36氪獲悉，上海睿璟生物科技有限公司（以下簡稱“睿璟生物”）已完成近億元新一輪融資，本輪融資由博遠資本領投，國泰君安創新投資、銀盛泰資本跟投，取勢資本擔任財務顧問。本輪投資將用於臨牀管線推進、新產品科學發現與概念驗證以及商業化落地。此前，睿璟生物還獲得由元禾原點領投、真格基金及景旭創投跟投的A輪融資。
睿璟生物成立於2017年，圍繞甲狀腺癌從術前取樣、診斷、到術後監測，推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測和NGS檢測、Thyroscan®甲狀腺結節良惡性分類器、以及針對術後復發監測等全流程系列產品，為整個甲狀腺癌診療週期提供多種解決方案。
據悉，經過四年多的研發及積累，公司術前多基因qPCR和NGS產品已經進入臨牀註冊階段，目前已經過上萬例臨牀樣本的驗證；公司獨家產品Thyroscan®甲狀腺結節良惡性分類器，對標美國的Thyroseq®，想要取代細胞病理學診斷。
據介紹，與註冊的PCR或NGS試劑的輔助診斷不同，Thyroscan®通過多基因位點多模塊組合，建立機器學習算法，實現對術前甲狀腺結節性質的精準診斷，術後甲狀腺癌的風險分層、預後判斷及指導用藥，從而實現精準診療。目前Thyroscan®甲狀腺結節良惡性分類器正在中國中國前瞻性臨牀試驗，同時逐步積累中國人羣的甲狀腺癌基因數據庫。此外，公司針對術後復發監測推出相應產品也已經進入臨牀驗證階段。
企業供圖
當下，甲狀腺結節良惡性判斷主要依賴於傳統的超聲影像學及細胞病理學診斷，在臨牀檢測結果中，有近30%的結節細胞病理學檢測結果不明確。這些結節良惡性不確定的患者，存在較大程度的惡性腫瘤被漏診或者良性結節被誤切，前者可危及患者生命，後者患者需要服用外源性甲狀腺激素作為替代治療並且進行甲狀腺激素水平的定期監測。甲狀腺激素的補充需要根據患者激素目標值動態調整口服激素劑量，服用劑量的過多或過少都將為病人帶來如心血管疾病等潛在的健康風險，加重患者和醫療系統的負擔。
儘管甲狀腺癌的預後整體較好，然而與西方發達國家相比仍有較大差距，其中一部分惡性程度極高的羣組，文獻研究顯示其與特定的分子事件有較強的的相關性。通過基因檢測對甲狀腺癌進行風險分級，指導醫生手術方式，從而可以最大程度上保障患者的良好預後。此外，甲狀腺結節在明確良惡性之前，也會給患者帶來較大的心理負擔，因此為對甲狀腺結節患者實現更精準的診療、進一步提高甲狀腺癌患者預後、減輕患者的心理負擔、避免過度治療給患者帶來的創傷及醫療資源的浪費，臨牀上迫切需要在分子層面對甲狀腺結節性質進行準確的判斷。
同時，睿璟生物也在着手佈局甲狀腺癌術後的慢病管理，輔助術後病人進行健康監測。究其原因，甲狀腺癌患者多數預後良好，但是術後病人依然需要常年健康監測和服藥。一年多次隨訪，從掛號、繳費、就診、檢測、拿藥等要多次排隊等候，而就醫時間又非常短。這“數長一短”既浪費了醫院資源，也佔據了甲狀腺癌患者本身大量寶貴時間，體驗感極差；同時外科專家有限的門診時間也無法滿足龐大的術後就醫患者的需求。
未來，公司將依照此模式持續佈局其他癌腫，逐步搭建起中國癌症患者的管理數據庫，以精準地服務醫生和病患。據透露，目前公司業務已經覆蓋十數省，近百家三甲醫院，形成數百個客户。
目前來看，甲狀腺結節患者人羣大且增長迅速，中國人羣甲狀腺結節發生率約為19-49%，其中7-15%被診斷為甲狀腺癌。國內甲狀腺癌患者基數龐大，新發病例年複合增長率高達22.86%，同時近年的女性甲癌死亡率也有所升高，並且整體趨於年輕化，形勢嚴峻。
從行業前景來看，2022年剛剛頒佈的WHO第五版內分泌與神經內分泌腫瘤分類和分級標準中，明確表明：驅動基因是甲狀腺乳頭狀癌發生發展的根本因素，強調BRAF、TERT、RET融合等基因突變的發現，為晚期甲狀腺乳頭狀癌、高級別甲狀腺濾泡上皮起源的癌、未分化癌患者的輔助診斷、腫瘤生物學行為、預後判斷及高效精準治療的指導提供了依據。
目前，很多醫院只能使用LDT的方式進行甲狀腺癌的分子標誌物檢測，臨牀急需針對術前穿刺樣本的商業化檢測試劑盒。2020年中國的甲癌新發病例22萬，並以22.86%的年復增長率快速增長，另外，甲狀腺癌術後的復發監測和健康管理也有着巨大市場潛力，未來國內甲狀腺癌分子檢測賽道市場容量將達到近百億元人民幣。
團隊方面，創始人洪跟東早年入職德國勃林格殷格翰製藥有限公司，從代表到主管到大區銷售經理多次將市場份額做到區域內第一；公司CSO楊峯博士於北京大學獲得分子醫學博士學位，後在美國加州大學聖地亞哥分校醫學院任項目科學家，在基礎研究及技術轉化領域經驗豐富；公司CTO石涵博士本科畢業於清華大學化學生物學專業，後於美國西北大學獲得生命科學博士學位，擁有多年美國IVD企業研發管理經驗，曾負責多種腫瘤NGS檢測panel和PCR檢測產品的開發。