新冠抗原自測產品來了！11款試劑獲批，多地降至9.8元/人份
3月15日，廣東、河南、山東相繼發佈關於新冠抗原檢測試劑集採實施方案的通知，明確開展新冠病毒抗原檢測試劑產品集中採購。此前14日，天津市醫藥採購中心也發佈了《關於開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》。
3月11日，國家衞健委發佈的《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》明確提出，基層醫療衞生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標採購，可通過省級集中招釆，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。此次，廣東省、河南省則直接公告集採中選企業為萬孚生物，中選價格調整為9.8元/人份。
此前201年5月21日，廣東省藥品交易中心公佈新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量採購中選信息，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒中標，中標價格是16.8元/人份。參與聯盟地區採購的主體包括廣東、江西、河南、湖南、廣西、 海南、重慶、貴州、雲南、甘肅、青海省（自治區、市）。
15日，廣東省藥品交易中心發佈通知稱，“日前，《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯盟地區集團帶量採購》（採購文件編號：GDYJHCDL202102）中選企業廣州萬孚生物技術股份有限公司主動申請其中選產品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調整為9.8元/人份。”對比之下，萬孚生物在此前降價的基礎上，又降低了7元/人份，二次降幅約41.67%。
3月15日，國家藥監局召開的黨組(擴大)會議提到，要持續做好新冠病毒疫苗的保質量、保供應工作，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產品審批上市，強化防疫產品的質量監管，紮實做好內部防控工作，全力服務保障疫情防控大局。
截至3月15日，國內已經有11款新冠抗原檢測試劑產品獲批。3月12日，國家藥監局批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，五款新冠抗原自測產品正式上市。
3月13日，國家藥監局又批准5家新冠抗原產品的註冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。3月14日，又批准北京貝爾生物工程股份有限公司的產品註冊。
審批門檻提升，仍有降價空間
值得注意的是，同在3月14日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發佈《新型冠狀病毒抗原檢測試劑註冊技術審評要點（試行）》文件，用於指導註冊申請企業對新冠抗原檢測試劑產品進行設計開發及驗證確認。
文件發佈後，行業就有觀點認為係為提升新冠抗原檢測試劑產品的註冊門檻而設置。
理由是，文件要求抗原檢測試劑與核酸檢測試劑進行對比試驗，根據已有研究數據進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少於200例，陰性樣本不少於300例。
並且，為了對產品臨牀性能進行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本（依據對比試劑檢測結果確定）應分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數不低於170例，Ct值＞30的陽性樣本例數不低於30例。
有行業人士介紹，Ct值38表示的是病毒濃度處在一個較低水平，可能連核酸檢測也未必能及時檢測到，而抗原檢測產品的檢測能力普遍不如核酸試劑，因此它對檢測產品能力要求就比較高。
此外，在臨牀評價資料這一部分，該文件還提及了境外臨牀試驗數據的認可問題。
當前，國內有不少企業的新冠抗原檢測試劑產品已經在境外通過審批上市，這些公司關注的是監管部門是否認可海外數據的問題。文件指出，境外臨牀試驗數據除了應該符合《接受醫療器械境外臨牀試驗數據技術指導原則》、《使用體外診斷試劑境外臨牀試驗數據的註冊審查指導原則》這類一般要求，還要提出產品對中國人羣的適用性證明。
也就是説，全部是海外的臨牀數據是不被認可的。
不過，3月15日，國家藥監局召開的黨組(擴大)會議上提到，要持續做好新冠病毒疫苗的保質量、保供應工作，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產品審批上市，強化防疫產品的質量監管，紮實做好內部防控工作，全力服務保障疫情防控大局。
據中泰證券發佈研究報告表示，目前國內已有上百家體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外註冊獲批，歐洲、馬來西亞等地區市場競爭日益激烈。中泰認為國內新冠抗原自檢產品若放開註冊審批，臨牀數據完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或將取得優勢。
此外，從成本方面考慮，業內也普遍認為抗原檢測仍有降價空間。
廣發證券發展研究中心發佈的研報顯示，目前我國抗原自檢試劑的單人份生產成本約為2-3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分構成。其中，人工和塑料件的支出一般較為穩定，生物原料與NC膜的價格波動會對成本造成較大影響。
抗原自檢試劑主要生產企業的原料自產比例較高，對成本有較強的調節能力。由此，廣發證券認為，在極限情況下，生產成本可壓低至1.5元（代工廠家接單價格為單件1.9-2.5元），最高至4元（出口美國等高要求市場）。目前我國企業出口歐洲均價約0.9美金/人份(5.5元人⺠幣)，出口美國約2美元/人份(12元人⺠幣)。供應我國香港地區及目前獲批企業向內地渠道報價為12元人⺠幣/人份。
據廣發證券預測，假設各企業一般按照最高成本向監管部⻔上報數據，參考核酸試劑價格，前期國內政府指導價/採購價可能在8元/人份左右，後期供應提升之後可能低至5元/人份。
一般人不要隨意做抗原檢測
3月15日，在國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，國家衞健委醫政醫管局局長焦雅輝指出，上個星期國務院聯防聯控機制綜合組印發了抗原檢測應用方案，把抗原檢測作為篩查的一個重要手段，也作為核酸檢測的重要補充，充分發揮抗原檢測的“早”和“快”這兩個優勢，在第一時間能夠針對奧密克戎毒株無症狀感染者比較多，比較隱匿、傳播快的特點，利用抗原檢測能夠儘早的把可能的感染者篩查出來，也就是説我們可以利用最短的時間把傳染源控制住，這樣輔以大規模的核酸篩查來提高早發現的能力。
不過會上，國家衞生健康委臨牀檢驗中心副主任李金明強調，抗原檢測應該用在高風險、高流行率的聚集性感染的人羣檢測，一般人羣不要隨意做抗原檢測。
據李金明介紹，抗原檢測的一個特點是快速、簡便，打個通俗的比方，膠體金試紙條方法，就是通常的妊娠實驗的方法，方法比較類似，操作非常簡單。但是核酸檢測因為有一個擴增的過程，它是指數擴增，就是一個變兩個、兩個變四個、四個變八個，2的10次方是1024，2的20次方是100萬，2的30次方10億，2的40次方是1萬億，它是一個指數擴增，所以核酸檢測的敏感性比抗原檢測要高100到1000倍。
這個人如果感染新冠病毒，病毒含量在咽部有一個由少到多的過程，如果量達到每毫升100萬甚至1000萬，這時候大部分通過抗原可以做出來，這時候對相關重點人羣加入抗原篩查，通過抗原檢測，大部分人都可以做出來。從而可以迅速控制疫情傳播。
還有一個特點，如何把抗原檢測和核酸檢測作比較，它的特異性不一樣。抗原檢測的特異性做的好的試劑可以達到99%，但是核酸檢測在方法學上它的特異性是100%，也就是核酸檢測在方法學上面沒有假陽性，你做的它就是真的。所以核酸檢測一直是我們確定新冠感染的一個依據，一個“金標準”。所以抗原檢測不能替代核酸檢測。當抗原檢測是陽性的時候，一定要拿核酸檢測去做確認。但是核酸檢測是陽性，不管你抗原檢測是陰性還是陽性，這個被檢者都要當做新冠感染者或者確診患者來採取措施。
李金明指出，我們國家已經批准的抗原檢測試劑它的敏感性在75%-98%，特異性是95%-99%之間。因為我們疫情防控措施比較好，我們國家大部分地區人羣的流行率低於百萬分之一，如果拿敏感性在85%、特異性97%的試劑盒，到千萬人口的城市做篩查的話，會得到30萬個陽性，但這30萬個陽性裏只有9個是真的，也就是説絕大部分是假陽性，當然檢測是陰性的結果是可靠的。如果在一個流行率達到5%的人羣去使用85%敏感性、97%的特異性的試劑盒，做100個陽性中約60個是真的，同時漏檢不超過1%。所以抗原檢測應該用在高風險、高流行率的聚集性感染的人羣檢測。我們的一般人羣不要隨意做抗原檢測。
在當天的發佈會上，焦雅輝還介紹，據統計，截至2022年3月13日，全國一共有12400家機構開展新冠病毒核酸檢測服務。其中包括醫療機構8864家，疾控機構2733家，第三方檢測實驗室803家。全國總體的核酸檢測能力單管能達到4609萬管/天。此外，新冠病毒核酸檢測的混檢能力在今年年初進一步提升到“20混1”，也就是説單管的4609萬管/天的檢測能力，現在可以再把它提升20倍。
來源：21世紀經濟報道