智通財經APP瞭解到，創新藥企業樂普生物(02157)於2月10日在港交所正式開啓招股，招股期為2月10日至2月15日，並擬於2月下旬在港交所上市。
作為虎年第一家在港交所上市的創新藥企，樂普生物的上市也頗受市場關注，是投資者打新不容錯過的好標的。
之所以説樂普生物是值得打新的好標的，主要在於不管是靶點的選擇、研發實力還是公司的商業化能力，樂普生物都是走在同類競爭企業的前頭。
就研發管線來看，自2018年成立以來，短短的4年時間內，樂普生物實現了多管線的佈局，目前公司擁有14款在研管線，已啓動28項臨牀試驗，其中有8種臨牀階段的候選藥物，3種臨牀前候選藥物和3種臨牀階段的聯合療法。在這8中臨牀階段的候選藥物中，有5種靶向療法藥物和3種免疫治療藥物，進度最快的為HX008抗PD-1單克隆抗體。
在公司的研發管線中，最具市場潛力的有PD-1、ADC藥物以及溶瘤病毒。
首先來看PD-1。一提起PD-1，多數投資者變想到市場競爭激烈，沒有投資前景，並不是好的佈局。
實則不然。
PD-1是廣譜藥物，並非針對特定的靶點，且目前國內上市的PD-1/PD-L常見的適應症主要在霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、肺癌、肝癌、食管癌上。除了覆蓋常見的上述幾個適應症以外，樂普生物已經將PD-1擴展至MSI-H/dMMR實體瘤，並且去年10月已經向國家藥監局提交了這一適應症的NDA申請，並且獲得了優先審評資格。
在競爭格局上來看，與其他適應症的競爭態勢相比，基於現在的申報和臨牀進展，至2025年將可能最多僅5款PD-1(默沙東、康寧傑瑞/思路迪/先聲、百濟神州、復宏漢霖、樂普生物)在中國獲批MSI-H泛癌種實體瘤，競爭格局相對分散。基於樂普生物的HX008已經進入到NDA申請階段，在治療MSI-H泛癌種實體瘤上有望成為較早獲批上市的國產PD-1，搶得市場先機。根據中金公司的研究報告顯示，先進入的廠商在市場方面具有絕對優勢，即使後續有企業陸續跟上，依舊不影響其市場地位。
市場空間方面，2020年中國MSI-H/dMMR實體瘤的市場規模為10億元，沙利文預計到2025年及2030年將分別達到36.71億元及48.65億元，2020年至2025年及2025年至2030年的複合年增長率分別為29.7%及5.8%。
藥效方面，針對MSI-H/dMMR實體瘤，樂普生物的II期臨牀試驗的ORR及DCR分別達到46%及70%;黑色素瘤的臨牀試驗的ORR及DCR分別達到18.5%及44.5%，相關指標優於競爭藥物。
出色的臨牀實驗數據，加上樂普生物的創始人兼董事長蒲忠傑博士，在幾十年內積累了豐富的行業資源及商業化經驗，參照其他家PD-1上市後帶來的收益，樂普生物的這款PD-1 上市後既能為公司帶來收入，還可藉此高流量產品打通腫瘤藥物營銷渠道。
再看ADC藥物。在ADC藥物方面，樂普生物擁有5款藥物，分別是MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A和CMG901。其中，MRG003和MRG002進展較快，也是公司的核心產品。
招股書顯示，MRG003是一款EGFR靶向的ADC藥物，目前中國尚無獲批准的EGFR靶向ADC藥物上市。全球範圍內，除了日本Rakuten Medical的產品Akalux(適用於不能切除的局部複發性頭頸癌)獲PMDA批准外，還沒有其他靶向EGFR的ADC獲批，而樂普生物的MRG003已經在中國進行多項的II期臨牀試驗，可以説樂普生物是國內當之無愧的ADC藥物龍頭企業。
除了MRG003以外，樂普生物的其他幾款ADC藥物同樣具備同類首創的潛質。例如，公司自研的MRG001針對血液腫瘤，全球目前尚未有獲批的CD20靶向ADC藥物，國內進入臨牀階段的CD20靶向ADC藥物僅有樂普生物的MRG001和特瑞思的TRS005。
ADC藥物技術複雜，很多管線會面臨前期研發失敗的挑戰，而樂普生物不僅具有經臨牀驗證的偶聯和CMC技術的ADC平台，公司的聯席總經理胡朝紅博士在Seagen工作多年，團隊擁有豐富的ADC藥物研發經驗。
最後看溶瘤病毒藥物CG0070，該藥物從CG Oncology引進。目前公司已向國家藥監局提交CG0070膀胱內給藥治療膀胱癌(NMIBC，即卡介苗(BCG)無應答的非肌層浸潤性膀胱癌)及其他實體瘤的IND申請，針對NMIBC的申請已獲CDE的臨牀批件，開展對該適應症的臨牀試驗。
據悉，CG0070是首個也是唯一一個處於臨牀開發階段的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒。由於溶瘤病毒是一類能選擇性裂解癌細胞的病毒，在創新療法上有很好的臨牀前景，因此除了膀胱癌以外，溶瘤病毒還可以拓展至其他的適應症方面，尤其是在聯用方面的優勢，溶瘤病毒及抗PD-1/抗PD-L1單克隆抗體的聯合已成為新興的晚期惡性腫瘤治療方法。
樂普生物也計劃啓動溶瘤病毒候選藥物OH2及單抗免疫檢查點抑制劑的聯合治療，並通過聯合治療進一步拓展HX008的相關市場。
在推進候選藥物開發的同時，樂普生物已規劃並在落實生產和商業化佈局。具體來看，在生產方面，2019年，樂普生物在北京建設了GMP標準的2000L抗體生產線並投產，目前還正在北京建設200L溶瘤病毒藥物生產線。公司目前還在建上海的生物醫藥生產中心，包括初步設計產能12000L的生產線及配套實驗室和廠房的建設。
最新招股書顯示，隨着HX008即將獲批上市，樂普生物正致力於組建專業的營銷推廣團隊，從事管線產品的學術推廣、營銷及商業化，通過HX008即將獲批的黑色素瘤和MSI-H/dMMR實體瘤的廣譜抗腫瘤適應症，藉助股東樂普醫療豐富的渠道資源和商業化經驗，快速實現對醫療機構和DTP渠道的覆蓋，為管線內ADC等產品順利上市奠定基礎。
綜合來看，通過ADC管線佈局，樂普生物打通了從早期研發到臨牀試驗的資源通道，PD-1則串聯起從臨牀到商業化的能力整合，ADC和PD-1的聯合用藥療效協同效應已被證明，更有PD-1與溶瘤病毒的聯合療法開發致力於讓更多晚期癌症患者獲益。從靶點的選擇到產品開發進展再到商業化優勢，無一不凸顯出樂普生物的獨特見解和研發實力，隨着公司在港交所上市，在資本的助力下，樂普生物在國際化方面的佈局也將得到進一步的拓展，是投資者打新不容錯過的好標的。