黑龍江日報8月4日訊 記者從哈藥集團獲悉，日前，哈藥集團製藥總廠無菌醫用口罩CE認證項目通過TüV萊茵二次審核，向進軍歐洲醫用口罩銷售市場邁出堅實的一步。
據悉，無菌醫療器械產品出口歐盟市場必須要具有正規的CE認證，今年又面臨歐盟醫療器械法規由MDD向MDR切換。通過諮詢比較和審視自身，哈藥總廠管理層迅速決策果斷選擇了向更高標準邁進，初入醫療器械行業就申請MDR法規的CE證書，並與國際知名機構TüV萊茵簽訂協議同時開啓ISO13485和CE認證。
6月，哈藥總廠完成公告機構第一階段審核；7月24日，哈藥總廠順利完成了公告機構的第二階段審核。目前，哈藥的醫用外科口罩日產量由最初的600只提高到25萬隻。此次審核的順利通過，使哈藥總廠一躍成為我省首家符合歐盟最新MDR法規要求、通過CE現場審核的醫用口罩生產企業。CE認證標誌着哈藥總廠產品已達到歐盟市場的要求及標準，也是該公司醫療器械領域打開歐盟市場的第一步，這為產品在國內及海外市場銷售提供了質量保障。