在整個醫療健康板塊越來越受到市場關注之時，癌症早篩行業同樣也迎來了跨越式發展。從國外到國內，癌症早篩這個賽道都正在逐漸升温。而這也成為燃石醫學(BNR.US)業績進入上升期的重要市場因素。
智通財經APP瞭解到，近日，燃石醫學公佈了其今年Q2季度業績。財報顯示，公司Q2營收為1.27億元(人民幣，單位下同)，同比增長19.0%，環比增長19.4%。另外，公司當期毛利潤為9020萬元，同比增長15.1%;毛利率為70.9%，上年同期為73.3%。
實際上，在營收和毛利齊增的背後，是國內NGS伴隨診斷行業的飛速發展。伴隨診斷行業作為創新藥產業鏈的下游“賣水人”，是醫藥領域中的藍海市場，國內行業增速目前超30%。燃石醫學正是行業發展的最大受益者之一。
隨着越來越多的生物標誌物被發現，以及相應的靶向治療和免疫治療被開發和批准，患者更傾向於採用多種NGS癌症伴隨診斷檢測，以尋找更安全、更有效的治療方法。而這也成為燃石醫學這類NGS伴隨診斷企業發展的基石。
院內模式增長提速，發展初具規模
燃石醫學之所以值得關注，是因為公司在規模性和市場深耕方面已建立了較大的優勢。燃石醫學擁有中國第一間CLIA認證的ctDNA和腫瘤組織NGS實驗室以及首個獲NMPA批准的腫瘤NGS檢測試劑盒，先發優勢不言而喻。
為應對不同醫院的不同需求，在商業模式上，燃石醫學採用了創新的“中心實驗室+院內”模式。其中，中心實驗室模式成為院外市場，院內實驗室稱為院內市場。其二者區別在於，院內市場的樣本及費用由患者流向醫院，而院外市場的樣本及費用不經過醫院直接交給第三方實驗室。
作為國內NGS龍頭企業，燃石醫學的業務構成便同時包含的以上兩種業務。解構公司上Q2季度收入構成發現，燃石醫學中心實驗室模式當期營收達到8000萬元，同比增長7.2%，;與此同時，公司院內模式營收達到4050萬元，同比增長46.8%。
不難看到，目前燃石醫學業務的發展趨勢是，仍以中心實驗室(院外)模式為主，但院內模式正呈現高速發展態勢。
實際上，這一趨勢與伴隨診斷行業整體發展方向相符。由於在院外市場，根據政策醫學檢驗實驗室可根據其他醫療機構和執業醫師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接採集受檢者相關標本，並向申請者提供檢驗報告。因此其市場準入門檻相對較低，適合有條件的參與者進入賽道。
雖然在低門檻情況下，院外市場競爭環境較為“惡劣”，但燃石醫學依舊是這一模式下的最頭部公司。智通財經APP瞭解到，公司從2014年開始在中央實驗室模式下提供基於NGS癌症伴隨診斷服務，目前已成為中國NGS癌症伴隨診斷市場的中央實驗室部分的市場領導者。財報顯示，上半年該渠道檢測的患者人數為8155人，同比增長12.5%。
雖然燃石醫學在院外模式上居於龍頭地位，但公司戰略層面，院內模式才是其發力的主要方向。
醫院端作為一個高粘性渠道一直以來都是醫藥及器械類行業必爭的渠道，伴隨診斷同樣不例外。通常來説，一旦醫院實驗室投入使用，合作醫院就會購買公司的產品，定期進行NGS癌症伴隨診斷。隨着診斷次數的提升，醫院對於伴隨診斷產品的替換成本會逐漸變高，使得渠道趨於穩定。
從醫藥需求端來看，雖然醫院迫切需要高性能、高度標準化的技術和產品，但這些技術和產品必須符合嚴格的質量要求和操作規程。因此，院內模式存在較高的准入門檻，而這個門檻在於權威的產品認證。
智通財經APP瞭解到，院內實驗室模式代表了一個穩定且不斷增長的收入流，包括醫院實驗室設備採購的初始促進費，以及公司產品的經常性銷售。財報顯示，目前公司簽約合作醫院數量從2020年6月30日的24家增加至2021年6月30日的34家。
不過從現金流情況來看，當期公司現金及現金等價物達到19.19億元，説明公司有充足的現金流應對往後的研發與市場營銷推廣，為下一步的創新研發及市場擴張打下堅實基礎。
開啓MRD計劃，開闢千億藍海市場
近年來, 從評估腫瘤負荷角度出發, 循環腫瘤DNA(ctDNA)作為評估微小殘留病灶(MRD)或分子殘留病灶的研究對象在肺癌中的證據不斷積累, 其價值及應用前景逐步開發當中, 肺癌MRD作為劃時代的標誌物已然蓄勢待發。
作為國內NGS龍頭企業，燃石醫學自然也將MRD納入了創新研發的隊列中，並在Q2財報對其開發計劃有所涉及。
智通財經APP瞭解到，腫瘤復發，本質上是因為患者接受標準治療之後，病灶位置仍然存在的微小病灶殘留(MRD)。MRD在被重新激活後，最終導致了患者的腫瘤復發。既然無法直接觀測到MRD，那麼就只能通過其釋放的信號來發現其存在。
目前最佳的發現方法，就是基於NGS技術的ctDNA液體活檢。MRD釋放出的ctDNA無法避免的會攜帶有腫瘤特異性的低頻突變，通過NGS測序就可以比較準確的從血漿的cfDNA中找到哪些是來自於MRD的ctDNA，再根據ctDNA的含量判斷MRD的存在情況。
從形式上看，MRD的應用和早篩類似，同樣是在用户尚未察覺的情況下發現腫瘤的發生發展，只不過由於患者此前的診療記錄，其篩查的目的性更加具體，也有患者術後的數據可作為參照。
但從市場上看，雖然復發監控相較早篩適應人羣較小，但是其面向羣體的付費意願強，基本不需要經歷漫長的市場教育過程，更可能實現快速增長。這也使得復發監控市場潛力得到不少機構認可。
根據世界衞生組織國際癌症研究機構(IARC)最新發布的2020年統計數據，中國2020年新發癌症病例457萬例。而美國同年的新發癌症病例在228萬人。國內每年的新發患者人數大約是美國的兩倍，但是考慮到較低的五年生存率，國內的腫瘤患者或將達到2500萬人。按照每名患者每半年消費2000元進行一次MRD篩查，那麼國內的MRD市場估計可以達到1000億元人民幣。
從市場競爭格局來看，在全球範圍內，Adaptive的ClonoSEQ是目前為止唯一一款獲FDA批准用於MRD檢測的液體活檢產品，最初在2018年獲批，隨後又在2020年獲得了適應症擴大。不過直至目前，ClonoSEQ的覆蓋範圍也僅侷限在血液腫瘤範圍內，沒有向外擴展到實體瘤範疇。
回到燃石醫學，目前來看，燃石發佈關於MRD計劃的信息相對較少，此前公開的MEDAL研究方案顯示，其採用了Tumor-agnostic的MRD檢測策略，即通過檢測術後血液中ctDNA突變和ctDNA甲基化指導的MRD來評估疾病復發的患者。
並且，燃石還在平行開發另一種Tumor-informed檢測策略的MRD產品brPRORHET，該產品主要通過腫瘤組織測序結果定製個性化的檢測panel，檢測LoD能達到0.004%，是《共識》要求ctDNA-MRD能夠達到0.02% LoD的5倍。
公開信息顯示，brPRORHET產品正在進行MEDAL NSCLC的臨牀驗證，針對肺癌的研究數據預計於2022年上半年發佈，結腸癌、食管癌等癌種的臨牀試驗也在計劃中。據悉，brPRORHET或計劃於明年上市並商業化。
從財報不難看出，燃石醫學當前儼然還處在高速擴張階段，作為國內NGS伴隨診斷龍頭企業，燃石醫學有望通過持續創新研發開闢新的癌症早診市場，並通過市場營銷擴大市佔率進一步掌握NGS藍海市場。未來公司內在價值將持續釋放。