過預期。甚至在這之前更早，有分析師就撥通了Biogen電話會議，希望聽到有關Aducanumab的消息。但Biogen在電話中保持了沉默。
至於推遲的原因，在第一季度財報電話會議上，Biogen首席執行官給出回應：“這是一個複雜且前所未有的數據集，包含多種生物標誌物和多個端點”、“對於申報數據質量的優先度高於時間”、“疫情停滯並拖慢了總體數據分析及申報進度。”
“團隊中多個成員感染了新冠肺炎，克服疾病給工作帶來了一些挑戰。”Sandrock承認了疫情所帶來的影響，他隨後補充，“隨着數據分析的繼續，沒有什麼新的發現改變了Biogen對研究結果的解釋。”
然而這些回應難以令華爾街的分析師滿意。他們要求提供更多的細節，詢問自去年以來，來自FDA的反饋是否發生了變化。畢竟，早些時候與FDA的討論似乎給了Biogen信心。
Stifel分析師PaulMatteis在給客户的一份報告中寫道，Biogen的解釋“不令人滿意”，他的團隊對申請延遲“感到困惑”。
摩根士丹利（Morgan Stanley）生物技術行業研究主管Matthew Harrison表示：“你先前的指導意見是，將在2020年初提交一份文件，而今天你正在談論一份（第三季度）文件，這對我來説似乎是一個重大延誤。”
“我只是希望你能花點時間向我們解釋發生了什麼。”Matthew Harrison補充。
“這是一個不同尋常的過程，因此更難預測時機。”Sandrock給出的回應是，“我們仍在努力實現這一目標。”
顯然，除了官方回應，Biogen沒有提供太多額外的解釋。
市場對Aducanumab的關注不難理解，畢竟Biogen價值的很大一部分因素就取決於Aducanumab能否成功。然而，這在某種程度上也分散了市場對Biogen在其他業務領域問題的注意力。
從最新財報來看，2020年第一季度Biogen總收入為35.34億美元，比去年第一季度增長了1%。其中，去年11 月推出的多發性硬化症(MS)新藥Vumerity收入同比增長9%，達到22.8億美元；治療脊髓性肌萎縮症(SMA)的藥物Spinraza增長了9%，達到5.65億美元；生物相似劑的收入增長了25%，達到2.19億美元。
Spinraza是Biogen治療脊髓性肌萎縮症的暢銷藥。不過受到諾華基因療法Zolgensma的衝擊，Spinraza上市剛3年增長速度就劇烈下滑，2020Q1因為疊加疫情影響之後更是進一步放緩，這樣一個個位數的增速對於後期產品不足的Biogen來説已經是比較危險的信號了。
此前，據Biogen首席財務官Jeff Capello介紹，公司已注意到基因療法在治療兒科患者中的作用，兒科患者約佔SMA人口的5%。儘管Spinraza的新病人數量在第三季度到第四季度增加了2%，但超過一半的患者是成年人，成年人的增長超過了整體增長。
與此對應，諾華第四季度財報顯示，第四季度Zolgensma銷售額達到1.86億美元，同時從10月到12月，又有100名嬰兒接受了這種療法。
而Spinraza還有一個競爭對手，羅氏的口服SMA藥物，預計將於今年進入市場。
此外值得注意的是，截至2019年末，Biogen已成為標準普爾500醫療保健指數中表現最差的公司之一。所以從這個角度來看，對阿爾茲海默病領域押注的成功與否，對Biogen也來説就尤為主要。
不過，Biogen在這一領域的探索也從未停止。2月27日，Biogen與小型製藥公司Sangamo Therapeutics Inc.簽署了一項協議，在開發里程碑上提供了高達23.7億美元的資金。今年1月，Biogen還簽署了一項價值7,500萬美元的協議，收購輝瑞公司(Pfizer Inc.)一種治療阿爾茨海默病的候選藥物。
接下來，Biogen將給出怎樣的回應，Aducanumab又將有着怎樣的命運，我們也將繼續關注。