2021-09-01日君實生物（688180）發佈公告稱：海通證券、AIHC capital、Booming Asset、China Alpha Fund Management、Everbright Securities、Franklin Templeton、Global Finance、Guosen Securities(HK)、Infini Master Fund、Shiyu Capital、top fund、Valliance、Value Partners Group、Virtues Capital、Xingtai Capital、上海楹聯投資、上海自貿區基金、上海越球投資、上海集元資產、東方基金、東方證券、中國人保、中國誠通、中平資本、光大自營、華夏基金、華能、友邦人壽、和潤投資、復星集團、大家資產、天堂硅谷、天士力國際資本、奧博資本、安信資產管理香港、安聯資本、富國基金、平安養老、循遠資產、德摩資本、無極資本、易方達資產、漢康資本、泰康香港、泰霖資本、淡水泉(北京)投資、理成資產、睿遠基金、自貿區基金、西南資管、賀騰資產、韓國投資、高毅資本、高瓴資本、鯨域資產、齊家資產、貨力資產、深圳正圓投資、建信人壽、國信證券、雪石資產、渤海匯金、中信證券、寶盈基金、景林資產、進化論資產、Brilliance capital、博裕資本、國金證券、國盛證券、人保資管、金鷹基金、長江證券、深圳景泰利豐投資、進門財經、中銀證券、博涵財經、華控基金、華尚投資、中康諮詢、國鑫投資、UBS、瑞信證券、榮源大方、泓澄投資、中金證券、通用技術集團投資管理有限公司、明曜投資、韓投信託(KITMC)、清池資本(香港)、晟盟資產、景領投資、嘉實基金、少藪派投資、中泰證券、國壽安保、永安國富、麥星投資、湧容資產、Exome Asset Management、國泰君安、承澤資產、小熙投資、招商香港、Cormorant、工銀國際、ICBC、榜樣投資、交銀施羅德、GreenCourt、復華投信、Huatai Financial Holdings、CSOP、PICC、CSFG International Asset Management、匯添富、建信基金、湧津投資、申萬醫藥、上海元泓投資、艾力斯醫療、神農投資、中盛晨嘉財富管理、中國人保香港、興全基金、Dongxing Securities、ChinaRe Asset Management、易正郎投資、上海人壽保險、華夏養老、TXCapital(HK)、匯橋資本、匯豐銀行、深圳景泰利豐投資、HBM Partners HongKong Limited、深圳君茂投資、長江證券、長興信熹投資、四川峨勝水泥、中國銀河證券、東方馬拉松、上海天井投資、和諧匯一、安邦資產、廣州天盈、中信銀行、上海頂天投資、弘尚資產、Zeal Asset management、中國國有資本風險投資基金、紅土創新基金、庶達資產、深圳果實資本、上汽頎臻、易同投資、西部利得、第一上海、弘盛資本、深圳宏鼎財富管理、深圳尚誠資產、鼎天資產、珠海堅果投資、山東駝鈴資產、朱雀基金、廣發證券、招商基金、中宏卓俊、清池資本、天風證券、興業證券、中信保誠、三一創新投資、PAG、大和證券、CITIGROUP、CPPIB、SOLEBEORY、SWS、ICBC、NAUBISTA、BRILLIANCE、FUH HWA SEC、CHINA UNIVESRAL、AJ SEC、CHURCHILLFINANCE、LYZZ CAPITAL、NIKKO、PLATINA、SST、BLOOMBERG INTELLIGENT、NEXUS、SHI ZHEN CAPITAL、MACQ、CREDIT SUSSIE、SOLAR SEC、UOB、TOROA MGT、CREDIT SUISSE、POLYMER、GUO YU ZI BEN於2021-08-31日調研我司，本次調研由董事長 熊俊先生,執行董事、總經理 李寧博士,執行董事 馮輝博士,執行董事、副總經理 姚盛博士,商業化負責人 錢巍先生,董事會秘書 陳英格女士,總經理助理 俞文冰先生負責接待。
本次調研主要內容：
公司採用電話會議形式,開展業績説明會,就2021年上半年的業績情況、業務進展及投資者主要關心的問題進行溝通。議程:
1、公司向與會人員介紹公司半年度業績情況及業務進展;
2、投資者交流互動。
一、半年度總結(一)業績情況2021年1-6月,公司實現營業收入21.14億元,較去年同期增長268%,增長主要來自於技術許可收入。由於收入的大幅增長,報告期內公司利潤扭虧為盈。研發投入上,為保持領先的創新能力,報告期內公司研發費用達9.47億元,與上年同期相比增長34%,研發費用的增長主要由於:1)持續加大自主研發投入,多項關鍵臨牀試驗和臨牀前研究取得重大進展;2)通過拓展創新研發領域、合作開發及權益引進等方式進一步拓寬和豐富管線。商業化投入上,報告期內,公司銷售費用為4.23億元,與去年同期相比增長85%。特瑞普利單抗的准入醫院數量及覆蓋藥房數量大幅度增加、公司商業化團隊一線銷售人員擴充以及商業化推廣力度加大導致銷售費用相應增長,但公司始終堅持市場推廣的良性競爭,希望從長期建立可持續的商業化體系,規範化解決患者需求。此外,報告期內公司現金流情況也有所改善,經營活動產生的現金流量淨額為正,較去年同期-5.18億元大幅增長;籌資活動產生的現金流量淨額為20.28億元,主要由於2021年6月成功完成H股配售。充足的現金流量將為公司的研發、生產設施擴展及更多的國際多中心臨牀試驗需求提供強大的支持,以及面臨宏觀經濟及行業環境變動時提供良好的靈活性。公司身處創新藥行業,致力於創新療法的發現、開發和商業化。2012年成立至今,始終堅持創新驅動,已在國內及全球創造多個"第一",並建立了從藥物發現到生產的一體化綜合平台。由於創新藥的研發週期長、投入高,為了保持領先的行業競爭地位,持續為市場提供新藥、好藥,公司需要在臨牀前研究、全球範圍內的臨牀試驗、新藥上市前準備、新藥上市申請、以及上市後的市場推廣等方面維持較高的投入,上述事項均會在短期內影響公司的盈利情況。未來,隨着特瑞普利單抗更多適應症的獲批,以及研發管線上越來越多的藥品在國內外獲批上市進入商業化階段,公司盈利情況會有較大改善。(二)業務進展報告期內,公司於在研管線擴張、核心產品的臨牀進展及商業化、對外合作、生產基地建設等方面均取得重大進展:
1、在研管線持續擴充依託公司長期的藥物開發技術積累、對轉化醫學領域的深入探索以及新型藥物類型平台的搭建,通過自研、合作開發、設立合資企業以及許可(license-in)等形式,公司的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發以及癌症、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。截至報告期末,公司商業化階段的在研產品共2項(特瑞普利單抗以及埃特司韋單抗),處於新藥上市申請階段在研產品1項(阿達木單抗),除上述產品外另有16項在研產品處於臨牀試驗階段(其中PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗處於三期臨牀試驗階段),25項在研產品處在臨牀前開發階段。整體在研管線覆蓋惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病及感染類疾病五大領域。
2、核心產品特瑞普利單抗(項目代號:JS001)臨牀及商業化均取得可喜進展1)臨牀進展上,截至報告期末,特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究。除廣泛佈局多瘤種的一線治療外,在肺癌、肝癌、食管癌等適應症上也積極佈局了圍手術期的輔助/新輔助治療,未來有望覆蓋更廣的患者人羣和更長的治療週期。報告期內,特瑞普利單抗三線鼻咽癌和二線尿路上皮癌適應症獲NMPA附條件批准上市,一線鼻咽癌及一線食管鱗癌的新適應症上市申請獲得NMPA受理,一線小細胞肺癌、肝癌輔助完成患者入組;國際上,鼻咽癌適應症獲得FDA滾動審評,並預計將在2021年第三季度內完成一線及二/三線鼻咽癌適應症的BLA提交。越來越多的獲批適應症也將有利於特瑞普利單抗的商業化推廣;2)商業化方面,新版醫保目錄自2021年3月1日起正式執行,公司的商務及准入團隊不斷加快特瑞普利單抗進入醫院渠道的速度,拓展核心城市及廣闊市場的覆蓋,截至報告期末,特瑞普利單抗已成功覆蓋全國約3000家醫院以及超過1500家專業藥房,對醫院渠道的廣泛覆蓋將持續推動終端銷售量的增長。同時,特瑞普利單抗獲批適應症已成功被納入全國31個城市商業保險,在惠及更多患者的同時也提高了特瑞普利單抗的產品銷量和品牌形象。
3、積極開展與國際、國內優秀企業的合作:1)2021年2月,公司與Coherus簽署了《獨佔許可與商業化協議》,授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目(如執行)在美國和加拿大的獨佔許可,以及兩個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優先談判權,並可獲得合計最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款,外加任何包含特瑞普利單抗的產品在許可區域內年銷售淨額20%的銷售分成。Coherus在美國擁有豐富的銷售經驗及良好的品牌形象,與Coherus的合作將成為公司拓展全球商業化網絡重要的一環。未來幾年內,除了已提交BLA申請的復發或轉移性鼻咽癌適應症,公司和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的上市申請,用於治療包括食管鱗癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝癌等在內的多種罕見和高發癌症;2)2021年7月,公司與mRNA行業的優秀初創企業嘉晨西海就成立合資企業訂立合資協議,公司與嘉晨西海分別以現金和知識產權的形式注資,各自擁有合資公司50%的股權。嘉晨西海特有的mRNA構建和成熟的通用化工藝平台,同時適合於自複製mRNA和傳統非複製型mRNA產品的開發,在同類競爭企業中具有獨特性。基於mRNA技術平台,雙方的合作將包含腫瘤、傳染病、罕見疾病及雙方協議的其他疾病領域,公司可為嘉晨西海提供資金、資源和抗體相關知識產權,嘉晨西海則擁有豐富的mRNA產業化經驗,通過合作,公司可將藥物研發平台拓寬到mRNA技術領域,並與嘉晨西海優勢互補,開發出更多顛覆性藥物;3)2021年2月,公司埃特司韋單抗(項目代號:JS016)1,400mg和禮來製藥巴尼韋單抗700mg的雙抗體療法獲FDA正式批准的緊急使用授權(EUA),用於治療伴有進展為重度COVID-19和/或住院風險的輕中度COVID-19患者。截至報告期末,雙抗體療法已經在全球超過12個國家和地區獲得EUA批准。禮來製藥也持續與全球監管機構合作,以使雙抗體療法能夠繼續在全球範圍內推廣。
4、產能穩步提升公司擁有蘇州吳江和上海臨港2個生產基地。蘇州吳江生產基地已獲GMP認證,擁有4,500L發酵能力,其中3,000L發酵能力可用於公司產品的商業化生產和臨牀試驗用藥的生產,報告期內新增1,500L發酵能力,用於支持阿達木單抗的原液生產及其他在研藥物的臨牀試驗用藥生產。上海臨港生產基地按照CGMP標準建設,其中一期項目產能30,000L(15*2,000L),已於2019年底投入試生產,並在開發初期支持了JS016項目在海外臨牀試驗範圍內的供藥和原液供應。目前,上海臨港生產基地正在進行特瑞普利單抗的技術轉移工作。由於規模效應,上海臨港生產基地產能的擴充亦將為公司帶來更具競爭力的生產成本,並支持更多臨牀試驗加速推出新藥物。整體上,報告期內,公司各項業務穩步推進,研發、生產、商業化均取得階段性進展。未來公司也將繼續向全產業鏈、具有全球競爭力的創新型生物製藥公司這一目標努力,研發並生產更多新藥、好藥以造福更多患者。
二、投資者問答問
1:公司未來如何面對PD-1和其他產品的商業化?答:首先公司不是以短期提升作為目標,而是要建立持續、卓越的商業化體系,以支撐first-in-class(同類首創)和best-in-class(同類最優)藥物的推進,以及商業化團隊的成長。這可以從三方面着手,實現整體資源的分配和優化:(1)團隊的基礎建設方面,公司將持續打造價值觀認同;(2)公司將對內部資源進行打通和整合,集中力量面對外部競爭;(3)前後打通研發決策和商業化策略,兩者持續、高效地結合,以更好制定方向性的整體策略,並與各界合作方、生態圈客户共同形成平台化、品牌化的合作關係,形成命運共同體。在PD-1的商業化上,未來也還有很大的容量提升空間,未來PD-1市場有三種發展方向:1)從晚到早,從末線切入到逐漸佈局一線治療,再到佈局早期圍手術期治療領域。當PD-1從末期走到早期,PD-1患者獲益會更大,帶來的業務機會也更多,在這一方面,公司圍手術期的佈局領先同行,優勢明顯;2)從上往下,探索更多下沉市場的機會和新興市場的機會。在這一點上,公司和阿斯利康的商業化合作是強強互補。3)PD-1plus,未來PD-1藥物將成為基石類的治療,與其他藥物的聯合治療會創造很多發展機會。問
2:對於腫瘤免疫靶點,如何進行適應症、聯合用藥的選擇?答:整個免疫治療領域,目前面臨的一個難題就是原發和獲得性耐藥。公司整體研發策略,很多是源於PD-1的二期、三期試驗,通過試驗中對於耐藥機制的研究來進一步擴展管線。未來公司對新的腫瘤免疫產品選擇,主要開發策略會以生物標誌物驅動。很多腫瘤免疫通路,並非在所有患者中都活躍,需要根據相應的配體表達、病人實際情況,進行合適的聯合用藥選擇。其次,在面臨眾多腫瘤免疫通路時,公司也將通過合理的雙抗或多抗藥物設計,實現多個通路的同時抑制。問
3:此次半年報公佈的抗體偶聯藥(ADC)研發平台中,候選藥物與市場上已上市的ADC有何差異?公司在新平台和新靶點上的研發思路是怎樣的?無論first-in-class(同類首創)還是best-in-class(同類最優),或者是在適應症開發的選擇上,公司的思路都是做更優效的藥物開發。公司在過去多年的發展中,已經建立了高效的抗體平台,接下來延伸到ADC,也希望做在臨牀安全性、有效性上有更好潛能的產品,以實現與目前已上市或在研的藥物的差異化。通常一旦早期分子確認,後期很難再做改變,因此要在早期將分子做好,公司只有找到安全性、有效性和質量更好的候選藥物,才會將其推進到臨牀,這也可以降低後續研發的系統性風險。在具體開發上,公司研發的很多新的藥物候選物,開發思路都是源於公司PD-1早期臨牀試驗的結果。比如JS114(Nectin4ADC),公司早在尿路上皮癌二期臨牀中,觀察到中國人羣中有很多特異的高表達的突變,這些突變或許都可以成為很好的藥物靶點。未來針對JS114,公司初步計劃會同步進行單藥和與PD-1聯用的開發。問
4:埃特司韋單抗與巴尼韋單抗的雙抗體療法的最新進展?答:截至報告期末,埃特司韋單抗(etesevimab,JS016/LY-CoV016)及巴尼韋單抗(bamlanivimab,LY-CoV555)的雙抗體療法已在全球超過12個國家和地區獲得緊急使用授權。公司的合作伙伴美國禮來公司將繼續在除大中華地區外的其他區域與監管機構持續溝通,確保適當的患者可獲得雙抗體療法治療。在美國,FDA及應急準備與反應助理部長辦公室(ASPR)也已恢復雙抗體療法的運輸及分發,美國已獲授權的州將可以立即直接訂購根據FDA發佈的新版情況説明書(FactSheet)及經修訂的該雙抗體療法授權書(LetterofAuthorization),雙抗體療法在對抗Alpha(B.1.1.7)突變型(最早於英國確認)及Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型(最早於印度確認)試驗中均保持了中和活性。而目前Delta突變型佔美國所有已確診COVID-19病例的近96%。目前美國已恢復授權使用的州、領土及美國司法管轄區合計22個,尚未恢復授權使用的州、領土及美國司法管轄區合計37個。此外,公司的研發部門正在同步開發新的更為廣譜的相關中和抗體項目,並計劃於2021年下半年提交IND申請以應對未來或將更為複雜的疫情態勢。相關的開發項目如有實質性進展,公司會根據上市規則和相應的法律法規持續履行披露義務。問
5:PD-1出海進度、FDA現場核查時間安排?答:公司計劃在三季度完成特瑞普利單抗單藥二/三線治療復發或轉移性鼻咽癌適應症的BLA滾動提交以及聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌適應症的BLA提交。此外,其他數據成熟的適應症也與FDA有了初步溝通,奠定了下一步材料遞交的基礎,一些基於溝通後對於BLA遞交前的要求公司也在積極準備。具體完成材料遞交後的臨牀現場核查以及生產基地現場核查時間,由於全球疫情的影響,需要看FDA最終確定的具體安排。問
6:抗BTLA單抗的研發進展如何?答:重組人源化抗BTLA單克隆抗體(項目代號:TAB004/JS004)是公司自主研發的全球首個進入臨牀開發階段(first-in-human)的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子(BTLA)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液。目前TAB004/JS004已完成Ia期劑量爬坡階段,進入Ib/II期劑量擴展階段。公司將在中國和美國兩地對TAB004/JS004單藥在多瘤種(復發/難治性淋巴瘤、黑色素瘤、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、肺癌等)中進行安全性及有效性進一步探索的臨牀研究。此外,公司已開展TAB004/JS004和特瑞普利單抗的聯合用藥試驗,發揮協同抗腫瘤作用。公司認為兩者結合是一種有前景的抗癌治療策略,有望增加患者對免疫治療的反應,擴大可能受益人羣的範圍。目前國內外尚無公開披露的其他同靶點抗腫瘤產品進入臨牀試驗階段,因此未來若開發順利,TAB004/JS004有望成為腫瘤領域潛在的重磅品種,這也體現了公司在first-in-class(同類首創)新藥上的強大研發能力。
君實生物主營業務：生物醫藥的研發,並提供相關的技術開發、技術諮詢、技術轉讓、技術服務,從事貨物及技術的進出口業務。藥品批發,藥品委託生產。(詳見藥品上市許可持有人藥品註冊批件)【依法須經批准的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動】
君實生物2021中報顯示，公司主營收入21.14億元，同比上升267.77%；歸母淨利潤934.7萬元，同比上升101.56%；扣非淨利潤-11333.06萬元，同比上升81.31%；負債率19.78%，投資收益-1078.32萬元，財務費用441.2萬元，毛利率78.06%。