外匯天眼APP訊 : 9月22日，金斯瑞生物科技股份有限公司（以下簡稱“金斯瑞生物”）股價閃崩，跌幅最高超過25%。
此前一天，金斯瑞生物發佈公告稱，公司兩處辦公地點接受了中國海關緝私部門的檢查，公司董事長、非執行董事兼控股股東之一章方良正處於監視居住狀態。對此，金斯瑞生物在接受採訪時表示，公司並沒有收到任何官方信息表明公司是否是被調查的主體，目前業務正常運轉。但有業內人士指出，若金斯瑞生物此次被調查的原因為業內猜測的違規攜帶人類基因出境，公司將受到重罰。
違規或與基因合成相關
根據金斯瑞生物披露的公告，中國海關緝私部門對公司位於南京和鎮江的辦公地點進行了檢查，該檢查是關於涉嫌違反中國法律關於進出口的調查。在調查中，章方良目前正處於監視居住狀態。此外，公司還有4名員工被拘留訊問。
北京市匯佳律師事務所律師邱寶昌在接受北京商報記者採訪時表示，監視居住是限制人身自由的一種強制措施，被監視人不能隨便外出。經過調查後，存在拘留、逮捕及無事釋放、解除監視居住等情形。
業內分析金斯瑞生物被調查的原因與其基因合成業務有關。據瞭解，金斯瑞生物以為客户提供基因合成的服務起家。2004年，金斯瑞生物在南京建立了研發基地。在基因合成技術平台上，金斯瑞生物打造了一站式生命科學CRO（合同研發）服務業務平台、完整的抗體藥物開發平台、工業酶表達系統生物技術平台以及CAR-T細胞療法平台。
國家對包括人體基因組、基因及其產物的細胞在內的人類遺傳資源有着嚴格監管。2019年7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。《條例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經驗基礎上，加大保護力度。《條例》規定，如果有組織和個人違法進行人類遺傳資源買賣，將處以最高1000萬元的罰款。此外，國家還在推進生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨牀應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成針對“基因編輯”的監管。
金斯瑞生物相關負責人回應稱，公司正在配合有關部門進行一起案件調查。截至目前，調查機關並未給出調查的具體信息與結論，公司並沒有收到任何官方信息表明公司是否是被調查的主體。公司高度重視運營合規守法，相信政府機構和司法體系，並會積極主動地配合調查。
多次被質疑
作為一家港股上市公司，金斯瑞生物素來低調。在資深投資者眼裏，金斯瑞生物的基因合成業務並不具有吸引力。
據瞭解，基因合成服務是一項代工服務，儀器和技術雖然複雜，但利潤較低。2016年披露的一則公告讓金斯瑞生物迎來資本市場的高光時刻。2016年11月，金斯瑞生物發佈公告稱，公司全資子公司南京傳奇發明的腫瘤CAR-T療法在8位多發性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率。自此，公司的股價從不足2港元開始大幅拉昇。到2018年1月，金斯瑞生物的市值從不足20億港元上升至最高625億港元。
股價不斷飆升下，金斯瑞生物的業務引來市場質疑。2018年9月，做空機構閻火研究發佈看空報告稱，金斯瑞生物缺乏創新研發CAR-T療法的教育和產業經驗；閻火研究懷疑其CAR-T數據涉嫌造假，對其最終估值僅為每股3.29港元。閻火研究的看空報告同時提到，金斯瑞CAR-T在臨牀使用中，有5位病人已經過世，公司沒有進行後續披露。
隨後，金斯瑞生物發表聲明對看空報告中的質疑進行一一回應。目前，金斯瑞生物的市值相較2018年大幅縮水。截至2020年9月22日收盤，金斯瑞生物的總市值為220億港元左右。
醫藥行業投資人士李頊告訴北京商報記者，CAR-T療法又稱嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。T細胞為人體白細胞的一種。在實驗室，技術人員通過基因工程技術，將T細胞激活，並裝上定位導航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），將T細胞改造成CAR-T細胞，利用其“定位導航裝置”CAR，專門識別體內腫瘤細胞，並通過免疫作用釋放大量的多種效應因子，從而達到治療惡性腫瘤的目的。
也有業 內 人士指出，在治療過程中，產品標準稍有不足或治療過程一旦控制不好，CAR-T療法的副作用嚴重甚至於能危及生命。
回應：業務正常運轉
若金斯瑞生物此次被調查的原因與業內猜測有關，公司將受到處罰。2018年10月，科技部官網首次發佈6條人類遺傳資源相關處罰信息，包括復旦大學附屬華山醫院、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物等在內的單位違規利用人類遺傳資源開展超出審批範圍的科研活動，以及違規將人類遺傳資源攜帶出境。科技部對上述公司作出警告、沒收並銷燬相關項目中人類遺傳資源材料、暫停受理公司涉及中國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請等處罰。
北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇在接受北京商報記者採訪時表示，金斯瑞生物董事長已被採取“監視居住”措施，表明相關行政部門已經對金斯瑞生物進入了實質調查階段。若海關部門和科學技術行政部門最終認定金斯瑞生物存在前述違法行為，金斯瑞生物將可能會面臨行政罰款、停止相關人類遺傳資源研究與商業業務並對其重新整改的行政處罰。此外，還將會給公司的名譽與價值帶來嚴重損害，也會對公司未來有關基因研發與生產業務的行政審批埋下隱患。
對於此次調查事件對公司的影響，金斯瑞生物相關負責人表示，公司目前位於南京及鎮江研發生產基地的生產經營活動均正常進行，目前接收訂單、生產和對國內外發貨都正常進行，完全可以保證客户需求的按時交付。同時，作為上市公司，金斯瑞生物擁有嚴格的合規體系及管理體系，不會因為此突發事件而影響公司業務的正常運轉。公司會密切關注並及時溝通事件進展，澄清誤解。
目前，金斯瑞生物的業務具體分為醫藥研發合同外包服務（CRO）、生物製藥研發生產外包服務、工業合成產品平台、細胞治療業務四大板塊，公司的主要服務與產品包括基因合成服務、蛋白表達服務、試劑抗體服務、引物合成服務以及CRISPR/Cas9服務（基因編輯技術）等。2020年上半年，該公司實現營收1.66億美元，其中CRO業務板塊營收為1.15億美元；整體虧損1.13億美元。