今年9月，和記黃埔醫藥（上海）有限公司又一創新藥“索凡替尼”，作為未上市產品生產許可證新增品種的制度創新案例，獲頒了新的《藥品生產許可證》，進一步加快了這一自主創新成果進入市場的進程。
作為一家深耕浦東張江18年的企業，目前，和黃醫藥的9種創新臨牀階段藥物均由企業自主發現，其中3項主要藥物已提交新藥上市申請或已獲批，並進入後期開發階段。
作為浦東六大“硬核”產業之一，“創新藥”的“硬核”之處在於，必須從成千上萬次實驗、一個個貨真價實的數據中得出。隨着上海自貿試驗區臨港新片區開啓生物醫藥產業加速發展的進程，作為根植“張江藥谷”的“元老”，和黃醫藥等一批本土創新藥企業，也正不斷適應浦東飛速發展的產業步伐。
和黃醫藥位於張江的實驗室
【一】
板凳需坐十年冷
哈雷路李冰路，張江藥谷腹地，成立於2002年9月的和黃醫藥在此已紮根近二十載，並在張江設立了和黃中國醫藥科技有限公司的全球研發中心。“我們是中國本土生物醫藥發展的見證者、參與者，也是受益者。”和記黃埔醫藥（上海）有限公司資深副總裁崔昳昤説。
2018年9月，和記黃埔醫藥（上海）有限公司自主研發的新藥“呋喹替尼”獲國家藥監局批准上市，拿到了全國首張增加“藥品委託生產”經營範圍的營業執照，可用於治療轉移性結直腸癌患者。這是上海自貿試驗區2016年率先試點藥品上市許可持有人制度（下簡稱“MAH”）後，首例成功申報、獲批上市，並順利打通銷售流通環節的創新藥，標誌着科研人員從此無需為了新藥生產迫不得已低價轉讓技術，研發企業也無需專門組建新的生產廠房。新藥研發就此告別“賣青苗”的歷史。
張江藥谷
然而，鮮有人知道，呋喹替尼作為中國首個自主研發、獲無條件批准並進入商業化的腫瘤靶向藥物，恰恰是和黃醫藥正式推向市場的第一個產品。企業發展十幾年，才迎來第一個問世的新產品，這在醫藥研發行業非常普遍。“板凳需坐十年冷”，説的正是傾力投身於創新藥的科研人員。
在和黃醫藥位於張江的化學部實驗室，研發人員們穿着白大褂、帶着護目鏡等專業設備，安靜地做着一輪又一輪實驗。公司轉化醫學部副總裁任永欣是位年輕的女科學家，她帶領的團隊中，不少都是80後、85後的青年科學家。
“大家在辦公區思考出一個想法，馬上衝進實驗室做實驗，廢寢忘食、通宵達旦的確是家常便飯。”她告訴記者，新藥研發的最初期要經過很多篩選，包括確定靶向、設計分子結構，選取合適的化合物分子。“在新藥研發早期階段，選對了化合物，就有可能少走很多彎路。”2007年8月，呋喹替尼的化合物在任永欣所在的實驗樓裏誕生，但距離其最終上市，歷經整整11年。
和黃醫藥位於張江的實驗室
同樣，目前正在上市前期的索凡替尼，2019年11月迎來了國家藥品監督管理局受理該藥用於治療非胰腺來源神經內分泌瘤的新藥上市申請。此時距離這款土生土長的創新藥2006年正式立項，已歷經了14年的磨合與耕耘。
“上下求索，才能卓而不凡。”崔昳昤這樣形容創新藥的誕生過程。“從一個小小的分子式，到讓患者獲益的上市藥物，研發者的智慧、企業的堅持、投資環境、政策導向，缺一不可。”
【二】
自是天道酬勤時
而今，國家藥品監督管理局藥品審評中心每批准三個一類新藥，就有一個誕生在浦東張江——張江企業申報新藥臨牀的獲批率，已達全國平均水平3倍以上。這一成績來自企業和政府共同的努力。
工藝分析實驗室
如果説任永欣專注的是新藥研發的前端，那麼和黃醫藥藥學部總監範晨光聚焦的就是新藥研發的後端。而這也是新藥上市前，重要的“先導片”環節。在和黃醫藥的工藝分析實驗室，範晨光帶領的青年科學家們有一項重要的工作，就是將實驗室裏只有幾毫克劑量的分子“放大”，看其是否能夠幾十公斤甚至上百公斤地規模化生產，用於臨牀試驗。
還有一項工作“枯燥且有趣”：確定藥品的合適劑量。“有些藥一粒是5毫克，有些是7毫克，這都需要從成千上萬次實驗中得出既是最有效，又最適當的劑量。”範晨光將之比喻為炒菜：“加多少鹽提味，鹽和糖的比例如何分配，廚師要試驗很多次。”不同的是，新藥的實驗，耗時可能是一年，也可能是三年、五年乃至更久。
一分耕耘一份收穫，時刻準備着的“創新藥”耕耘者們，在制度創新的機遇下抓住了機會。“MAH制度的產生和推行，為醫藥創新提供了更多可能。”崔昳昤説，研發型企業因此擁有了更大的靈活性，可以將更多精力和資源放在研發上。
和黃醫藥位於張江的展廳
眼下，和黃醫藥擁有一支約560人的高效科研團隊，這一數字在2006年呋喹替尼立項時，還僅有約140人。經過多年累積，企業已經在86個國家獲得546件專利授權，15個項目獲得國家重大科技專項立項。隨着本土創新藥企的崛起，一批批優秀的本土科研人員和“海歸”人才也聚集張江，加入本土創新藥企業，為浦東和上海的“創新藥”產業注入源源不斷的動力。
根據計劃，今年年內，位於浦東康橋的和記黃埔醫藥創新藥生產基地就將開工建設，將建成國內一流、面向全球的生產製造中心和臨牀樣品製備中心，推動創新藥物研發成果在上海的就地產業化，為上海高質量發展和創新藥的產業騰飛插上翅膀。