大規模篩查有望提速！思路迪診斷30分鐘超快速新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批上市

中國日報3月18日電 自3月初以來，國內新冠疫情經歷了一輪“倒春寒”，短期內出現大量病例。為遏制病毒傳播，多地已啓動大規模核酸篩查，而面對突然激增的登記量和採樣量，醫療機構的核酸檢測能力及效率正面臨嚴峻挑戰。

3月17日，隨着思路迪“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市，大規模核酸檢測效率有望實現明顯提升。該試劑盒由上海思路迪生物醫學科技有限公司(以下簡稱“思路迪診斷”)研發生產，在經上海藥監局優先推薦後，進入國家藥品監督管理局(NMPA)優先審評審批後，通過審核獲批上市。

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 註冊證編號：國械注準20223400364

據悉，此次獲批的試劑實現了重大技術突破，可將熒光定量PCR反應時長從行業通常時間80-120分鐘，縮短至30分鐘以內。同時，此項重要改進還可大幅提升現有熒光定量PCR儀的使用週轉率，尤其在應對新冠大規模篩查出現檢測儀器短缺時，可有效緩解因儀器數量有限導致的檢測能力不足，以及出具報告時間滯後的問題。

在提高擴增速度的同時，此款試劑在檢測靈敏度方面也保持了高標準，做到檢測限200 拷貝/mL的一流水平，而行業平均水平通常是375拷貝/mL左右。據瞭解，產品檢測限數字越低，就表示產品的靈敏度越高，意味着能夠檢出更低病毒濃度的樣本，降低漏檢風險。

“速度提升帶來的是檢測能力的提升，以及對於儀器數量依賴性下降。這也正好滿足了現階段上海抗疫大規模核酸篩查的需要。”上海市公共衞生臨牀中心宋志剛教授説，為應對新冠病毒奧密克戎較強的傳染性以及更長的潛伏期，上海在此輪疫情中採取了較大範圍的核酸篩查，導致短期內檢測樣本量激增，不少單位檢測能力面臨很大壓力。

宋志剛教授透露，在一線長期使用熒光定量PCR檢測試劑從事新冠病毒核酸檢測，之前使用的檢測試劑盒通常完成一輪PCR反應需要80分鐘甚至更久的時間。每台PCR儀器一天24小時連續工作，最多隻能完成1600個左右的樣本檢測。在參與思路迪診斷此款新冠核酸檢測試劑臨牀試驗工作過程中，發現使用該試劑僅需30分鐘即可完成PCR擴增全過程，同時還表現出了良好的靈敏度性能。“以往我們看到醫學檢驗領域的創新多來自於一些海外巨頭性企業，思路迪診斷作為本土創新企業，能開發出這樣的產品，難能可貴。”宋志剛教授表示。

思路迪診斷2010年成立於上海，是中國早期從事精準醫療的企業之一，目前業務主要覆蓋感染和腫瘤兩大領域。作為曾獲“上海市抗擊新冠肺炎疫情先進集體”榮譽的企業，思路迪診斷早在2020年新冠疫情爆之初，就加入了抗疫隊伍行列，利用自有技術和平台，在7天內研製成功第一代新冠病毒核酸檢測試劑盒，並先後三個批次共計派出7名員工馳援湖北武漢、鄂州和孝感，幫助當地日核酸檢測能力顯著提升；2021年8月，公司自主研發生產的“新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒”獲批上市，成為國內首款基於熒光定量PCR平台新冠流感聯檢產品，有效解決了目前臨牀新冠病毒和流感病毒感染鑑別診斷問題。

“為了支持全國抗疫事業，近3年來，我們一直在研究如何提高核酸檢測試劑的技術瓶頸，並最終成功研製了這款新產品。”思路迪診斷創始人兼董事長熊磊表示，非常感謝上海市科委、上海藥監局對產品的大力支持，給予了優先推薦，並在過程中給予了大量專業輔導。目前國內疫情反覆，希望這款產品能更多應用於新冠核酸篩查實踐中，為眾多醫療機構緩解海量樣本帶來的檢測壓力，盡力遏制病毒傳播，助力政府部門保障經濟社會發展和生產經營活動的有序恢復。

除了擴增速度快、檢測靈敏度高等特點，此次獲批的試劑可覆蓋新冠相關ORF1ab和N兩個基因，產品效期長達12個月，且可經受10次以內反覆凍融使用，實驗結果穩定。同時基於生物信息學分析，此款試劑針對包括奧密克戎在內的被WHO列為特別關注的突變株都有效。為方便使用，並保證結果一致性，針對新冠病毒核酸檢測，思路迪診斷還推出了包含樣品前處理系統、核酸提取系統、核酸檢測流水線及方艙實驗室等整套一站式檢測方案，助力全國疫情防控。